Asesor de la FDA explica por qué se abstuvo de recomendar la vacuna de Pfizer para niños pequeños

El único miembro del panel asesor sobre vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que se abstuvo en una importante votación esta semana que esencialmente autorizó la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer para niños de tan solo 5 años dijo que lo hizo debido a los limitados datos de seguridad y eficacia.

Los otros 17 votaron a favor de aconsejar a la administración, o a la FDA, que autorice la vacuna para niños de entre 5 y 11 años. La agencia ya es partidaria de hacerlo y se espera que formalice la autorización en breve. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades decidirían entonces qué niños deben recibir la vacuna.

La votación estuvo precedida por casi ocho horas de debates y presentaciones, en las que varios miembros expresaron su preocupación por los escasos datos sobre cómo afectará la vacuna a este grupo de edad.

Pero el Dr. Michael Kurilla, experto en enfermedades infecciosas y patología que dirige una división dentro de los Institutos Nacionales de Salud, fue el único que no apoyó la recomendación.

Kurilla dijo a The Epoch Times en un correo electrónico que se oponía al enunciado específico y binario de la pregunta, que abre la posibilidad de que cualquier niño de entre 5 y 11 años pueda recibir la vacuna de Pfizer. También le preocupaba que el seguimiento más largo del ensayo clínico con ese grupo de edad fuera de solo tres meses, que los datos mostraran que los niños experimentan casos graves de la COVID-19 con mucha menos frecuencia que los adultos y que una gran parte de ellos ya han padecido la enfermedad, lo que les da cierto nivel de inmunidad.

Si la autorización sale adelante como se espera, al menos una parte del grupo de edad podrá recibir dos dosis de 10 microgramos cada una, con un intervalo de tres semanas.

El mismo intervalo de dosis, con un nivel de dosificación tres veces mayor, está actualmente en vigor para los adultos. Pero los adultos han visto disminuir su eficacia, especialmente contra las infecciones, lo que ha motivado la reciente autorización de las dosis de refuerzo.

Como el intervalo es el mismo, se puede predecir que la eficacia también disminuirá en los niños, dijo Kurilla. El nivel de dosis más bajo, por su parte, pone en duda si la protección contra la enfermedad grave y la hospitalización será tan fuerte como en los adultos.

«Las pruebas del mundo real en adultos sugieren que el intervalo de dosificación de 3 semanas no es óptimo en términos de durabilidad y es probable que sea similar en los niños, lo que llevaría a una inmunidad menguante en 4-6 meses», dijo Kurilla. «Dado que la vacuna de Pfizer ofrece protección contra la enfermedad grave incluso después de que los títulos de anticuerpos hayan disminuido, existe alguna otra base para la inmunidad, pero con la dosis más baja en los niños, no se puede esperar que esos mismos procesos inmunitarios se comporten de forma similar a la dosis más alta en los adultos».

Baja tasa de hospitalización

Durante la reunión, los miembros escucharon que entre los niños de 5 a 11 años de Estados Unidos se han producido más de 1.9 millones de infecciones desde el inicio de la pandemia, pero solo el 0.4 por ciento, o 8400 de esos casos, han requerido atención hospitalaria. Y solo 94 de ellos acabaron muriendo.

También supieron que un 20 por ciento de los niños hospitalizados fueron ingresados por un motivo distinto a la COVID-19 y que casi siete de cada 10 de los niños tenían problemas de salud graves ya existentes, como enfermedades cardíacas, lo que ilustra el escaso riesgo que la COVID-19 supone para los niños sanos.

Además, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) estiman que el 40 por ciento de los niños de esa edad ya han padecido la COVID-19. Superar la COVID-19 confiere cierto nivel de inmunidad, según muestran varios estudios, y múltiples estudios indican que el nivel es realmente más alto que el que proporcionan las vacunas.

«Se supone que el beneficio aquí es la prevención de la enfermedad grave, que es lo que todos esperamos», dijo Kurilla durante la reunión. Pero entre los recuperados, añadió más tarde, «la pregunta realmente es si esta vacuna les ofrece algún beneficio».

