Una planta contratada que estaba produciendo materiales para las vacunas contra el virus del PCCh de Johnson & Johnson (J&J) no cumplió con los estándares sanitarios, según las autoridades sanitarias federales.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) realizó un análisis de las instalaciones de fabricación de Emergent BioSolutions luego de que la producción se detuviera el viernes pasado, según un documento de la SEC.
La FDA ordenó a Emergent BioSolutions detener la producción de vacunas mientras trabajan juntas para abordar «posibles problemas de calidad».
«La FDA citó una serie de observaciones sobre si los procesos de la instalación cumplían con nuestros requisitos y estándares», escribió la FDA en un comunicado.
Las observaciones (pdf) incluyen «contaminación cruzada» de la sustancia de la vacuna, y descubrieron que el edificio utilizado para la producción «no se mantuvo en condiciones limpias e higiénicas» y no era adecuado para «facilitar la limpieza, el mantenimiento, y las operaciones adecuadas».
La FDA no ha autorizado la fabricación o distribución de componentes de la vacuna J&J en la instalación y ninguna de las vacunas contra el virus del PCCh (Partido Comunista Chino) producidas allí se ha distribuido en los Estados Unidos hasta el momento.
La FDA los pondrá a prueba y evaluará antes de su posible distribución.
J&J emitió un comunicado el miércoles diciendo que el 3 de abril anunciaron que aumentarían la «supervisión de la fabricación de sustancias farmacéuticas en las instalaciones de Emergent BioSolutions Bayview, incluidos controles y personal adicionales, para garantizar que los estándares de calidad de nuestra empresa y de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) se cumplan».
“Johnson & Johnson ejercerá su autoridad de supervisión para garantizar que todas las observaciones de la FDA se aborden de manera rápida y completa. La Compañía también redoblará sus esfuerzos mientras continúa trabajando para asegurar la Autorización de Uso de Emergencia en los Estados Unidos para la sustancia farmacéutica fabricada en Emergent Bayview tan pronto como sea posible”, declaró la compañía.
A principios de este mes, las autoridades sanitarias federales detuvieron el uso de la vacuna J&J para estudiar un fenómeno de coagulación sanguínea que estaba ocurriendo con algunos usuarios.
“Por precaución, la FDA y los CDC recomendaron una pausa en el uso de la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson (Janssen) mientras revisamos los datos de seis casos reportados en los EE. UU. de un tipo de coágulo sanguíneo raro y severo en personas que recibieron la vacuna”, escribió la FDA el 13 de abril.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), 131 millones (39.5 por ciento de la población de EE. UU.) se han puesto al menos una dosis de la vacuna y 84 millones (25.4 por ciento de la población de EE. UU.) han sido «completamente vacunados» al 18 de abril.
El sistema de notificación de eventos adversos de vacunad (VAERS) recibió 3005 informes de muertes de personas en los Estados Unidos que habían recibido una de las dosis contra el COVID-19 entre el 14 de diciembre de 2020 y el 12 de abril de 2021. Más de 189 millones de dosis se aplicaron durante este tiempo.
Emergent BioSolutions no respondió a una solicitud de comentarios al cierre de esta nota.
Únase a nuestro canal de Telegram para recibir las últimas noticias al instante haciendo click aquí
Cómo puede usted ayudarnos a seguir informando
¿Por qué necesitamos su ayuda para financiar nuestra cobertura informativa en Estados Unidos y en todo el mundo? Porque somos una organización de noticias independiente, libre de la influencia de cualquier gobierno, corporación o partido político. Desde el día que empezamos, hemos enfrentado presiones para silenciarnos, sobre todo del Partido Comunista Chino. Pero no nos doblegaremos. Dependemos de su generosa contribución para seguir ejerciendo un periodismo tradicional. Juntos, podemos seguir difundiendo la verdad.
