Los expertos jurídicos están divididos sobre cómo fallará la Corte Suprema en una impugnación que se avecina a las regulaciones federales que flexibilizaron las restricciones en 2016 y 2021 sobre la píldora abortiva mifepristona.
Los defensores de la mifepristona afirman que el sistema actual por el que se suministra el fármaco es seguro, mientras que los opositores afirman que pone en riesgo a las mujeres al ignorar las medidas de seguridad que solían estar en vigor.
El gobierno de Biden y los grupos proabortistas temen que la eventual decisión de la Corte Suprema en el caso pueda afectar a la disponibilidad del fármaco.
Lo que está en juego en este complicado caso, que ha sido objeto de numerosos litigios, es la decisión de la FDA en 2016 de flexibilizar las normas de prescripción de la mifepristona y, en 2021, de permitir que las recetas se envíen por correo sin que la paciente acuda primero a un médico en persona.
Este nuevo caso es una consolidación de dos casos: Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) contra Alianza para la Medicina Hipocrática (AHM, por sus siglas en inglés) y Danco Laboratories LLC contra AHM.
Danco Laboratories fabrica la píldora abortiva mifepristona, también conocida como RU-486.
El caso es el más importante de la Corte Suprema relacionado con el aborto desde su decisión de junio de 2022 en el caso Dobbs contra Jackson Women’s Health Organization, que determinó que no existía el derecho al aborto en la Constitución de Estados Unidos. Ese fallo anuló Roe contra Wade y devolvió la regulación del aborto a los estados.
En una repetición virtual de 2022 con Roe vs Wade, se espera la decisión para junio, momento en el que podría convertirse en una cuestión política en las elecciones de noviembre. Se espera que si el tribunal vuelve a imponer las antiguas restricciones de la píldora abortiva, los votantes culparán a los republicanos y los demócratas se beneficiarán políticamente.
En 2022, el expresidente Donald Trump culpó a los republicanos de haber gestionado mal la cuestión del aborto tras el caso Roe contra Wade como la razón de los mediocres resultados del Partido Republicano en las elecciones de mitad de periodo.
Según un análisis postelectoral de la Kaiser Family Foundation, casi el 40% de los votantes dijo que la decisión que anuló Roe contra Wade tuvo un impacto importante en la participación electoral en 2022. Mientras tanto, para el 57 por ciento de los demócratas que fueron encuestados, el 33 por ciento de los independientes y el 23 por ciento de los republicanos, la decisión tuvo un impacto importante en por quién votaron.
«El análisis sugiere que el aborto funcionó como un contrapeso a las preocupaciones más amplias de los votantes sobre la inflación, lo que favoreció a los candidatos republicanos», dijo Kaiser en su análisis.
Un aborto farmacológico implica generalmente el uso de mifepristona, que bloquea la progesterona, una hormona, y misoprostol, que induce las contracciones. El misoprostol no es objeto del litigio actual.
Según el Instituto Charlotte Lozier, la mifepristona interfiere con los receptores de progesterona para suspender el apoyo hormonal al embarazo, lo que altera el lugar de implantación y provoca la muerte del embrión o feto.
El misoprostol se toma entre 24 y 48 horas después para inducir contracciones que expulsen el tejido del embarazo. Este fármaco está muy extendido porque se utiliza para otros fines, como la prevención de la úlcera péptica. La mifepristona, en cambio, está más regulada.
Tras la decisión del caso Dobbs, los pedidos de píldoras abortivas se dispararon. Y en diciembre de 2022, los abortos con medicamentos representaban el 54% de todos los abortos en EE. UU., según el Instituto Guttmacher. La mifepristona se aprobó por primera vez en Francia y China en 1988, y en mayo de 2023, 96 países habían aprobado su uso, según el instituto.
Al mismo tiempo, la Corte Suprema rechazó una petición cruzada condicional en el caso AHM contra la FDA, que cuestionaba la decisión original de la agencia en 2000 de aprobar la mifepristona para uso público. Esto indicaba que el tribunal no estaba interesado en revisar esa decisión.
Historia del caso
El juez Matthew Kacsmaryk del Tribunal de Distrito de Estados Unidos para el Distrito Norte de Texas, designado por el presidente Donald Trump, sostuvo en abril de 2023 que la FDA se equivocó al aprobar la mifepristona para uso público en 2000 y que la agencia había arrastrado deliberadamente la revisión judicial del medicamento durante años. El juez también determinó que la FDA había levantado indebidamente las restricciones relacionadas con el acceso al fármaco.
El juez dictó una medida cautelar de ámbito nacional que suspendía retroactivamente la aprobación de la FDA.
El juez Kacsmaryk escribió que la FDA no había evaluado adecuadamente los riesgos que planteaba el fármaco antes de aprobarlo, cediendo a la presión política para sacarlo al mercado.
