La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) propuso prohibir el uso de dispositivos de estimulación eléctrica como forma de terapia destinada a detener conductas autolesivas o agresivas. La prohibición propuesta se aplica sólo a los dispositivos de estimulación eléctrica destinados a suprimir dicho comportamiento y no incluye los dispositivos de acondicionamiento aversivo utilizados para otros fines, como dejar de fumar, señaló la FDA.
Actualmente, la terapia se está administrando aproximadamente a 50 personas en el Centro Educativo Judge Rotenberg en Canton, Massachusetts. Presenta «una serie de riesgos psicológicos que incluyen depresión, ansiedad, empeoramiento de los síntomas subyacentes, desarrollo de trastorno de estrés postraumático y riesgos físicos como dolor, quemaduras y daño a los tejidos», según la FDA.
La terapia funciona mediante la aplicación de descargas eléctricas a través de electrodos adheridos a la piel del paciente. Sin embargo, la FDA sostiene que algunos pacientes que reciben esta terapia tienen discapacidades intelectuales o del desarrollo que «les dificultan comunicarse o tomar sus propias decisiones de tratamiento».
Tribunal anuló prohibición anterior
La prohibición propuesta marca el segundo intento de la agencia federal de poner fin a la terapia.
La FDA los había prohibido en 2020. «Desde que los dispositivos de descarga electrostática (ESD por sus siglas en ingles) se comercializaron por primera vez hace más de 20 años, hemos comprendido a fondo el peligro que estos dispositivos representan para la salud pública», dijo el Dr. William Maisel, director de la Oficina de Evaluación y Calidad de Productos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo en un comunicado de prensa en ese momento.
Sin embargo, la prohibición no duró mucho, ya que el Centro Educativo Judge Rotenberg, un centro para personas con discapacidades del desarrollo y problemas de conducta, demandó a la agencia federal, argumentando que carecía de autoridad para prohibir los dispositivos según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. El Tribunal de Apelaciones del Circuito de Washington DC falló entonces a favor del centro de tratamiento, permitiendo el uso continuo de la terapia de descargas eléctricas.
«Debido a que llegamos a la conclusión de que la FDA carece de autoridad legal para prohibir un dispositivo médico para un uso en particular, no abordamos los otros argumentos de los peticionarios, incluido si la prohibición fue arbitraria y caótica o si había evidencias sustanciales que respaldaran las determinaciones fácticas de la FDA», señala la sentencia.
La actualización legal permite a la FDA realizar otro intento
En 2023, el Congreso revisó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, fortaleciendo la capacidad de la FDA para, otras cosas, «prohibir el movimiento en el comercio interestatal de alimentos, medicamentos, dispositivos y cosméticos adulterados y mal etiquetados, y para otros fines.» Esta actualización alentó a la agencia a revisar la prohibición de los dispositivos electrónicos de estimulación.
La prohibición recientemente propuesta cuenta con el apoyo de más de 150 organizaciones en todo Estados Unidos, incluida la Academia Estadounidense de Pediatría, la Sociedad Estadounidense de Autismo, la Asociación Estadounidense sobre Salud y Discapacidad, la Alianza Nacional sobre Enfermedades Mentales, el Centro Legal de Discapacidad y la Unión Americana de Libertades Civiles.
«La FDA tiene el mandato de proteger la salud y la seguridad de estas personas y no debe demorarse más», escribió la Autistic Self Advocacy Network en una carta abierta al gobierno y a los funcionarios de la FDA en mayo de 2023.
«En los años transcurridos desde que se planteó por primera vez este problema ante la FDA, muchas personas vulnerables con discapacidades fueron sometidas a descargas eléctricas por comportamientos como levantarse del asiento, interrumpir, susurrar, encorvarse, maldecir o no mantener una apariencia ordenada.», añadió la organización. «Como reconocía la norma emitida anteriormente, niños y adultos vulnerables sufren cada día los dramáticos efectos a corto y largo plazo de este trato abusivo».
Prohibir los dispositivos es un paso poco común para la FDA. De hecho, sólo ha prohibido otros dos dispositivos médicos: las fibras capilares protésicas y los guantes quirúrgicos empolvados.
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