Las infecciones del tracto urinario, que antes se curaban rutinariamente con antibióticos, se están convirtiendo en un enemigo obstinadamente difícil a medida que las infecciones se hacen cada vez más resistentes a los fármacos de primera línea.
Pero ahora, las mujeres que luchan contra las infecciones urinarias comunes tienen una nueva opción de tratamiento después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. aprobara el primer antibiótico nuevo para estas infecciones en 20 años. El fármaco, pivmecillinam, ayudará a combatir una dolencia que provoca más de 8 millones de visitas al médico al año solo en Estados Unidos.
Se receta con frecuencia en el extranjero
Aunque es nuevo en EE.UU., el pivmecillinam se utiliza en Europa desde hace más de cuatro décadas como tratamiento de primera línea contra las infecciones urinarias no complicadas en mujeres. Las ITU no complicadas son infecciones localizadas en la vejiga que no se han extendido a los riñones.
«Las infecciones urinarias no complicadas son una afección muy común entre las mujeres y uno de los motivos más frecuentes de consumo de antibióticos», declaró en un comunicado de prensa el Dr. Peter Kim, director de la División de Antiinfecciosos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
En EE.UU., el fármaco se comercializará como Pivya y solo estará disponible con receta médica para mujeres mayores de 18 años. Utility Therapeutics Ltd. ha adquirido los derechos del pivmecillinam y es la responsable de llevar este tratamiento al mercado estadounidense, según el sitio web de la empresa.
Pivya supera al placebo y al ibuprofeno en los ensayos
La aprobación de Pivya se produjo tras tres ensayos clínicos controlados en los que se evaluó su eficacia frente a un placebo, otro antibacteriano oral y el ibuprofeno. En estos ensayos se midió la tasa de respuesta compuesta —el porcentaje de pacientes que experimentaron una reducción de los síntomas de la infección urinaria— entre ocho y 14 días después de la inscripción.
En el ensayo controlado con placebo, el 62 por ciento de los 137 pacientes tratados con Pivya obtuvieron una respuesta compuesta, frente a solo el 10 por ciento de los 134 pacientes tratados con placebo.
En comparación con otro antibacteriano oral, el 72 por ciento de los 127 pacientes que tomaron Pivya respondieron favorablemente, frente al 76 por ciento de los 132 que tomaron el otro fármaco.
Frente al ibuprofeno, el 66 por ciento de los 105 pacientes de Pivya lograron una respuesta compuesta, significativamente superior al 22 por ciento de los 119 pacientes de ibuprofeno.
«Pivya proporcionará una opción de tratamiento adicional para las ITU no complicadas», afirmó el Dr. Kim.
Posibles efectos secundarios
Pivya no está exento de efectos secundarios.
Los más frecuentes son las náuseas y la diarrea, pero también puede causar reacciones de hipersensibilidad, depleción de carnitina, reacciones cutáneas graves e interferencias con el cribado neonatal de la acidemia isovalérica, un raro trastorno metabólico que provoca la acumulación de sustancias nocivas en el organismo.
La FDA desaconseja el uso de Pivya a las personas con hipersensibilidad grave a los antibióticos betalactámicos, deficiencias primarias/secundarias de carnitina por trastornos de la oxidación/metabolismo de los ácidos grasos y personas con porfiria, que es un tipo de trastorno que puede causar problemas nerviosos o de la piel.
Las infecciones urinarias afectan a una parte importante de la población: el 60 por ciento de las mujeres y el 12 por ciento de los hombres sufren al menos una a lo largo de su vida, según la Asociación Médica Americana. Estas infecciones se producen cuando las bacterias penetran en la uretra y son más frecuentes en las mujeres debido a que la uretra es más corta. Los síntomas típicos de una ITU son vejiga y uretra irritadas y doloridas, dolor abdominal bajo y pélvico, y ganas frecuentes y ardientes de orinar a pesar de que haya poca orina en la vejiga.
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