En este caso, la FDA «consintió en su legítima preocupación por la seguridad —en violación de su deber legal— basándose en un razonamiento claramente infundado y en estudios que no respaldaban sus conclusiones», escribió el juez Kacsmaryk.
«También hay pruebas que indican que la FDA se enfrentó a una presión política significativa para renunciar a sus precauciones de seguridad propuestas para avanzar mejor en el objetivo político de aumentar el ‘acceso’ al aborto químico».
El hecho de que la FDA no impusiera restricciones al uso del fármaco «provocó muchas muertes y muchas más reacciones adversas graves o potencialmente mortales», escribió.
El medicamento ha estado en disputa durante años. En 2016, la FDA cambió la etiqueta del medicamento, ampliando el límite para su uso de 49 días de gestación a 70 días. Al mismo tiempo, la agencia permitió que el medicamento se prescribiera con una sola visita en persona, y detuvo el requisito de que los prescriptores informaran los eventos adversos no mortales relacionados con el medicamento.
En 2019, la FDA aprobó una versión genérica del fármaco. En 2021, la agencia permitió a los pacientes recibir el medicamento por correo en lugar de tener que recogerlo en persona de un proveedor de atención médica especialmente certificado.
El Departamento de Justicia de EE. UU. (DOJ, por sus siglas en inglés) apeló la decisión del juez Kacsmaryk, pero el Tribunal de Apelaciones del 5º Circuito de EE. UU., de tendencia conservadora, se negó a bloquear la mayor parte de la orden. El 5º Circuito sostuvo que las acciones de la FDA en 2016 y 2021 eran probablemente ilegales, una conclusión que la FDA y Danco pidieron a la Corte Suprema que revisara.
En agosto de 2023, el 5º Circuito confirmó las restricciones impuestas por el juez de distrito a la píldora abortiva, sosteniendo que la FDA no tuvo debidamente en cuenta las cuestiones de seguridad pública al aprobarla.
Gran parte de la opinión del tribunal de circuito se centra en la cuestión de la legitimación, cuya ausencia suele condenar una demanda.
El 5º Circuito señaló que la Alianza para la Medicina Hipocrática y los demás demandantes alegaron que tenían «capacidad asociativa» porque las diversas organizaciones implicadas en la demanda tienen miembros que «probablemente sufran perjuicios como consecuencia de las acciones de la FDA».
El tribunal consideró que los demandantes «‘demostraron claramente’ que sus miembros sufrían perjuicios con suficiente probabilidad como para justificar la adopción de una medida cautelar».
El Departamento de Justicia apeló a la Corte Suprema, que bloqueó la medida cautelar sobre la aprobación original del fármaco, permitiendo que la mifepristona siguiera en el mercado. Los jueces conservadores Clarence Thomas y Samuel Alito votaron en contra de levantar la medida cautelar.
En septiembre de 2023, la fiscal general de EE. UU., Elizabeth Prelogar, instó a la Corte Suprema a actuar, afirmando que la sentencia del 5º Circuito era la primera vez que un tribunal había cuestionado el «juicio experto» de la FDA en la aprobación de medicamentos.
Si la sentencia se mantiene intacta, «impondría graves perjuicios al gobierno, a los patrocinadores de la mifepristona, a las mujeres que buscan abortos farmacológicos y al público», dijo entonces.
El caso contra la FDA
La Alianza para la Defensa de la Libertad representa a la AHM, a varias asociaciones médicas y a varios médicos en el caso ante la Corte Suprema.
El sitio web de la AHM afirma que el consorcio de organizaciones médicas «defiende y promueve los principios fundamentales de la medicina hipocrática».
«Estos principios incluyen la protección de las personas vulnerables al principio y al final de la vida, la búsqueda del bien último para el paciente con compasión e integridad moral, y la prestación de asistencia sanitaria con los más altos niveles de excelencia basados en la ciencia médica», dice.
El abogado principal de la Alianza para la Defensa de la Libertad, Erik Baptist, dijo a The Epoch Times que antes de 2016 la FDA tenía normas de seguridad con respecto a la mifepristona.
Cuando el fármaco se aprobó por primera vez en 2000, la FDA exigía tres visitas en persona de la paciente a un médico. El primer día, la paciente recibiría los fármacos iniciales, y al tercer día iría a una clínica. Luego habría una visita de seguimiento de 14 días para asegurarse de que no tuviera complicaciones potencialmente mortales, dijo.
Pero en 2016, la FDA eliminó dos de las tres visitas obligatorias.
«La FDA dejó de pensar que las mujeres que toman estos fármacos deben recibir atención médica continua: ya no se realizan visitas de seguimiento para detectar hemorragias graves o infecciones potencialmente mortales», explicó Baptist.
