Varios asesores externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobaron el martes por un estrecho margen recomendar a la agencia que conceda la autorización de uso de emergencia (EUA) a un medicamento de Merck y Ridgeback Biotherapeutics para tratar la COVID-19, llamado molnupiravir.
Los miembros del Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos de la FDA aprobaron en una votación 13-10 recomendar la EUA para el molnupiravir, coincidiendo con la idea de que los beneficios del medicamento superan sus posibles riesgos, incluidos los posibles anomalías congénitas si se utiliza durante el embarazo.
Aunque la FDA no está obligada a seguir la recomendación de los asesores, suele hacerlo. Ahora considerará la recomendación del comité.
El fármaco está destinado a ser utilizado en casa por adultos con COVID-19 de leve a moderada que tienen un alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave. El fármaco se toma por vía oral en forma de píldora, dos veces al día durante cinco días, dentro de los cinco días siguientes al inicio de los síntomas.
Preocupación por el desencadenamiento de nuevas variantes
El molnupiravir actúa provocando errores en el código genético del coronavirus del SARS-CoV-2 para impedir su replicación. En concreto, el molnupiravir se dirige a una parte del virus denominada ARN polimerasa.
Ese efecto genético ha suscitado la preocupación de que el fármaco pueda desencadenar cepas más virulentas del virus del PCCh (Partido Comunista Chino), otro nombre del SARS-CoV-2.
Varios reguladores de la FDA dijeron el martes que el riesgo es teórico, pero muchos asesores dijeron que debe ser cuidadosamente rastreado en estudios de seguimiento.
Si se le concede la EUA, la píldora antiviral de Merck se convertiría en el primer tratamiento a domicilio para el virus del PCCh autorizado por la FDA. El segmento exacto de la población que reuniría los requisitos para utilizar el fármaco tendría que ser definido por la agencia.
Merck publicó la semana pasada datos que sugerían que la píldora antiviral mostraba una reducción del 30 por ciento del riesgo relativo de hospitalizaciones y muertes en pacientes con síntomas tempranos de COVID-19 con alto riesgo de progresión de la enfermedad. Los resultados indicaron que el fármaco es menos eficaz de lo que se informó anteriormente en octubre, con una reducción del riesgo relativo del 48 por ciento.
Los resultados aún no han sido revisados por pares ni publicados en una revista científica.
Según Merck, en el ensayo se registraron nueve muertes en el grupo del placebo y una en el grupo del molnupiravir. Varios miembros del comité asesor dijeron que el reducido número de muertes en las personas que recibieron molnupiravir en el ensayo les convenció para votar a favor de recomendar la autorización.
«La COVID-19 sigue siendo una situación de emergencia», dijo el Dr. David Hardy, miembro del comité, que votó a favor. «Hay una necesidad de algo así. Es la primera oportunidad de disponer de un medicamento oral para pacientes externos con síntomas leves o moderados, aunque tengo dudas sobre su eficacia general a largo plazo».
Preocupación por posibles anomalías congénitas
Científicos de la FDA y Merck han sugerido que el medicamento no debe recomendarse durante el embarazo. Anteriormente, el martes, varios científicos de la FDA dijeron a los asesores que los estudios de la compañía en ratas mostraban que el medicamento causaba anomalías congénitas cuando se administraba en dosis muy altas. El personal de la FDA concluyó que los datos «sugieren que el molnupiravir puede causar daños al feto cuando se administra a personas embarazadas».
«Dada la gran población potencialmente afectada, no se ha estudiado adecuadamente el riesgo de efectos generalizados sobre posibles anomalías congénitas», dijo el Dr. Sankar Swaminathan, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Utah, que votó en contra del fármaco.
Los asesores no dijeron que el fármaco no debe administrarse nunca durante el embarazo, pero sí recomendaron que solo se tomara en raras circunstancias, por ejemplo, cuando no hay otros tratamientos disponibles.
«No creo que se pueda decir éticamente que está bien dar este medicamento en el embarazo, obviamente», dijo durante las discusiones la Dra. Janet Cragan, de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, una de las asesoras. «Pero al mismo tiempo, no estoy segura de que se pueda decir éticamente a una mujer embarazada que tiene la COVID-19 que no puede tomar el medicamento si ella ha decidido que es lo que necesita».
Roy Baynes, director médico de Merck, dijo a STAT News después de la votación del comité que la decisión de utilizar el medicamento debe ser tomada por los médicos.
«No recomendaríamos su uso en el embarazo y también recomendaríamos la anticoncepción en mujeres en edad fértil», dijo. «Pero creo que la idea aquí es que, en última instancia, el médico es el que está en mejor posición para determinar el riesgo-beneficio relativo para sus pacientes».
El gobierno federal de EE. UU. ha contratado la compra de 3.1 millones de tratamientos de molnupiravir por 2200 millones de dólares, lo que supone unos 700 dólares por tratamiento.
En comparación, Estados Unidos pagó alrededor de 20 dólares por dosis por el suministro de la vacuna de dos dosis de Pfizer/BioNTech.
El Dr. Dean Y. Li, vicepresidente ejecutivo y presidente de Merck, calificó en una declaración el voto del comité asesor de la FDA como «un paso fundamental para llevar este prometedor medicamento oral para la COVID-19 a los pacientes adecuados en EE. UU.».
Wendy Holman, directora general de Ridgeback Biotherapeutics, dijo en una declaración: «Estamos un paso más cerca de poder añadir el molnupiravir a las herramientas que tenemos —además de las vacunas— que pueden estar disponibles y accesibles para ayudar a combatir la COVID-19».
«Es importante destacar que nuestros datos muestran actividad contra las variantes más prevalentes en la actualidad, y que el molnupiravir se estudió como monoterapia sin que se hayan observado interacciones farmacológicas hasta la fecha».
Otro posible tratamiento antiviral contra la COVID-19 de Pfizer, denominado Paxlovid, también está siendo considerado para su autorización por la FDA. La píldora mostró una reducción relativa del 89 por ciento en las hospitalizaciones y muertes en su ensayo clínico.
Con información de Reuters y The Associated Press.
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