Kurilla señaló que habría votado «sí» si la FDA hubiera propuesto abrir el acceso a la vacuna a un subconjunto del grupo de 5 a 11 años. También explicó por qué se abstuvo.

«Mi abstención se basó en la pregunta específica que hizo la FDA. Un voto negativo se habría malinterpretado como mi opinión sobre la vacuna», dijo a The Epoch Times. «Hay grupos de alto riesgo dentro del grupo de edad de 5 a 11 años que se beneficiarían de la vacuna, lo cual sugiere un enfoque más adaptado».

Otros cuestionan el uso generalizado

Otros miembros de la comisión cuestionaron abiertamente si todos los niños pequeños debían recibir la vacuna.

«Estoy indeciso. Por un lado, sabemos que muchas madres, padres y progenitores están ansiosos por administrar esta vacuna a los niños porque están tan asustados, tal vez demasiado, (…) que realmente están esperando tener acceso a esta vacuna para los niños», dijo el Dr. Cody Meissner, director de enfermedades infecciosas pediátricas del Centro Médico Tufts.

«Por otro lado, creo que vimos que aproximadamente el 68 por ciento de los niños que son hospitalizados con la COVID-19 tienen comorbilidades subyacentes. Eso significa que aproximadamente el 32 por ciento no las tiene. Y entonces, si tomáramos el 40 por ciento de ese grupo que puede tener ya inmunidad, estamos llegando a un porcentaje muy pequeño de niños de 6 a 11 años, por lo demás sanos, que podrían obtener algún beneficio», añadió.

Pero otros dijeron que veían la necesidad de la vacunación. La protección que proporciona evitaría más hospitalizaciones y garantizaría que las escuelas siguieran abiertas, argumentaron algunos.

«No queremos que los niños mueran de COVID, aunque sean muchos menos niños que adultos, y no queremos que estén en la UCI», dijo la Dra. Amanda Cohn, funcionaria de los CDC.

Jeannette Lee, profesora de bioestadística de la Universidad de Arkansas para las Ciencias Médicas, dijo que estaba impresionada por los datos presentados por Pfizer, que se basaban en un enfoque llamado inmunobridación. En este caso, el ensayo de Pfizer demostró que la vacuna desencadenaba anticuerpos en los niños. Los anticuerpos se compararon con los provocados en grupos de mayor edad, y eso se utilizó como prueba de que la vacuna protegerá a los niños contra la COVID-19.

Sin embargo, Kurilla expresó su desaprobación con el enfoque, diciendo a sus colegas que «se está basando en un marcador de inmunogenicidad que sabemos que disminuye».

Dijo que esperaba una mayor flexibilidad en la autorización, incluyendo una dosis única para algunos niños y ninguna dosis para otros, basándose en factores como la infección previa.

«Hay individuos de alto riesgo y creo que sí hay que atenderlos, que sí hay que proporcionarles una vacuna. Pero para muchos otros, una dosis, o ninguna dosis, incluso, si han tenido una infección previa por COVID. Creo que puede que no necesiten nada más», dijo.

Efectos secundarios

Los casos de inflamación del corazón tras la recepción de las vacunas Pfizer y Moderna son más elevados en los jóvenes, especialmente los varones en la adolescencia. Según los informes presentados al Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (VAERS), gestionado por el gobierno federal, los casos son más elevados de lo esperado en los varones de 12 a 49 años tras la segunda dosis de Pfizer y en las mujeres de 12 a 24 años tras la segunda dosis de Pfizer.

Más de la mitad de los niños con miocarditis o pericarditis confirmadas estudiadas en el sistema de vigilancia Vaccine Safety Datalink requirieron atención hospitalaria, aunque no se ha confirmado ninguna muerte posvacunación debida a estas afecciones, según las autoridades federales.

Pfizer dijo que ninguno de los niños de 5 a 11 años de sus ensayos experimentó inflamación cardíaca después de la vacunación. Utilizar un tercio de la cantidad que se administra a las personas mayores es, en parte, un intento de frenar los efectos secundarios, aunque se desconoce cómo resultará finalmente.

