El organismo regulador de los medicamentos de Estados Unidos se niegan a facilitar los análisis clave de una base de datos sobre la seguridad de la vacuna COVID-19, alegando que los hallazgos fácticos no pueden separarse mediante discusiones internas protegidas por la ley.
The Epoch Times solicitó en julio a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) todos los análisis realizados por la agencia para las vacunas contra el COVID-19 mediante un método denominado minería de datos bayesiana, que consiste en comparar los acontecimientos adversos registrados tras una vacuna contra el COVID-19 específica con los registrados tras la vacunación con otras vacunas que no son contra el COVID-19.
Según los procedimientos operativos establecidos por la agencia y su socio en enero de 2021 y febrero de 2022, la FDA realizaría la minería de datos «al menos quincenalmente» para identificar los eventos adversos «reportados con mayor frecuencia de lo esperado después de la vacunación con vacunas COVID-19». La agencia realizaría la minería en los datos del Sistema para Reportar Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés).
En una respuesta reciente, la oficina de registros de la FDA dijo a The Epoch Times que no proporcionaría ninguno de los análisis, ni siquiera con tachaduras.
La agencia citó una exención de la Ley de Libertad de Información que permite al gobierno retener memorandos y cartas interinstitucionales e intrainstitucionales «que no estarían disponibles por ley para una parte que no sea una agencia en litigio con la agencia».
La agencia también señaló el Código de Reglamentos Federales, que dice que «todas las comunicaciones dentro de la rama ejecutiva del gobierno federal que están en forma escrita o que se reducen posteriormente a la escritura pueden ser retenidos de la divulgación pública, excepto que la información de hecho que es razonablemente separable de acuerdo con la regla establecida en el § 20.22 está disponible para la divulgación pública».
No está claro por qué la FDA no puede presentar copias de los análisis con la información no factual tachada. The Epoch Times ha recurrido la decisión de la oficina de registros. La FDA no quiso hacer comentarios, citando la apelación.
«Inaceptable»
Kim Witczak, cofundadora de Woodymatters, una organización sin ánimo de lucro que aboga por una FDA más fuerte y un sistema de seguridad de los medicamentos, dijo que la negativa de la agencia a proporcionar los análisis era inaceptable.
«El secretismo es inaceptable para una agencia que dijo ser transparente con el público sobre la seguridad de las vacunas», dijo Witczak, que forma parte de uno de los paneles asesores externos de la FDA, a The Epoch Times.
«¿Qué sentido tiene tener el VAERS si no se hace público?», añadió.
Witczak afirmó que su preocupación por la seguridad de las vacunas se vio acrecentada por un documento reciente del Dr. Joseph Fraiman y otros que descubrió una mayor incidencia de acontecimientos adversos graves en los participantes vacunados en los ensayos originales de las vacunas de Pfizer y Moderna que en los receptores de placebo. Señaló que la advertencia de la FDA de 2004 sobre los antidepresivos de que los medicamentos podrían aumentar el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas se produjo más de 10 años después de los ensayos en los que se basó.
«Si estos datos están disponibles, es una vergüenza que no los den a conocer al público», dijo Witczak. «Es como si no confiaran en que la gente tome su propia decisión sobre lo que es bueno para ellos y sus familias».
Los CDC
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), según los documentos que describen los procedimientos operativos, iban a realizar un tipo diferente de análisis de minería de datos, llamado minería de razón de notificación proporcional (PRR).
Los CDC también se han negado, hasta ahora, a proporcionar los resultados de esos análisis.
También ha proporcionado en dos ocasiones información falsa al responder a las preguntas.
En un principio, la agencia dijo que no se había realizado ningún análisis PRR y que la extracción de datos está «fuera del ámbito de la agencia». Después, la agencia dijo que sí había realizado la PRR, a partir de febrero de 2021.
Más tarde, la agencia reconoció que no era cierto. La agencia no comenzó a realizar la PRR hasta marzo de 2022, dijo un portavoz a The Epoch Times.
Roger Andoh, funcionario de registros, dio la respuesta inicial, citando a la Oficina de Inmunización y Seguridad de los CDC. El Dr. John Su, funcionario de los CDC, dio la segunda respuesta. No está claro con quién se originó la información.
The Epoch Times ha presentado solicitudes de la Ley de Libertad de Información para obtener correos electrónicos internos que puedan proporcionar respuestas.
Informes de minería de datos
El método de Bayes Empírico (EB) se centra en la identificación de un número desproporcionado de eventos adversos, dijo el científico de los CDC Dr. Tom Shimabukuro en enero de 2021. Identifica «con un alto grado de confianza, los pares evento adverso-vacuna reportados con al menos el doble de frecuencia de lo esperado para una vacuna COVID-19 en comparación con la base de datos VAERS», dijo, o una comparación entre la incidencia de un evento específico, como la enfermedad renal después de la vacuna contra el COVID-19, en comparación con la incidencia del mismo evento después de todas las otras vacunas autorizadas en Estados Unidos.
La FDA y los CDC han proporcionado actualizaciones periódicas sobre el esfuerzo de minería de datos.
«Es importante destacar que no se detectaron alertas de minería de datos bayesiana empírica para eventos adversos de ningún par de vacunas COVID-19 a partir de la última ejecución de minería de datos que la FDA realizó el 18 de febrero», dijo Shimabukuro a los miembros del panel asesor de vacunas de la FDA el 26 de febrero de 2021.
En un memorando de revisión (pdf) para una ampliación de la autorización de emergencia concedida a la vacuna de Pfizer, los investigadores de la FDA dijeron que los datos hasta el 16 de abril de 2021 solo mostraban una posible señal para la temperatura corporal.
En la revista Vaccine en junio de 2021, los investigadores de la FDA dijeron que un análisis de los casos de coagulación de la sangre después de las vacunas de Pfizer y Moderna no sugirió una preocupación de seguridad. La FDA y los CDC pusieron en pausa la vacuna de Johnson & Johnson en abril de 2021 por casos de coagulación de la sangre, algunos mortales, pero levantaron la pausa solo 10 días después. La FDA restringió posteriormente el uso de la vacuna de Johnson & Johnson.
En un artículo publicado en la cuasi-revista de los CDC en agosto de 2021, los investigadores de la FDA y los CDC dijeron que la FDA utilizó la minería de datos para monitorear los eventos en niños de 12 a 17 años después de la vacunación. Los resultados indicaron la falta de una señal de seguridad para la inflamación del corazón después de la vacunación, o miocarditis, aunque otros sistemas de vigilancia habían detectado el problema como un evento adverso.
En la edición preliminar de un estudio de octubre de 2021, publicado posteriormente en The Lancet, los científicos del gobierno dijeron que no se identificaron resultados adversos para la salud con la extracción de la minería.
Y en una edición preliminar de mayo de 2022, los científicos, incluido Su, dijeron que la minería que analizaba los datos hasta el 12 de noviembre de 2021, revelaba solo una señal de los informes de muerte del VAERS, por «fallo de vacunación» tras recibir la vacuna de AstraZeneca, que no está autorizada en Estados Unidos.
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