Un número no revelado de vacunas anti COVID-19 de Johnson & Johnson se estropeó después de que un lote fallara en el control de calidad, dijo el miércoles la farmacéutica que fabricó los medicamentos.
«Este proceso de control de calidad identificó un lote de sustancia farmacológica que no cumplía con los estándares de calidad en Emergent Biosolutions, un sitio que aún no está autorizado para fabricar sustancia farmacológica para nuestra vacuna COVID-19. Este lote nunca pasó por las etapas de llenado y acabado de nuestro proceso de fabricación», dijo Johnson & Johnson en una declaración.
«Al igual que en la fabricación de cualquier medicamento biológico o vacuna compleja, la puesta en marcha de un nuevo proceso incluye pruebas y controles de calidad para garantizar que la fabricación se valide y el producto final cumpla con nuestros estándares de alta calidad. Este enfoque incluye tener especialistas dedicados sobre el terreno en las empresas que forman parte de nuestra red global de fabricación, para apoyar la seguridad y la calidad».
Los detalles del problema se identificaron y abordaron con Emergent, un fabricante de Baltimore, Maryland, y con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) .
El error estropeó hasta 15 millones de dosis y llevó a la FDA a detener los envíos de la vacuna, según los informes.
Emergent, Johnson & Johnson y la FDA no respondieron a las solicitudes de comentarios.
«La FDA está al tanto de la situación, pero no podemos hacer más comentarios. Las preguntas sobre las instalaciones de fabricación de una empresa deben dirigirse a esa empresa», dijo un portavoz de la FDA a los medios de comunicación.
La farmacéutica Johnson & Johnson produce una de las tres vacunas COVID-19 autorizadas para su uso en Estados Unidos. El producto de la empresa con sede en Nueva Jersey recibió la autorización de emergencia desde febrero. La vacuna es una sola dosis, en comparación con las vacunas de dos dosis de los restantes proveedores.
Desde entonces, Johnson & Johnson suministró en marzo suficiente cantidad de dosis para vacunar a más de 20 millones de estadounidenses y tiene previsto suministrar 80 millones más en el primer semestre de este año.
El presidente Joe Biden prometió recientemente que Estados Unidos tendría suficientes vacunas para todos los adultos estadounidenses a fines de mayo. Ese plan podría verse amenazado por el error en Maryland.
Emergent, una empresa farmacéutica poco conocida a la que se le concedió un papel importante en la respuesta del gobierno federal a la pandemia del virus del PCCh, ha sido reiteradamente citada por la FDA por problemas que van desde empleados mal formados hasta viales agrietados y moho en torno a una de sus instalaciones, según los registros obtenidos a través de la Ley de Libertad de Información.
Los registros cubren las inspecciones en las instalaciones de Emergent, incluyendo Bayview, desde el año 2017. Después de una inspección en diciembre de 2017 en una planta de Emergent en Canton, Massachusetts, la FDA dijo que la compañía no había corregido «los continuos aislamientos de moho y levadura de bajo nivel» encontrados en la instalación. Casi un año después, los investigadores de la agencia cuestionaron por qué Emergent tenía «una política no escrita de no realizar auditorías de cumplimiento de rutina» en una planta separada en Baltimore, conocida como Camden, donde se llena una vacuna contra el ántrax en viales.
Los ingresos de Emergent se dispararon durante la administración Trump, pasando de unos 523 millones de dólares en 2015 a más de 1500 millones en 2020. La compañía invirtió mucho en el cabildeo del gobierno federal, según los registros divulgados, que muestran que la compañía gastó 3.6 millones de dólares en cabildeo solo en 2020.
J&J dijo que estaba poniendo más de sus expertos en fabricación y calidad dentro de la fábrica de Emergent para supervisar la producción de la vacuna contra el COVID-19, una medida destinada a permitir la entrega de 24 millones de dosis de vacunas adicionales para abril.
Además, la farmacéutica dijo que espera entregar más de mil millones de dosis de vacunas en todo el mundo para fines de año.
Con información de Associated Press.
Siga a Zachary en Twitter: @zackstieber
Siga a Zachary en Parler: @zackstieber
Únase a nuestro canal de Telegram para recibir las últimas noticias al instante haciendo click aquí
Cómo puede usted ayudarnos a seguir informando
¿Por qué necesitamos su ayuda para financiar nuestra cobertura informativa en Estados Unidos y en todo el mundo? Porque somos una organización de noticias independiente, libre de la influencia de cualquier gobierno, corporación o partido político. Desde el día que empezamos, hemos enfrentado presiones para silenciarnos, sobre todo del Partido Comunista Chino. Pero no nos doblegaremos. Dependemos de su generosa contribución para seguir ejerciendo un periodismo tradicional. Juntos, podemos seguir difundiendo la verdad.
