Una compañía farmacéutica dijo el lunes que su aplicación para iOS y su bomba de insulina retiradas del mercado provocaron varias hospitalizaciones y más de 107 eventos adversos confirmados, y añadió que los consumidores siguieron experimentando problemas después de una actualización.
Tandem Diabetes Care, la empresa, lanzó una actualización en marzo para solucionar el problema con su aplicación móvil t:connect para iOS de Apple, pero en su alerta del lunes dijo que los clientes siguieron informando problemas. La aplicación se utiliza con la bomba de insulina t:slim X2 con Control-IQ.
“Este agotamiento de la batería puede provocar que la bomba se apague antes de lo esperado, algo que algunos clientes han seguido experimentando tras el lanzamiento de la versión 2.7.1 de la aplicación en marzo”, dijo Tandem Diabetes en su aviso, publicado en el sitio web de la FDA.
La actualización anterior fue diseñada para solucionar el problema que hizo que se bloquee mientras el paciente está durmiendo, agotando la batería y dejando de proporcionar suficiente insulina a través de una bomba, dijo la empresa.
La falta de suministro de insulina debido a las desconexiones de la bomba “puede dar lugar a hiperglucemia o cetoacidosis diabética, que puede ser una enfermedad potencialmente mortal debido al alto nivel de azúcar en sangre y la falta de insulina”, según la actualización.
La compañía dijo que los avisos fueron enviados a los consumidores afectados a principios de agosto y proporcionó “información actualizada y recomendaciones para ayudar a evitar el agotamiento de la batería de la bomba”.
Según la empresa, se está planeando una nueva versión de la aplicación para solucionar los problemas, y se notificará a todos los usuarios por correo electrónico y mediante notificaciones push. La empresa no ha precisado cuándo se lanzará la actualización.
Hasta agosto, se habían confirmado 107 acontecimientos adversos relacionados con la retirada, según Tandem Diabetes. Tandem Diabetes definió tales acontecimientos como la presencia de un nivel elevado de azúcar en sangre o un acontecimiento que requiera intervención médica. Entretanto, se informó que se han presentado dos hospitalizaciones y ninguna muerte.
Mientras tanto, la empresa dijo que cualquier persona que utilice la aplicación y la bomba de insulina debe seguir usándola y cargarla con frecuencia durante 10 a 15 minutos cada día para evitar que se descargue por completo su batería. También se recomienda a los consumidores que controlen la bomba antes de irse a dormir para evitar que se apague, dijo.
La empresa también recomienda a los diabéticos que lleven consigo suministros de reserva para la administración de insulina en caso de que falle la bomba.
Hace unos meses, Tandem dijo que retiró del mercado la versión 2.7 de la aplicación t:connect para iOS de Apple utilizada con la bomba de insulina t:slim X2 con Control-IQ. Unos 85,863 dispositivos con la aplicación se vieron afectados, dijo en ese momento, y agregó que había al menos 224 lesiones asociadas con el producto y la aplicación.
La FDA lo clasificó entonces como de clase I, o el tipo más grave. En marzo, Tandem envió una alerta de una “corrección urgente de dispositivos médicos” para su producto después de que se informara de problemas de bloqueo.
Alrededor de 38 millones de personas padecen diabetes de tipo 1 o 2 en Estados Unidos, según indican los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades en su página web. Mientras tanto, otros 98 millones de personas tienen prediabetes, dice la agencia.
La diabetes puede causar complicaciones de salud como cardiopatías, insuficiencia renal, derrames cerebrales y ceguera, así como la pérdida de piernas, pies o dedos, advierten las autoridades sanitarias.
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