Más de 7000 frascos del antidepresivo duloxetina fueron retirados del mercado en todo Estados Unidos tras detectarse una sustancia química potencialmente cancerígena con niveles superiores al límite establecido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
La retirada de las cápsulas de liberación retardada de duloxetina —fabricadas por Towa Pharmaceutical Europe— se inició el 10 de octubre debido a una «impureza relacionada con sustancias farmacológicas nitrosaminas», según un aviso de la FDA.
El aviso señala la presencia de una sustancia química llamada N-nitroso-duloxetina que está por encima del «límite provisional propuesto» por la agencia.
La N-nitroso-duloxetina es tóxica al ingerirse y se sospecha, provoca cáncer, según la Biblioteca Nacional de Medicina.
Se retiraron aproximadamente 7100 frascos de duloxetina en todo el país, entre ellos 500 cápsulas de liberación retardada de 20 miligramos, según el aviso de la FDA.
Los frascos retirados tienen el número de lote 220128 y fecha de caducidad 12/2024, según el anuncio, que clasifica la retirada como de clase II.
Según el sitio web de la FDA, una retirada de Clase II se utiliza bajo una «situación en la que el uso o la exposición a un producto infractor puede causar consecuencias adversas temporales o médicamente reversibles o cuando la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota».
La duloxetina es un medicamento de venta con receta que se utiliza para tratar la depresión y la ansiedad, según la Clínica Mayo. También se emplea para tratar el dolor causado por lesiones nerviosas asociadas a la diabetes, la fibromialgia y el dolor muscular crónico.
El fármaco pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina, que actúan aumentando la actividad de la serotonina y la norepinefrina en el cerebro.
Riesgos asociados a las impurezas de nitrosamina
La duloxetina se vende bajo la marca Cymbalta, entre otras.
Según el aviso de la FDA, los frascos de duloxetina retirados se distribuyeron en todo Estados Unidos.
El aviso no indicaba por qué los frascos retirados contenían impurezas de nitrosamina por encima del umbral establecido por la FDA. Sin embargo, en una página del sitio web de la agencia en la que se ofrece información sobre las impurezas de nitrosamina en los medicamentos se afirma que hay múltiples razones por las que pueden estar presentes en los fármacos.
Una posible fuente es el proceso de fabricación del fármaco. La estructura química y las condiciones de almacenamiento o envasado de los medicamentos también pueden contribuir a la presencia de impurezas de nitrosamina, afirma la FDA.
A medida que los alimentos y los fármacos se procesan en el organismo, también pueden formarse nitrosaminas.
La FDA señala que las nitrosaminas se encuentran habitualmente en el agua y los alimentos, incluidas las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras, y que todo el mundo está expuesto a algún nivel de nitrosaminas.
Sin embargo, la exposición a largo plazo puede aumentar el riesgo de cáncer.
«Las impurezas de las nitrosaminas pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas se exponen a ellas por encima de los niveles aceptables y durante largos períodos de tiempo, pero no se espera que una persona que tome todos los días durante 70 años un medicamento que contenga nitrosaminas por debajo de los límites de ingesta diaria aceptables tenga un mayor riesgo de cáncer», afirma la FDA.
«La FDA continúa realizando pruebas e investigaciones sobre posibles fuentes de medicamentos que contienen nitrosaminas».
Únase a nuestro canal de Telegram para recibir las últimas noticias al instante haciendo clic aquí
Cómo puede usted ayudarnos a seguir informando
¿Por qué necesitamos su ayuda para financiar nuestra cobertura informativa en Estados Unidos y en todo el mundo? Porque somos una organización de noticias independiente, libre de la influencia de cualquier gobierno, corporación o partido político. Desde el día que empezamos, hemos enfrentado presiones para silenciarnos, sobre todo del Partido Comunista Chino. Pero no nos doblegaremos. Dependemos de su generosa contribución para seguir ejerciendo un periodismo tradicional. Juntos, podemos seguir difundiendo la verdad.