«La FDA nunca tuvo un estudio que mostrara la seguridad de todos estos cambios que hizo en 2016. Eliminó al médico de la ecuación. Así que ya no el médico tiene que estar involucrado en absoluto en este proceso.
«Y luego, en 2021, la FDA eliminó esa primera evaluación inicial para identificar las condiciones que deberían impedir que una mujer tome estos medicamentos, como un embarazo ectópico potencialmente mortal que, si no se diagnostica, podría causar una ruptura».
A veces, las mujeres que toman mifepristona sienten dolor, pero no se dan cuenta de que el dolor está causado por un embarazo ectópico no diagnosticado y, cuando llaman al proveedor de abortos para informar de ello, les dicen que ese dolor forma parte del proceso de aborto con medicamentos, explicó.
«Históricamente, las mujeres han cometido ese error y algunas han llegado a morir» porque no recibieron atención médica para el embarazo ectópico.
«Así que lo que la FDA ha permitido ahora es sólo la ausencia de médicos, sin oportunidad de tener una visita al consultorio para ser examinados antes o después de tomar estos medicamentos. No es la atención que las mujeres merecen y lo que necesitan cuando toman estos medicamentos. Y por eso hemos demandado».
El Sr. Baptist dijo que no presumiría de conocer las intenciones de la FDA cuando eliminó los requisitos, «pero carecían de la ciencia y no explicaron por qué eliminaron estas normas de seguridad básicas y de sentido común».
Legitimación
La profesora de Derecho e historiadora jurídica Mary Ziegler, de la Facultad de Derecho de la Universidad de California-Davis, declaró a The Epoch Times que el primer obstáculo que la AHM tendrá que superar en la Corte Suprema es la cuestión de la legitimación.
La legitimación consiste en una conexión con la acción impugnada y un perjuicio derivado de ella para justificar la participación de un litigante en una demanda.
Si se lee la decisión del 5º Circuito, «está claro que todo el mundo piensa que la legitimación es un problema importante… porque hay cierta preocupación de que la Alianza para la Medicina Hipocrática no tenga legitimación y sus miembros no tengan legitimación», dijo.
El hecho de que la Corte Suprema mantuviera el acceso al fármaco durante el litigio «no es tan revelador, pero normalmente se supone que el tribunal debe pensar en quién es probable que gane en cuanto al fondo para decidir si suspende o cambia el statu quo».
Permitir el acceso continuado al medicamento «implica que el tribunal tiene al menos algunas preguntas» sobre el caso de la AHM «y probablemente la pregunta más lógica sería una pregunta sobre la legitimación».
Aunque los jueces pueden ser comprensivos con la demanda, «hay que recordar que los conservadores en la corte son rigurosos con la legitimación, por lo general», dijo Ziegler.
«Por lo general, piensan que es bastante difícil establecer la legitimación de su partido a satisfacción de alguien como [el juez] Neil Gorsuch, por lo que creo que es realmente una carga pesada para los demandantes aquí».
Los jueces conservadores creen que «hay que tener un perjuicio más inminente que la mera posibilidad de que la gente pueda hacer esta cosa», dijo.
Curt Levey, veterano observador de la Corte Suprema y presidente del conservador Comité por la Justicia, dijo que la AHM está planteando «un fuerte desafío», pero que la legitimación puede ser un problema.
Aunque el hecho de que los demandantes «no estén tomando ellos mismos el fármaco abortivo» es «un argumento que vale la pena esgrimir», los demandantes «hacen un buen trabajo para rebatirlo».
El Sr. Baptist se mostró esperanzado en la cuestión de la legitimación, un tema en el que se centran «alrededor del 75 por ciento» de los escritos de la otra parte.
«Todos los jueces que lo han examinado hasta ahora y todos los tribunales han coincidido en que lo que hizo la FDA es tan atroz e ilegal que entra dentro de la jurisdicción de los tribunales anular esas medidas de la agencia para eliminar esas normas de seguridad de sentido común».
Ley de Procedimiento Administrativo
La AHM interpuso su demanda contra la FDA en virtud de la Ley de Procedimiento Administrativo federal (APA).
Según la prueba de la APA, los tribunales revisan las acciones de la agencia para determinar si son «arbitrarias, caprichosas, un abuso de discrecionalidad o no conformes a la ley». Si una acción de la agencia cumple la prueba, puede ser invalidada.
El Sr. Baptist dijo que la agencia tiene que proporcionar una explicación razonable de su acción.
«Tiene que tener información adecuada o suficiente, pruebas adecuadas y pruebas sustanciales de la seguridad y eficacia del medicamento en las condiciones de uso prescritas», dijo.
«Estudiaron un régimen que en realidad nunca habían aprobado, por lo que la FDA no cumplió… la [Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos] en cuanto al estudio de las condiciones de uso y no había visto pruebas sustanciales de seguridad».
