Pfizer y uno de sus socios distribuyeron un medicamento a niños a pesar de tener conocimiento de que el medicamento estaba adulterado, según una acción legal revelada el 20 de noviembre.
Pfizer y Tris Pharma distribuyeron Quillivant XR, un medicamento para niños destinado a tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), a pesar de que las compañías sabían que el medicamento no cumplía con los estándares federales, dice la demanda del fiscal general de Texas, Ken Paxton.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Quillivant en 2012, pero poco después de su aprobación el medicamento no pasó las pruebas de control de calidad, según la demanda.
En lugar de investigar la causa raíz, como lo exigen las reglas federales, Tris cambió repetidamente los métodos de prueba supuestamente para tratar de generar resultados positivos, según la investigación de Paxton. Tris estaba «bajo presión financiera» para «aumentar rápidamente la producción» y la aumentó, pero «sin controles adecuados», afirma la demanda.
Quillivant viene en forma de polvo y los farmacéuticos lo reconstituyen con agua.
El medicamento es una sustancia peligrosa controlada de categoría II, y la FDA exige a los proveedores que se aseguren de mostrar un recuadro negro que advierta sobre el abuso y la dependencia, y los posibles efectos secundarios que incluyen náuseas, vómitos e insomnio. Fue desarrollado por Nextwave Pharmaceuticals y adquirido por Pfizer en mayo de 2012.
Después de que un informe de Tris en 2012 culpara de los problemas a la reconstitución de la muestra, se dijo que Tris contrató a sus analistas para agitar la mezcla por más tiempo y solo realizar pruebas cuando no se observara formación de espuma.
Incluso eso no resolvió los problemas, alega la demanda, lo que llevó a Tris a desarrollar un nuevo método de prueba no aprobado que implicaba dejar reposar la muestra durante 30 minutos después de agitarla y sonicarla con un baño de ultrasonido antes de mezclarla suavemente con una espátula o varilla de vidrio durante un minuto adicional.
La etiqueta de la FDA en el medicamento solo indica a los farmacéuticos y a otros trabajadores de la salud que agiten la mezcla vigorosamente durante al menos 10 segundos, sin mencionar la sonicación ni los otros pasos.
Un correo electrónico interno de Pfizer obtenido por Paxton decía que el cambio en el método de prueba significaba que Tris estaba «fuera de cumplimiento». El fiscal general se sorprendió de que Tris aprobara el cambio y de que Pfizer no tomara ninguna medida para intervenir, según la demanda.
Ocultar la información dio lugar a que las autoridades de Texas aprobaran el medicamento como medicamento preferente para Medicaid, a lo que Pfizer había apuntado como una buena forma de aumentar los ingresos, dice el Sr. Paxton.
Los consumidores se quejaron en 2013 de una «falta de efecto», pero cuando las empresas discutieron cómo responder, divergieron, y Pfizer supuestamente quería decir que las quejas se debían a una mala titulación, según la demanda.
Se dijo que Tris quería investigar las quejas, pero Pfizer le dijo a la FDA que el problema probablemente se debía a la titulación, aunque un mensaje interno decía que «en ausencia de datos concluyentes, parece que nos quedamos con algunas hipótesis».
La respuesta de Pfizer también culpó a los pacientes y cuidadores por supuestamente no manejar adecuadamente el medicamento.
La FDA emitió avisos en 2014 y 2015, pero Pfizer y Tris siguieron fabricando el medicamento y distribuyéndolo. Cuando la FDA identificó violaciones de las reglas federales en 2017, Pfizer retiró algunos lotes por fallas en las pruebas.
En ese momento, Tris aconsejó a Pfizer que retuviera todos los lotes hasta que se abordaran las violaciones, pero Pfizer presionó a Tris para que mantuviera el suministro, según la demanda.
La FDA dijo en una carta que el único método de prueba era el que la agencia había aprobado y especificó que los otros métodos que Tris había desarrollado con procesos de agitación adicionales eran inaceptables.
A pesar de los problemas, Pfizer no notificó a las autoridades de Texas.
Otro correo electrónico de Pfizer obtenido por el Sr. Paxton decía: «Cada vez estoy menos convencido de que realmente sabemos cómo hacer este producto».
Pfizer vendió en 2018 la filial que había desarrollado Quillivant a Tris.
Tris ese año dijo que se enteró de que los problemas con el medicamento se debían a métodos de prueba no aprobados.
Quillivant también se conoce como metilfenidato y es un estimulante. Según un estudio de marzo, los estimulantes utilizados para tratar el TDAH se han recetado cada vez más a niños y adultos en los últimos años, y las prescripciones aumentaron particularmente durante la pandemia de COVID-19.
Tanto Pfizer como Tris violaron la Ley de Prevención de Fraudes a Medicaid de Texas, según la demanda.
El señor Paxton busca un juicio con jurado. Quiere que todos los pagos realizados a las empresas y los beneficios que recibieron como resultado de los presuntos actos ilegales se entreguen a Texas. También se solicitan sanciones adicionales, como una compensación de más de USD 1 millón.
La demanda fue presentada el 8 de noviembre en el tribunal del condado de Harrison y su revelación se llevó a cabo el lunes.
Pfizer y Tris no respondieron a las solicitudes de comentarios.
“Estoy horrorizado por la deshonestidad que descubrimos en esta investigación”, dijo en un comunicado Paxton, un republicano que recientemente sobrevivió a un intento de impeachment.
“Pfizer y Tris ocultaron intencionalmente y no revelaron los problemas con Quillivant para recibir beneficios financiados por los contribuyentes a través del Medicaid de Texas, defraudando al estado y poniendo en peligro a los niños. Nuestra División de Fraude Civil contra Medicaid ha hecho un excelente trabajo responsabilizando a estas compañías farmacéuticas”.
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