Las personas que tienen dificultades para desarrollar inmunidad frente a las vacunas COVID-19 disponen ahora de un nuevo medicamento al cual recurrir en busca de ayuda.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) emitió una autorización de uso de emergencia para Pemgarda, un medicamento preventivo diseñado para personas inmunodeprimidas. La EUA fue concedida a Invivyd, fabricante de medicamentos con sede en Massachusetts.
¿Qué es Pemgarda?
Pemgarda, cuyo ingrediente principal es el pemivibart, es un anticuerpo monoclonal de acción prolongada autorizado para personas a partir de 12 años con un compromiso inmunitario de moderado a grave derivado de una afección médica o de medicamentos inmunosupresores.
Según la FDA entre las personas que podrían beneficiarse de Pemgarda se incluyen
– Personas en tratamiento activo de tumores sólidos y neoplasias hematológicas.
– Personas con diferentes tipos de leucemia, receptores de trasplantes de órganos que pueden estar tomando terapia inmunosupresora
– Pacientes que han recibido células CAR-T o trasplantes de células madre hematopoyéticas
– Personas con VIH avanzado o no tratado
– Pacientes en tratamiento activo con altas dosis de corticosteroides
«Las personas inmunodeprimidas siguen viéndose afectadas de forma desproporcionada por COVID-19 incluso después de recibir múltiples dosis de la vacuna», declaró en un comunicado de prensa el Dr. Cameron R. Wolfe, profesor de medicina y enfermedades infecciosas de trasplante de la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke. «Este tipo de pacientes, entre otros, siguen presentando tanto una respuesta deficiente a las vacunas como un mayor riesgo de resultados graves por COVID-19», añadió.
Pemgarda debería estar «disponible para pedidos de forma inminente», según el director general de Invivyd, Dave Hering. El suministro inicial ya está empaquetado y a la espera del lanzamiento definitivo en EE.UU.
Cómo funciona
Se administra una dosis de 4500 mg de Pemgarda en una única infusión intravenosa (IV). Actúa impidiendo que el virus se adhiera a las células humanas y penetre en ellas, neutralizándolo.
Según la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, el medicamento no está destinado a utilizarse después de que una persona haya sido diagnosticada de COVID-19. Tampoco está pensado como alternativa a la vacunación contra el COVID-19.
«La profilaxis previa a la exposición con Pemgarda no sustituye a la vacunación en personas a las que se recomienda la vacuna COVID-19», escribió la Dra. Cavazzoni, añadiendo que Pemgarda debe administrarse al menos dos semanas después de que la persona reciba la vacuna COVID-19.
Efectos secundarios
La FDA advierte de que el medicamento tiene efectos secundarios. Algunos de los más comunes son: En particular, la FDA informó de que cuatro de cada 623 participantes, o el 0,6%, experimentaron anafilaxia, una reacción alérgica grave potencialmente mortal, durante los ensayos clínicos.
– Reacciones de hipersensibilidad
– Reacciones relacionadas con la infusión (rubor, erupción cutánea, fiebre, escalofríos)-
– Fatiga
– Náuseas
– Dolores de cabeza
Según la FDA, Pemgarda sólo debe administrarse en entornos médicos en los que el personal sanitario tenga acceso inmediato a medicamentos que puedan contrarrestar y tratar la anafilaxia, así como la capacidad de activar un sistema médico de emergencia. Los pacientes deben ser vigilados durante los 60 minutos que dura la infusión y durante al menos dos horas después de que ésta haya finalizado.
Las personas interesadas en tomar Pemgarda deben consultar con su profesional médico.
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