«Así que era doblemente ilegal por esa razón».
La FDA se niega a admitir su mala conducta, dijo.
Las respuestas de la agencia hasta ahora en este caso son «que están por encima de cualquier reproche, y que no cometen errores, y los tribunales no pueden cuestionar sus decisiones».
Pero en nuestra república constitucional, tenemos controles y equilibrios en los que el Congreso delega autoridad al poder ejecutivo, el poder ejecutivo ejecuta esa autoridad delegada a través de los estatutos que facultan a esas agencias».
«Y cuando las agencias no siguen lo que el Congreso les dijo que hicieran, corresponde absolutamente a los tribunales y al sistema judicial responsabilizar a esas acciones ilegales de las agencias», dijo el Sr. Baptist.
El Sr. Levey dijo que la política fue definitivamente un factor en las decisiones de 2016 y 2021 de la FDA para flexibilizar las regulaciones de la mifepristona.
«No creo que haya muchas dudas al respecto. Y ciertamente, la Corte Suprema no va a ser ingenua al respecto», dijo.
«Cualquiera que analice esto sabe que fue una decisión precipitada y políticamente motivada.
«Todo el sentido de la APA es obligar a las agencias a pasar por un proceso analítico riguroso y abordar los argumentos de ambas partes y no precipitarse y no hacer las cosas por razones políticas».
Aunque los detractores de la píldora abortiva tienen buenos argumentos, que las acciones de la FDA se ajusten a la APA «está muy reñido».
«Está más o menos al 50%. No me sorprendería que fuera en ambos sentidos».
Los desafíos legales a las acciones de la agencia bajo la APA solían ser «tiros largos, pero eso ya no es cierto», dijo el Sr. Levey.
Si esta impugnación se hubiera presentado antes de 2016, «yo predeciría que la Corte Suprema sería muy deferente con la FDA y anularía el 5º Circuito».
Pero el entorno legal ha cambiado porque «durante la administración Trump, activistas y jueces de tribunales de distrito dispuestos fueron tras prácticamente cada regulación y orden ejecutiva de Trump bajo la APA», dijo el Sr. Levey.
«Las personas que pensaban que todo lo que hacía la administración Trump era una amenaza para la democracia presentaron una tonelada de desafíos APA y elegirían lugares —California, Hawái— donde obtendrían jueces de tribunales de distrito muy comprensivos que dictarían medidas cautelares a nivel nacional».
«Y eso marcó el comienzo de una era de menor deferencia hacia los organismos administrativos en virtud de la APA», dijo Levey.
A finales de abril de 2023, el líder de la mayoría del Senado, Chuck Schumer (D-N.Y.), respondió a la sentencia del juez Kacsmary, y a otras que había dictado y a las que los demócratas se oponían, amenazando con impulsar una legislación que desalentara la supuesta búsqueda de foro por parte de litigantes republicanos. Los demócratas afirman que Texas facilita inusitadamente a los demandantes conservadores la búsqueda de juristas simpatizantes como el juez Kacsmaryk.
Jim Burling, vicepresidente de asuntos jurídicos de la Pacific Legal Foundation, se preguntó si la Corte Suprema aceptaría el argumento de que la FDA violó la APA.
La normativa de la FDA «se hizo con prisas porque tenían un objetivo que alcanzar», dijo.
«Así que para mí, en realidad es una cuestión bastante estrecha de si o no la FDA adecuadamente fue a través de los canales adecuados o [seguido] los procedimientos adecuados», dijo el Sr. Burling.
«Lo que hay que hacer en virtud de la Ley de Procedimiento Administrativo y las diversas leyes que se aplican a la FDA es a veces bastante complicado. Y si no se ponen todos los puntos sobre las íes, una acción administrativa puede ser declarada ilegal por un tribunal, y eso es lo que tiene ante sí la Corte Suprema».
La Sra. Ziegler dijo que «la gente obviamente no está de acuerdo sobre si la FDA tomó la decisión correcta, pero no sé si, dadas las pruebas, se eleva al nivel de ‘arbitraria y caprichosa'».
«Simplemente no sé si creo que los tribunales son competentes para tomar esa decisión», dijo.
«Los conservadores llevan años diciendo: ‘No queremos tribunales imperiales. No queremos tribunales que actúen de facto como juntas médicas», dijo Ziegler.
«Y si el tribunal está revisando miles de páginas de pruebas sobre la mifepristona, eso me suena a lo que es. Así que no sé hasta qué punto me siento cómoda con que sean los tribunales los que tomen esa decisión».
Aceptar los argumentos de la APA de los demandantes podría abrir una «caja de Pandora en la que la gente a la que no le gusta cualquier medicamento por cualquier otra razón empiece a acudir a los tribunales y a decir que la FDA actuó de forma arbitraria y caprichosa», dijo Ziegler.
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