La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó un nuevo antibiótico para tratar tres infecciones diferentes, lo que proporciona a los profesionales de atención médica una nueva herramienta a su conjunto de conocimientos.
Zevtera recibió la aprobación el miércoles para el tratamiento de adultos con infecciones del torrente sanguíneo por Staphylococcus aureus (S. aureus), incluidos aquellos con endocarditis infecciosa del lado derecho; adultos con infecciones bacterianas agudas, estructuras de la piel; y adultos y niños con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad. El antibiótico es fabricado por la empresa farmacéutica suiza Basilea Pharmaceutica.
«La FDA se compromete a fomentar la disponibilidad de nuevos antibióticos cuando demuestren ser seguros y eficaces, y Zevtera proporcionará una opción de tratamiento adicional para una serie de infecciones bacterianas graves», dijo el Dr. Peter Kim, director de la División de Antiinfecciosos en dijo el Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado de prensa. «La FDA continuará con nuestro importante trabajo en esta área como parte de nuestros esfuerzos para proteger la salud pública».
Zevtera supera a otros antibióticos en 2 de 3 ensayos
Zevtera es un ceftobiprol medocaril sódico inyectable. El ceftobiprol es un antibiótico que lleva años en el mercado y se utiliza para tratar infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos. Ceftobiprole medocaril es un medicamento de nueva generación que puede tratar infecciones aún más avanzadas o matizadas.
Los investigadores llevaron a cabo un ensayo multinacional aleatorio, controlado y doble ciego para probar la eficacia de Zevtera contra cada una de las infecciones enumeradas anteriormente. En un estudio, los investigadores asignaron a 390 pacientes con S. aureus para recibir Zevtera u otro antibiótico. De los que recibieron Zevtera, el 69.8 por ciento vio mejorar los síntomas y desapareció la infección en comparación con el 68.7 por ciento que recibió el otro antibiótico.
«Las infecciones complicadas por Staphylococcus aureus tienen una alta tasa de mortalidad y se asocian con una morbilidad sustancial», afirmó el Dr. Vance G. Fowler, investigador principal del estudio, en un comunicado de prensa de Basilea Pharmaceutica. «Necesitamos más opciones para tratar estas infecciones, especialmente si está involucrado MRSA (S. aureus resistente a la meticilina)».
En un estudio en pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras de la piel, 679 pacientes afectados recibieron Zevtera u otra combinación de antibióticos. Los criterios de valoración del estudio incluyeron si el antibiótico reduciría las lesiones cutáneas en al menos un 20 por ciento y mantendría la supervivencia del paciente durante al menos 72 horas. También se suponía que el medicamento eliminaría la necesidad de un tratamiento antibacteriano adicional o de una cirugía no planificada. De los que recibieron Zevtera, el 91.3 por ciento logró una respuesta clínica oportuna en comparación con el 88.1 por ciento que recibió el otro medicamento.
Por último, en el ensayo que prueba la eficacia del antibiótico contra la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad, 638 pacientes recibieron Zevtera o un antibiótico diferente. La principal medida de eficacia fue establecer una tasa de curación entre siete y 14 días después de finalizar el tratamiento. En esta prueba, el comparador eclipsó a Zevtera por unos pocos puntos porcentuales. De los que lo recibieron, el 76.4 por ciento alcanzó la tasa de curación, frente al 79.3 por ciento en el comparador.
Efectos secundarios comunes
Como todos los medicamentos, Zevtera tiene efectos secundarios, según el tipo de infección que esté tratando. Los efectos secundarios comunes incluyen náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza y dolor abdominal. La FDA señaló que Zevtera puede aumentar la mortalidad en pacientes con neumonía bacteriana asociada a ventiladores (aunque este es un uso no aprobado) y causar reacciones de hipersensibilidad, convulsiones y otras reacciones del sistema nervioso central.
Basilea Pharmaceutica espera que el antibiótico esté disponible en el mercado estadounidense a mediados de año. Al medicamento se le concedió una exclusividad en el mercado por 10 años.
«Si bien nuestro objetivo inicial era anunciar una asociación comercial cuando Zevtera fuera aprobado en los EE. UU., para explorar plenamente todas las oportunidades potenciales de asociación, ahora esperamos completar el proceso a mediados de año», dijo Adesh Kaul, director financiero de Basilea, en el comunicado de Basilea. «Paralelamente, también estamos tomando medidas preparatorias para acortar los plazos de lanzamiento, una vez que hayamos iniciado una asociación de comercialización».
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