La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) fue demandada por ocultar los resultados de su análisis clave sobre la seguridad de la vacuna contra COVID-19.
Las acciones de la FDA violan la ley federal, dice la nueva demanda presentada el 26 de enero ante una corte federal de Washington por la organización sin ánimo de lucro Children’s Health Defense (CHD).
En la demanda se solicitan los resultados sin procesar de los análisis de la FDA sobre los informes enviados al Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS).
El sistema, que la FDA gestiona junto con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos, recibe los informes de acontecimientos adversos posteriores a la vacunación.
Como parte de su vigilancia de la seguridad de las vacunas, la FDA se comprometió a realizar un tipo de análisis llamado extracción de datos empírica bayesiana (EB) sobre dichos informes para ver si se activaba alguna señal de seguridad. Las señales dan a las agencias una idea de los problemas que pueden causar las vacunas. Las agencias deben investigar las señales para verificarlas o descartar que no estén relacionadas con la vacunación.
«Un informe al VAERS no significa que una vacuna haya causado un acontecimiento adverso. Pero el VAERS puede dar a los CDC y a la FDA información importante. Si parece que una vacuna puede estar causando un problema, la FDA y los CDC investigarán más a fondo y tomarán medidas si es necesario», dicen los CDC en su página web.
La FDA denegó la solicitud de Children’s Health Defense (CHD) de conocer los resultados de la extracción de datos, alegando que los registros son «memorandos intrainstitucionales consistentes en opiniones, recomendaciones y debates políticos dentro del proceso deliberativo de la FDA, de los que no se puede separar razonablemente la información objetiva».
La FDA también alegó que la información solicitada «contiene un debate sobre cuestiones jurídicas y políticas y entra dentro de los productos del trabajo de los abogados y de los privilegios abogado-cliente enunciados por la Corte Suprema».
La FDA también se negó a facilitar los resultados de la extracción de datos EB a The Epoch Times, ofreciendo el mismo razonamiento.
En un conjunto de procedimientos operativos, el gobierno federal dijo que la FDA llevaría a cabo la extracción de datos empírica bayesiana (EB) y los CDC realizarían otro tipo de análisis utilizando un método llamado Proportional Rate Ratio, u otra forma de analizar los datos del VAERS.
Después de mentir sobre cuándo comenzó la extracción de datos proporcional y de obstaculizar las investigaciones, los CDC proporcionaron recientemente los resultados de los análisis a The Epoch Times, revelando que la agencia identificó cientos de acontecimientos adversos potencialmente relacionados con las vacunas COVID-19 de Pfizer y Moderna.
Kim Witczak, cofundadora de Woodymatters, una organización sin ánimo de lucro que aboga por una FDA y un sistema de seguridad de los medicamentos más fuertes, declaró entonces que la negativa de la agencia a facilitar los análisis era inaceptable.
«El secretismo es inaceptable para una agencia que dice ser transparente con el público sobre la seguridad de las vacunas», dijo Witczak.
Los legisladores, entre ellos el representante Ronny Jackson (R-Texas), también preguntaron (pdf) por qué no se han publicado los registros.
La FDA y los CDC solo reconocen públicamente un pequeño número de acontecimientos adversos como causados definitivamente o potencialmente por las inyecciones de ARN mensajero, incluida la miocarditis, o inflamación del corazón.
Los CDC afirmaron que los resultados de sus análisis «coincidían en general con la extracción de datos EB».
La CHD afirma que la negativa de la FDA a publicar los resultados de la extracción de datos EB viola la Ley de Libertad de Información, que permite a las personas y organizaciones solicitar información a las agencias federales.
Aunque existen exenciones, la FDA retuvo indebidamente los datos solicitados, acusa la nueva demanda. Esta señala que la FDA no aportó ninguna prueba en apoyo de sus afirmaciones de que no podía divulgar los registros.
Aunque la CHD apeló al gobierno para que examinara de nuevo la solicitud de los resultados, la FDA dijo que no tendría una respuesta a la apelación hasta «alrededor» del verano de 2023.
La Ley de Libertad de Información obliga a los organismos a poner los documentos solicitados «rápidamente a disposición» del solicitante e impone otras restricciones de tiempo que no se han respetado, según la demanda.
La CHD solicita a la corte que declare ilegal el incumplimiento de los plazos por parte de la FDA y le ordene a presentar todos los documentos no exentos en un plazo de 20 días. También solicita a la corte que le conceda los honorarios de los abogados y otros gastos del litigio.
La FDA no respondió a la solicitud de comentarios.
“Hace mucho tiempo que la FDA debería publicar los datos sobre la extracción de datos bayesiana empírica que prometió incluso antes del lanzamiento de la vacuna contra COVID”, dijo Mary Holland, presidenta y consejera general de CHD, en una declaración. “Es censurable que esta agencia, establecida para proteger al pueblo estadounidense, oculte datos críticos. Confío en que la corte ordenará a la FDA a que haga su trabajo”.
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