Un fármaco aprobado como primer tratamiento innovador para una de las principales causas de ceguera ha dejado a algunos pacientes con el mismo destino que pretendía evitar, desatando la alarma por sus efectos secundarios imprevistos.
El impacto potencial
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. aprobó (pdf) en febrero un nuevo fármaco, Syfovre (pegcetacoplan inyectable), para tratar la atrofia geográfica, una forma avanzada de degeneración macular seca asociada a la edad que puede conducir a la ceguera. En un principio, el fármaco se consideró un gran avance en la lucha contra esta enfermedad intratable que afecta a casi 1 de cada 100 estadounidenses mayores de 50 años.
«La aprobación de Syfovre es el acontecimiento más importante en oftalmología retiniana en más de una década», declaró entonces en un comunicado la Dra. Eleonora Lad, investigadora principal del estudio OAKS, patrocinado por Apellis Pharmaceuticals, Inc. que fabrica Syfovre, y directora de investigación clínica oftalmológica del Centro Médico de la Universidad de Duke.
Sin embargo, el entusiasmo se tornó en preocupación cuando aparecieron casos de inflamación ocular grave y pérdida de visión tras el lanzamiento del fármaco. La Sociedad Estadounidense de Especialistas en Retina, la mayor organización mundial de especialistas en retina, emitió un aviso de seguridad después de que los médicos notificaran múltiples casos de vasculitis retiniana oclusiva (VRO), un tipo de inflamación grave que puede causar ceguera y obstruir el flujo sanguíneo en los vasos que nutren la retina, informó Biopharma Dive.
De los seis primeros casos notificados, cinco pacientes quedaron ciegos del ojo tratado y una mujer quedó completamente ciega tras recibir Syfovre en ambos ojos.
Hay un octavo caso sospechoso de VRO que causó ceguera en el ojo tratado, que aún no se ha confirmado, según Stat news.
La respuesta
Estos efectos adversos no se observaron en los ensayos clínicos, lo que plantea dudas sobre el perfil de seguridad del fármaco.
En respuesta a los casos de VRO notificados, Apellis publicó un comunicado de prensa en el que afirmaba que no había indicios de que «cuestiones relacionadas con el producto o la fabricación del fármaco» hubieran contribuido al efecto secundario, raro pero grave. La empresa farmacéutica no ha identificado una causa raíz, pero ha confirmado al menos siete casos de no oclusivo/oclusivo entre los primeros 68,000 pacientes tratados desde el lanzamiento de Syfovre en febrero.
Según Appellis, en las más de 23,000 inyecciones del ensayo clínico no se registraron casos de esta afección. No se introdujeron alteraciones en la formulación del fármaco entre los ensayos clínicos de fase III y el lanzamiento comercial de los suministros.
Las reacciones adversas más frecuentes a Syfovre son molestias oculares, degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAE húmeda), moscas volantes vítreas y hemorragia conjuntival, según la información de prescripción (pdf).
Tras la notificación del efecto adverso grave, Apellis reveló datos de un estudio de extensión de Syfovre, que incluye 30 meses de tratamiento continuo. Los datos «refuerzan» la eficacia y seguridad a largo plazo del fármaco, según la empresa.
Únase a nuestro canal de Telegram para recibir las últimas noticias al instante haciendo click aquí
Cómo puede usted ayudarnos a seguir informando
¿Por qué necesitamos su ayuda para financiar nuestra cobertura informativa en Estados Unidos y en todo el mundo? Porque somos una organización de noticias independiente, libre de la influencia de cualquier gobierno, corporación o partido político. Desde el día que empezamos, hemos enfrentado presiones para silenciarnos, sobre todo del Partido Comunista Chino. Pero no nos doblegaremos. Dependemos de su generosa contribución para seguir ejerciendo un periodismo tradicional. Juntos, podemos seguir difundiendo la verdad.
