Medicare solo cubrirá un nuevo medicamento para el Alzheimer que cuesta USD 28,000 al año para pacientes inscritos en ensayos clínicos, anunció de manera preliminar el martes la administración del presidente Joe Biden.
Aduhelm, fabricado por Biogen, fue aprobado por los reguladores de medicamentos el año pasado. A partir de entonces, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) han estado evaluando si cubren el medicamento.
En un memorando de decisión preliminar, los CMS dijeron que cubrirían Aduhelm solo para pacientes de «ensayos controlados aleatorios aprobados por los CMS» o ensayos patrocinados por los Institutos Nacionales de Salud.
Los ensayos deben cumplir con ciertos criterios, entre ellos, que se realicen en entornos hospitalarios ambulatorios.
Un portavoz de Biogen dijo a The Epoch Times en un correo electrónico que la cobertura propuesta «niega la demanda diaria a las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer» y «excluiría a casi todos los pacientes que podrían beneficiarse».
“Seguiremos instando a los CMS a alinear la cobertura de Medicare para la clase de terapias destinadas a los amiloides con las poblaciones estudiadas en los respectivos ensayos clínicos y guiadas por las recomendaciones de los expertos para su uso apropiado. Creemos que los pacientes de Alzheimer deberían tener un acceso coherente con el de otras terapias con aprobación expedita de la FDA», añadió el portavoz.
La propuesta se refiere a los anticuerpos monoclonales dirigidos contra la beta amiloide, una proteína que se encuentra en el cerebro de los enfermos de Alzheimer, que han recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). Aduhelm es el único fármaco que cumple esa definición en la actualidad.
La perspectiva de cubrir Aduhelm a través de Medicare llevó a que la administración anunciara en noviembre de 2021 un aumento en las primas mensuales de Medicare. Aduhelm tenía un costo anual de USD 56,000 en ese momento.
Biogen redujo el precio a la mitad el mes pasado en un intento para que el gobierno cubriera el medicamento.
La propuesta de cobertura limitada de la administración no es definitiva y podría cambiar en el futuro.
“Los CMS propusieron una política de cobertura basada en pruebas luego de que los expertos revisaran toda las pruebas disponibles públicamente y los comentarios recibidos de las partes interesadas”, dijo Chiquita Brooks-LaSure, la administradora de los CMS nominada por Biden, en un comunicado.
“Antes de finalizar esta propuesta, tendremos más oportunidades de escuchar a las personas con Medicare que viven con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer o demencia leve por enfermedad de Alzheimer, sus familiares y cuidadores, así como a muchas otras partes interesadas, incluyendo a grupos de defensa de pacientes, expertos médicos, estados, contribuyentes y profesionales de la industria”, agregó.
Si la propuesta se define tal como está, los CMS revisarían cada ensayo clínico presentado como posible ajuste a los criterios. En el caso de los ensayos aprobados, Medicare cubriría la mayor parte del coste de Aduhelm, así como los servicios relacionados y otros costes rutinarios, como las revisiones.
Las autoridades dijeron que la propuesta de cobertura limitada se deriva en parte a los posibles daños que presenta el tratamiento. Los efectos secundarios pueden incluir dolor de cabeza, mareos y hemorragias cerebrales.
“Creemos que cualquier evaluación adecuada de los resultados de salud del paciente debe sopesar tanto el daño como el beneficio antes de llegar a una decisión final”, dijo el Dr. Lee Fleisher, director médico de los CMS, en un comunicado. “Por lo tanto, según los comentarios públicos presentados anteriormente y las pruebas que los CMS revisó, la posibilidad de daños y las preguntas importantes que quedan, hemos determinado que la cobertura con desarrollo de pruebas a través de ensayos clínicos es la decisión correcta para los pacientes, médicos y cuidadores de Medicare y esperamos recibir comentarios sobre la propuesta”.
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