La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó el viernes refuerzos de las vacunas anti-COVID de Moderna y Pfizer para todos los estadounidenses mayores de 18 años.
«La FDA ha determinado que los datos actualmente disponibles respaldan la ampliación de la elegibilidad de una única dosis de refuerzo de las vacunas anti-COVID de Moderna y Pfizer-BioNTech a personas mayores de 18 años», dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, en un comunicado.
Un análisis de la FDA a los datos de la respuesta inmune, apoyó la decisión. Para la vacuna de Moderna, la FDA analizó cómo reaccionaron 149 participantes de los estudios clínicos originales después de recibir una tercera dosis. Para la dosis de Pfizer, la FDA analizó la respuesta inmune de aproximadamente 200 participantes que recibieron un refuerzo.
Aquellos que recibieron un refuerzo tuvieron niveles de anticuerpos más altos que aquellos que no lo recibieron.
Los estudios y los datos del mundo real muestran que las vacunas protegen bien contra la infección y la hospitalización en los meses posteriores a las primeras dosis de la vacuna. Pero después de cierto punto, los niveles de anticuerpos comienzan a descender y la efectividad se desploma contra la infección y disminuye en menor medida contra la enfermedad grave.
El descenso es más pronunciado en los ancianos y en quienes padecen graves problemas de salud subyacentes, como la obesidad.
Las autoridades sanitarias ya intentaron ampliar el acceso a las vacunas de refuerzo a todo el mundo, pero fueron bloqueadas por el panel asesor de vacunas de la FDA, que votó en contra de la medida. La FDA podría haber anulado la recomendación, pero no lo hizo. En su lugar, la agencia adoptó una recomendación separada para que el refuerzo esté disponible para todos los mayores de 65 años y ciertos grupos de 64 años o menos.
La FDA ahora ha dejado de lado su panel asesor de vacunas al poner refuerzos a disposición de cualquier persona mayor de 18 años.
“Creo que hubiera sido valioso para el público escuchar una discusión abierta sobre la necesidad de refuerzos. Ojalá hubiéramos tenido la oportunidad de discutir esto”, le dijo a The Epoch Times en un correo electrónico el Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia y miembro del panel.
El Dr. Paul Spearman, un especialista en enfermedades infecciosas del Hospital de Niños de Cincinnati, y otro miembro del panel, le dijo a The Epoch Times que la ampliación del acceso de refuerzos está justificada por la «disminución de los niveles de anticuerpos y del avance de las infecciones».
Dijo en un correo electrónico que no estaba seguro de por qué la FDA no convocó al panel.
“Hubo cierta renuencia en el comité a decir que todos necesitaban refuerzos, y tal vez querían avanzar en esto sin mucha controversia, pero eso es solo especulación”, dijo. «Creo que los datos respaldan la provisión de refuerzos, y con el aumento de casos en algunas partes de EE.UU., tiene sentido aumentar la protección en lugar de esperar hasta que los anticuerpos disminuyan hasta el punto en que el individuo corre el riesgo de una enfermedad grave».
La FDA dijo que no celebró una reunión porque “la agencia convocó previamente al comité para discusiones extensas sobre el uso de dosis de refuerzo de las vacunas anti-COVID y, después de revisar las solicitudes de EUA de Pfizer y Moderna, la FDA concluyó que las solicitudes no plantean cuestiones que se beneficiarían de un debate adicional por parte de los miembros del comité».
Ambos refuerzos de vacunas están disponibles bajo autorización de uso de emergencia o EUA.
El de Moderna es de 50 microgramos, la mitad de la dosis de cada dosis de la serie primaria. La de Pfizer se mantiene en 30 microgramos.
Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, dijo que esperaba que los refuerzos para todos «ayuden a acelerar nuestro camino para salir de esta pandemia».
El director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, dijo que la ampliación del acceso a los refuerzos «llega en un momento crítico cuando entramos en los meses de invierno y enfrentamos un número creciente de casos de COVID-19 y hospitalizaciones en todo el país».
Los casos de COVID-19 a nivel nacional comenzaron a disminuir a principios de septiembre. Bajaron un 88 por ciento hasta el 24 de octubre, según datos federales. Los casos han comenzado a aumentar desde entonces, llegando a unos 110,000 el 17 de noviembre.
Las hospitalizaciones por COVID-19 siguieron una trayectoria similar, pero apenas han aumentado después de alcanzar el 6 de noviembre el número más bajo desde finales de julio.
Una parte creciente de ambas métricas, así como las muertes por COVID-19, se han presentado entre los vacunados durante los últimos meses.
COVID-19 es la enfermedad causada por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino).
Unos 228.5 millones de estadounidenses (68.8 por ciento de la población) se había aplicado una serie de la vacunación completa (dos dosis de las inyecciones de Pfizer o Moderna, o la dosis única de Johnson & Johnson) hasta el 18 de noviembre. Todos menos unos 17 millones recibieron las vacunas de Pfizer o Moderna.
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