El 5 de junio, los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aconsejaron a la agencia reguladora que ordenara a los fabricantes de vacunas que produjeran nuevas vacunas contra COVID-19 específicas para la variante JN.1 del virus.
Los asesores votaron 16 a 0 a favor de recomendar vacunas actualizadas monovalentes, después de que se les prohibiera considerar formulaciones bivalentes. A continuación, dejaron claro que las vacunas actualizadas deberían dirigirse a JN.1, frente a una de las cepas dominantes o que pronto lo serán.
Según la vigilancia federal, la JN.1 era dominante el 27 de abril, pero se estima que poco después fue desplazada por la KP.2, un sublinaje de la JN.1.
Funcionarios de Pfizer, Moderna y Novavax presentaron a los asesores datos procedentes de ensayos con animales que sugerían que las vacunas dirigidas contra JN.1 funcionaban contra la variante y sus sublinajes. Mientras que Pfizer y Moderna pueden cambiar más rápidamente a diferentes formulaciones, Novavax ya está produciendo una vacuna JN.1 basada en proteínas con vistas a su lanzamiento en otoño, lo que ayudó a convencer a los asesores de mantener la recomendación de una formulación JN.1 en general.
«El potencial de inmunogenicidad de la vacuna JN.1 para cubrir esas variantes parece bastante bueno. Antigénicamente, son muy parecidas», dijo durante la reunión la Dra. Archana Chatterjee, una de las asesoras. «No vamos a intentar perseguir variantes. Lo que recomendemos hoy probablemente no estará circulando dentro de unas semanas o unos meses».
El Dr. Mark Sawyer dijo que «no escuchó una razón de peso para favorecer una cepa diferente», mientras que otros panelistas consideraron que era importante que las tres vacunas tuvieran la misma formulación para evitar confusiones.
«Si vamos a seguir con una monovalente por ahora, el tronco del árbol es la mejor apuesta», dijo el Dr. Bruce Gellin, otro de los panelistas.
La votación se produjo después de que los asesores, que forman parte del Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, escucharan que las vacunas actualmente disponibles producen una protección que disminuye rápidamente, en particular contra la JN.1. Las vacunas, autorizadas en otoño de 2023, se dirigen contra XBB.1.5, que casi se extinguió en Estados Unidos hace meses.
«Los patrones de disminución parecían similares a las formulaciones anteriores de la vacuna contra COVID-19», declaró al comité la Dra. Ruth Link-Gelles, funcionaria sanitaria del gobierno.
Aunque no ha pasado un año desde que se autorizaron esas vacunas, con las versiones anteriores de las vacunas, «la protección al cabo de un año completo de una vacuna contra la hospitalización era prácticamente nula», añadió más tarde.
Pfizer, Moderna y Novavax afirman que sus vacunas estarán listas en agosto, a tiempo para lanzar una nueva campaña de vacunación en otoño.
La Organización Mundial de la Salud y la Agencia Europea del Medicamento recomendaron anteriormente actualizar las vacunas contra COVID-19 para que se centraran en la JN.1. o en uno de sus sublinajes.
La FDA ya ha señalado que quiere vacunas actualizadas, pero los funcionarios pueden optar por hacer caso omiso del consejo del comité y decir a los fabricantes que se dirijan a KP.2 u otra subvariante, aunque la agencia suele seguir el consejo. La FDA también podría optar por tener en juego al mismo tiempo la vacuna JN.1 de Novavax y las vacunas KP.2 de Pfizer y Moderna.
«Creo que hemos oído alto y claro que están contentos con la JN.1», dijo tras la votación el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
«Si nos decidimos por el JN.1», la agencia probablemente ordenará a los tres fabricantes que se centren en esta cepa, añadió.
No se ofreció ningún plazo para la decisión.
El 95 por ciento de las vacunas contra COVID-19 administradas en Estados Unidos en 2023 eran de Pfizer o Moderna, según el Dr. Marks. Ambas vacunas utilizan tecnología de ARN mensajero modificado, frente a la inyección basada en proteínas de Novavax.
USenior Reporterna cuarta vacuna, de Johnson & Johnson, fue autorizada por la FDA en 2021, pero más tarde se retiró del mercado después de que se relacionara con la coagulación de la sangre, a menudo fatal.
Las tres vacunas disponibles pueden causar inflamación del corazón y otras afecciones graves, pero las autoridades dicen que los problemas son lo suficientemente raros como para que los beneficios de las vacunas superen los riesgos. Algunos expertos afirman que eso no es cierto, sobre todo para poblaciones como la de los jóvenes sanos, que corren poco riesgo con COVID-19. Los Estados Unidos recomiendan la vacunación contra COVID-19 a prácticamente todas las personas de 6 meses o más, mientras que muchos otros países recomiendan las vacunas a los grupos de mayor riesgo, como los ancianos.
Las autoridades no presentaron datos actualizados sobre la seguridad de las vacunas XBB.1.5, lo que suscitó las críticas de algunos miembros del panel. El Dr. Michael Nelson, uno de los panelistas, dijo que había una «sorprendente ausencia» de datos sobre género, raza y seguridad.
«No hubo nuevos problemas de seguridad con las vacunas de este año», dijo el Dr. Marks. Dijo que la próxima vez, la FDA organizaría presentaciones sobre seguridad.
El modelo de la vacuna COVID-19 en Estados Unidos parece haber pasado plenamente a una actualización anual, similar a la de las vacunas antigripales.
«Creo que hemos llegado más o menos a la conclusión de que una vez al año es práctico», dijo durante la reunión Jerry Weir, director de la División de Productos Virales de la FDA. «Más que eso dependerá de otras circunstancias como las emergencias».
Únase a nuestro canal de Telegram para recibir las últimas noticias al instante haciendo clic aquí
Cómo puede usted ayudarnos a seguir informando
¿Por qué necesitamos su ayuda para financiar nuestra cobertura informativa en Estados Unidos y en todo el mundo? Porque somos una organización de noticias independiente, libre de la influencia de cualquier gobierno, corporación o partido político. Desde el día que empezamos, hemos enfrentado presiones para silenciarnos, sobre todo del Partido Comunista Chino. Pero no nos doblegaremos. Dependemos de su generosa contribución para seguir ejerciendo un periodismo tradicional. Juntos, podemos seguir difundiendo la verdad.
