El regulador de medicamentos del Reino Unido detectó una señal de seguridad para la inflamación cardíaca después de la vacunación contra el COVID-19 a principios de 2021, según correos electrónicos recientemente revisados.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), el regulador, detectó la señal el 1 de marzo de 2021, según muestran los correos electrónicos. El regulador no advirtió al público sobre el tema durante casi cuatro meses.
Los funcionarios de la MHRA realizaron un análisis de lo observado y lo esperado, o tomaron la cantidad de informes y los compararon con la cantidad de informes que se esperaban. Según los correos electrónicos del Dr. Georgy Genov, jefe de la Oficina de Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el resultado fue una señal de seguridad escrita después de consultar con la MHRA.
El Dr. Genov consultó con colegas y reguladores de todo el mundo después de la EMA, al igual que sus homólogos en Estados Unidos, cuando Israel le advirtió el 28 de febrero de 2021 sobre alrededor de 40 casos de miocarditis, una forma de inflamación del corazón que se ha presentado reiterativamente luego de la vacunación anti-COVID, según los correos electrónicos.
La MHRA afirmó que la señal fue un «hallazgo casual», dijo el Dr. Genov en una misiva del 1 de marzo de 2021. Al día siguiente, dijo que el tema se discutió en una reunión de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, que incluye a muchos de los principales reguladores del mundo.
«La MHRA mantiene una recomendación previa después de la revisión: Hallazgo de probabilidad estadística. Ningún otro regulador comentó/expresó preocupaciones», escribió el Dr. Genov.
Los funcionarios de la MHRA le dijeron al Dr. Genov en correos electrónicos de seguimiento que el regulador estaba realizando análisis adicionales y que «ahora no se ve evidencia de riesgo en ninguno de estos análisis». MRA dijo que hubo 16 casos de miocarditis o pericarditis, una afección relacionada, uno de los cuales resultó en la muerte. El afectado más joven tenía 32 años.
Los correos electrónicos fueron obtenidos a través de una solicitud de libertad de información por parte de «Benedikt«, quien fue hospitalizado el 29 de marzo de 2021 con miocarditis después de recibir su segunda vacuna anti-COVID de Pfizer. Benedikt, un consultor, pidió que no se publicara su apellido por temor a repercusiones profesionales.
La MHRA no alertó al público sobre la miocarditis y pericarditis posvacunación hasta el 25 de junio de 2021. El regulador agregó advertencias a las etiquetas de las inyecciones de Pfizer y Moderna.
La MHRA no mencionó la miocarditis o la pericarditis en las actualizaciones de seguridad de abril de 2021, mayo de 2021 o junio de 2021. En su actualización de julio de 2021, recomendó a las personas vacunadas que «busquen atención médica inmediata si experimentan una nueva aparición de dolor en el pecho, dificultad para respirar, o síntomas de alteración del ritmo cardíaco».
Otros reguladores, que recibieron información sobre los primeros casos, también los ocultaron durante meses. A pesar de que apareció una señal de seguridad en Estados Unidos, las autoridades no alertaron al público hasta junio de 2021. Alemania, que es miembro de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, y donde vive Benedikt, no ofreció una advertencia hasta más o menos la misma época.
«Hasta el verano de 2021, las autoridades alemanas le dijeron a la prensa que no estaban al tanto del riesgo de miocarditis. Una mentira clara documentada por los archivos que obtuve», le dijo Benedikt a The Epoch Times en un mensaje.
Médicos y abogados dijeron que los nuevos correos electrónicos resaltan por qué los mandatos son una mala idea y por qué ha disminuido la confianza en las autoridades sanitarias.
«Las agencias que se supone deben protegernos han perdido el respeto y la confianza del público», le dijo a The Epoch Times en un correo electrónico la Dra. Jane Orient, directora ejecutiva de la Asociación de Médicos y Cirujanos Estadounidenses.
«Esto ejemplifica nuevamente por qué las decisiones sobre atención médica siempre deben dejarse en manos del individuo y nunca ser coaccionadas por ningún gobierno o la llamada autoridad sanitaria», dijo Aaron Siri, socio director de Siri & Glimstad LLP, a The Epoch Times en un correo electrónico.
MHRA indicó que detectó una señal, pero defendió sus acciones.
«La miocarditis fue uno de los diversos acontecimientos adversos de especial interés que la MHRA y otros reguladores mundiales han supervisado desde el inicio de las vacunaciones con C-19, en consonancia con nuestra estrategia de vigilancia de COVID-19″. Esto incluyó el seguimiento a los datos de la Tarjeta Amarilla comunicados a la MHRA, los datos registrados en los historiales médicos electrónicos y las pruebas generadas a través de estudios independientes», dijo la MHRA a The Epoch Times en un correo electrónico.
«Con cualquier análisis repetido y regular, existe una mayor posibilidad de que se produzcan hallazgos casuales que no reflejen asociaciones verdaderas y, por lo tanto, es importante que se evalúen datos de múltiples fuentes», añadió.
El regulador dijo que decidió cómo comunicarse con el público basándose en «todas las pruebas disponibles, incluida la recibida de los reguladores internacionales, en lugar de utilizar una sola fuente de forma aislada».
La EMA le dijo a The Epoch Times en un correo electrónico que «evaluó los casos de miocarditis y pericarditis con vacunas de ARNm de manera rápida, sólida y transparente».
«La EMA se comunicó con el público en cada paso del proceso de evaluación a través de una serie de canales establecidos para la comunicación de seguridad», añadió.
No se ofreció comunicación a través de esos canales hasta julio de 2021, a pesar de que la EMA conoció los casos meses antes.
La EMA habló públicamente por primera vez sobre la miocarditis posvacunación el 9 de julio de 2021, después de que su comité de evaluación de riesgos concluyera que las vacunas de Pfizer y Moderna podrían causar miocarditis y pericarditis. Poco después, la EMA añadió miocarditis y pericarditis a las etiquetas de las vacunas anti-COVID de Pfizer y Moderna.
La EMA y la MHRA se negaron a decir si habían considerado internamente mantener la información lejos del alcance del público durante tanto tiempo.
Otros correos electrónicos mostraron que hubo docenas de casos reportados fuera de Israel a principios de 2021. Uno, fechado el 2 de marzo de 2021, decía que se habían reportado 60 casos a VigiBase, incluidos algunos de Alemania. Otro correo electrónico describía 35 casos, dos de los cuales resultaron fatales.
Pfizer informó que no recibió ningún caso en su base de datos durante las reuniones semanales con Israel, según una misiva del 10 de marzo de 2021. Pero otro correo electrónico, fechado el 28 de abril de 2021, mostraba a un funcionario de la EMA discutiendo el último Informe resumido mensual de seguridad de Pfizer. La empresa había notificado 72 casos, incluidos 44 en las cuatro semanas anteriores, dijo el funcionario.
Pfizer y Moderna no han respondido a las solicitudes de comentarios sobre su respuesta a tiempo ante los casos de miocarditis posvacunación.
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