El estudio de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson se detuvo temporalmente debido a una enfermedad inexplicable en un participante del programa, anunció la compañía el lunes.
«Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna COVID-19, incluido el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio», dijo Johnson & Johnson (J&J) en una declaración en su sitio web.
«Siguiendo nuestras directrices, la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE, así como por nuestros médicos clínicos y de control de seguridad internos».
La compañía añadió que está adquiriendo mayor conociendo sobre la enfermedad del participante y que es «importante tener todos los datos» antes de compartir información adicional.
En un documento enviado a los investigadores externos que dirigen el ensayo clínico de 60,000 pacientes se declaró que habían cumplido una «regla de pausa», que se había cerrado el sistema en línea utilizado para inscribir a los pacientes en el estudio y que se convocaría a la junta de supervisión de datos y seguridad, informó el lunes Stat News.
J&J dijo que sus directrices preestablecidas para los estudios clínicos aseguran que si se produce un evento adverso grave inesperado, «puede haber una revisión cuidadosa de toda la información médica antes de decidir si se reinicia el estudio».
En su anuncio, la empresa hizo una distinción entre el uso de los términos «pausa del estudio» y «espera reglamentaria», siendo la primera iniciada por el patrocinador del estudio y es un «componente estándar del protocolo de un ensayo clínico», y la segunda un requisito de un organismo regulador de la salud, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
J&J dijo que normalmente no comunica públicamente las pausas de los estudios, sino que revela proactivamente cualquier retención reglamentaria de un «ensayo clínico fundamental».
Johnson & Johnson se negó a dar más detalles sobre la enfermedad debido a las preocupaciones de privacidad, informó Reuters. Al respecto añadió que algunos participantes en los estudios reciben placebos y no siempre está claro si una persona que sufrió un evento adverso grave en un ensayo clínico recibió un placebo o el tratamiento.
La vacuna COVID-19 de J&J es fabricada por la compañía farmacéutica Janssen. La compañía anunció el comienzo de su ensayo de fase 3 a finales de septiembre, convirtiéndose en el cuarto fabricante en alcanzar esta fase de ensayos clínicos en medio de la pandemia del virus del PCCh (Partido Comunista Chino).
El ensayo de fase tres marca el paso final antes de que los fabricantes de medicamentos puedan solicitar la autorización de uso de emergencia para distribuir ampliamente sus vacunas. Todavía no hay una vacuna autorizada para COVID-19.
J&J está buscando una vacuna de una sola dosis que es diferente de sus tres fabricantes rivales que están probando vacunas que requerirían dos dosis separadas por varias semanas. Paul Stoffels, director científico de J&J, dijo previamente que la compañía está tratando de «entregar una vacuna para la autorización de uso de emergencia a principios de 2021».
Los participantes inscritos en el ensayo «incluirán a aquellos con y sin comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de progresión a un COVID-19 grave, y tendrán como objetivo inscribir a participantes de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos», dijo la compañía previamente. Los participantes también incluirían «una representación significativa de los que tienen más de 60 años».
El ensayo clínico se consideraría un éxito si demuestra tener al menos un 60 por ciento de eficacia, con un protocolo de estudio que podría tener una respuesta eficaz después de que 154 personas se hayan infectado con el virus, dijo la compañía.
La medida de pausa de J&J es similar a lo que hizo la compañía farmacéutica AstraZeneca a principios de septiembre cuando detuvo temporalmente su estudio debido a una «enfermedad potencialmente inexplicable» que ocurrió en el Reino Unido.
AstraZeneca reanudó el estudio menos de una semana después en Reino Unido, Brasil, Sudáfrica e India. El ensayo estadounidense sigue en suspenso a la espera de una revisión regulatoria.
Con información de Reuters.
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