Varios científicos de la FDA dijeron que determinaron que la vacuna evitaría más casos, hospitalizaciones y muertes por COVID-19 entre el grupo de edad que los casos, hospitalizaciones y muertes por inflamación del corazón vinculados a la vacuna. Asumieron una eficacia de la vacuna del 70 por ciento contra los casos de COVID-19 y una eficacia del 80 por ciento contra las hospitalizaciones vinculadas a la enfermedad. Entre los varones jóvenes, «los beneficios parecen superar los riesgos», dijo a los asistentes Hong Yang, una científica de la FDA. Entre las mujeres jóvenes, «los beneficios superan claramente los riesgos», añadió.

«¿Cuál será la tasa real de miocarditis en estos niños más jóvenes?», se preguntó el Dr. Ofer Levy, director del Programa de Vacunas de Precisión del Hospital Infantil de Boston. Ese grupo «puede ser menos susceptible a la miocarditis, pero ahora mismo eso es una especulación», añadió. «No lo sabemos con seguridad».

Algunos oyentes también expresaron su preocupación, argumentando que los datos de seguridad no eran suficientes para autorizar la vacuna en niños tan pequeños.

Pero otras personas señalaron los datos de los ensayos, el hecho de que se hayan recibido menos informes de niños de 12 a 15 años que de 16 y 17 años, y cómo, en general, son menos los niños pequeños que experimentan inflamación del corazón que los mayores.

«No me preocupa tanto la miocarditis en este grupo de edad como en los niños mayores», dijo la Dra. Melinda Wharton, otra funcionaria de los CDC.

Los sistemas de vigilancia como el VAERS ayudarán a detectar si la inflamación se convierte en un problema en los niños más pequeños, dijeron varios asistentes.

«Si los sistemas de vigilancia empiezan a ver resultados graves y muertes por la vacunación, estoy bastante seguro de que esos sistemas de vigilancia nos dirán que tenemos que hacer una pausa como la que hicimos con la vacuna de J&J para tener realmente una buena idea de cuáles son los efectos de la vacunación en este grupo de edad», dijo el Dr. Patrick Moore, profesor del Instituto del Cáncer de la Universidad de Pittsburgh.

Los votos a favor

En última instancia, la mayoría de los miembros dijeron que las ventajas y los beneficios previstos de la vacuna en los niños de 5 a 11 años superaban los riesgos y los posibles riesgos.

«Creo que esta vacuna será probablemente eficaz para reducir el COVID pediátrico en este grupo de edad y también puede ayudar a reducir la transmisión. En cuanto a la seguridad, me anima la dosis más baja, (…) encontrar una dosis que sea inmunógena y que no tenga demasiada reactogenicidad», dijo el Dr. Ofer Levy, director del Programa de Vacunas de Precisión del Hospital Infantil de Boston.

El Dr. Eric Rubin, profesor adjunto de la Escuela de Salud Pública TH Chan de Harvard, dijo que quería dar a los padres la opción de vacunar a sus hijos, imaginando que tenía un hijo trasplantado, aunque se unió a otros al decir que probablemente hay algunos niños más pequeños que no deben vacunarse.

«Sin embargo, creo que la cuestión de la amplitud de su uso es sustancial. Y sé que no es nuestra pregunta, pero yo —y sé que estamos dejando eso en manos [de la comisión asesora de los CDC]— creo que es una decisión relativamente cercana», dijo.

Poco después, en un comentario que se difundió ampliamente por internet, añadió: «Nunca vamos a saber lo segura que es esta vacuna a menos que empecemos a administrarla. Así es como funciona. Así es como nos enteramos de las raras complicaciones de otras vacunas, como la del rotavirus».

Rubin dijo a The Epoch Times en un correo electrónico, respondiendo a las críticas: «El ensayo clínico de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech en niños no mostró ningún acontecimiento adverso. Todos los datos hasta la fecha indican que es segura. Evitará la hospitalización de niños con enfermedades graves, como lo hace con los adultos. La vacuna funciona y salva vidas».

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