La administración Trump anunció el 27 de agosto que había llegado a un acuerdo para comprar 150 millones de nuevas pruebas rápidas de COVID-19 que serían distribuidas en todo Estados Unidos.
El acuerdo de USD 760 millones con la compañía estadounidense de atención médica, Abbott Laboratories, recibió la autorización de uso de emergencia (pdf) de la Administración de Alimentos y Medicamentos el día anterior, el 26 de agosto.
La prueba “BinaxNOW COVID-19 Ag Card” (pdf) ofrece resultados en 15 minutos y se venderá por solo USD 5, según Abbott. También es muy portátil (del tamaño de una tarjeta de crédito) y no requiere ninguna máquina especial para analizar los resultados. La compañía resaltó la prueba como «una herramienta rápida, confiable, altamente portátil y asequible para detectar infecciones activas por coronavirus a escala masiva».
La prueba podría usarse en entornos de punto de atención, como el consultorio de un médico, las salas de emergencia y, posiblemente, algunas escuelas.
La secretaria de prensa de la Casa Blanca, Kayleigh McEnany, dijo que el anuncio marca «un gran avance que ayudará a salvar más vidas al proteger aún más a los más vulnerables de Estados Unidos y permitir que nuestro país permanezca abierto, que los estadounidenses vuelvan a trabajar y que los niños vuelvan a la escuela».
? President @realDonaldTrump has announced the purchase and production of 150 million rapid tests.
This is a major development that will help our country to remain open, get Americans back to work, and kids back to school!
— Kayleigh McEnany (@PressSec) August 27, 2020
Alex Azar, secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), dijo en un comunicado: “Al distribuir estratégicamente 150 millones de estas pruebas donde más se necesitan, podemos rastrear el virus como nunca antes y proteger a millones de estadounidenses en riesgo que están en situaciones especialmente vulnerables».
Añadió que las pruebas podrían «implementarse en las escuelas y ayudar a atender a otras poblaciones con necesidades especiales».
La Casa Blanca señaló que la producción final se escalará a «un nivel, sin precedentes, de 50 millones de pruebas mensuales». Abbott dijo en un comunicado que se estaba preparando para «enviar decenas de millones de pruebas en septiembre, aumentando la producción a 50 millones de pruebas al mes en octubre».
El último esfuerzo es parte de la Operación Warp Speed, la iniciativa de la administración para desarrollar rápidamente vacunas y terapias seguras y efectivas para combatir el virus PCCh.
Esta es la cuarta prueba rápida diseñada para detectar antígenos COVID-19, que son proteínas en la superficie del virus.
Otros dos desarrolladores de pruebas de antígenos, Quidel y Becton Dickinson, dijeron que no han podido satisfacer la demanda de las pruebas. LumiraDx, otro desarrollador, planea entregar sus pruebas de antígenos a fines de agosto.
Cómo funciona
La prueba incluye un hisopo nasal y una tarjeta de prueba, con una tira, que puede detectar el virus.
“Un proveedor de atención médica toma un hisopo de la nariz del paciente y hace girar esa muestra en una tarjeta de prueba con un reactivo de prueba agregado. Después de esperar 15 minutos, el proveedor de atención médica lee los resultados directamente de la tarjeta de prueba”, anunció la FDA sobre el último sistema de prueba.
Los resultados se pueden leer directamente de la tarjeta de prueba, al igual que algunas pruebas de embarazo, dijo la agencia. “Una línea indica un resultado negativo; dos líneas indican un resultado positivo».
«Esta prueba fue autorizada para su uso en pacientes con sospecha de COVID-19, por su proveedor de atención médica, dentro de los siete días de la aparición de los síntomas», anotó la agencia, lo que significa que no está autorizada para aquellos que son asintomáticos o presintomáticos.
Sin embargo, la FDA señaló que los resultados de las pruebas de antígenos, en general, son menos confiables cuando se les compara con las pruebas moleculares, que tardan más en devolver los resultados.
“En general, las pruebas de antígenos son muy específicas, pero no tan sensibles como las pruebas moleculares”, anunció la FDA, señalando que la prueba podría arrojar resultados falsos negativos, donde una persona da negativo cuando en realidad está infectada.
La prueba BinaxNOW tiene una sensibilidad del 97,1 por ciento, lo que significa que diagnostica correctamente a las personas que tienen el virus CCP el 97,1 por ciento de las veces. Es 98,5 por ciento específico, lo que significa que descarta correctamente la enfermedad en el 98,5 por ciento de las personas sanas. La compañía dice que estas cifras hacen que la prueba sea confiable.
“Debido al potencial de disminución de la sensibilidad en comparación con los ensayos moleculares, es posible que los resultados negativos de una prueba de antígeno deban confirmarse con una prueba molecular antes de tomar decisiones sobre el tratamiento”, declaró la FDA. «Los resultados negativos de una prueba de antígeno deben considerarse en el contexto de las observaciones clínicas, el historial del paciente y la información epidemiológica».
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