Investigadores de la Universidad de Carolina del Norte pidieron que se realicen pruebas más rigurosas de los dispositivos médicos impulsados por inteligencia artificial (IA), tras un estudio exhaustivo de casi tres décadas de autorizaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
El estudio, publicado en Nature Medicine, revela que casi la mitad de los dispositivos médicos con IA autorizados por la FDA no se basaban en datos reales de pacientes, lo que suscita dudas sobre su seguridad y eficacia en la atención a pacientes reales.
Algunos dispositivos utilizaban imágenes simuladas, no datos de pacientes reales, aspecto que técnicamente no cumple los requisitos para ser probados en pacientes reales, lo que también se conoce como validación clínica.
Aunque los dispositivos médicos de IA sirven para muchos fines útiles, como la detección del cáncer y los accidentes cerebrovasculares en las exploraciones radiológicas, este estudio demuestra que también conllevan peligros potenciales.
«Compartimos nuestros hallazgos con los directores de la FDA que supervisan la regulación de los dispositivos médicos, y esperamos que nuestro trabajo sirva de base en su toma de decisiones reguladoras», declaró Sammy Chouffani El Fassi, candidato a doctor en ciencias de la salud por la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte y principal autor del estudio, en una entrevista con The Epoch Times.
En el estudio, completado en un tiempo aproximado de 18 meses, participaron ocho autores, así como un amplio equipo de consultores de instituciones académicas y empresas.
El estudio destacaba el rápido crecimiento de los dispositivos médicos de IA, con un aumento de las autorizaciones de la FDA de dos a 69 anuales entre 2016 y 2022.
Necesidad de normas más estrictas
Los investigadores recomiendan a la FDA que exija la validación clínica de todos los dispositivos, es decir, pruebas en pacientes reales para que los científicos puedan comprobar que funcionan, explicó Chouffani El Fassi.
Su análisis reveló que sólo el 56 por ciento de los dispositivos aprobados contaban con esta validación.
Tras analizar las autorizaciones de la FDA entre 1995 y 2022, los investigadores recomendaron establecer un «indicador de referencia» de seguridad y eficacia. La mayoría de los dispositivos autorizados eran para radiología, con un 75 por ciento en esta categoría. Casi todos se clasificaron como dispositivos de clase II de riesgo intermedio. Entre los dispositivos de clase II figuran los de diagnóstico, como los aparatos de rayos X, los quirúrgicos, como catéteres y suturas, y los terapéuticos, como marcapasos y audífonos.
«Para que el público acepte la autorización de la FDA como una indicación de eficacia, la agencia y los fabricantes de dispositivos deben publicar amplios datos de validación clínica», escribieron los investigadores.
Eficacia demostrada mediante pruebas en pacientes
«Creemos que la publicación de un mayor número de validaciones clínicas reducirá los obstáculos a la implantación», afirma Chouffani El Fassi. «Aumentará la confianza del público en toda la tecnología. Esta tecnología es muy potente. Puede predecir la aparición de la enfermedad incluso antes de que empiece».
Chouffani El Fassi reconoció que este campo es relativamente nuevo y que se desconoce todo sobre el alcance de los posibles daños.
Los dispositivos analizados en el estudio se clasificaron como de bajo riesgo, dijo. No están pensados para sustituir a los médicos, sino para ayudarles y aumentar su trabajo.
«El daño que pueden causar a las personas tiene un límite», afirma Chouffani El Fassi. «Por eso se les autoriza. Al fin y al cabo, aunque una herramienta sanitaria de IA ayude a leer una radiografía de tórax, por ejemplo, un médico humano va a leer esa radiografía. La IA ayuda a clasificar las exploraciones y ayuda a los médicos a revisar algunas antes».
Las pruebas en pacientes pueden ser sencillas
Las pruebas en pacientes no siempre se realizan porque son un proceso riguroso y costoso, dijo Chouffani El Fassi.
El estudio pretendía establecer una norma de validación clínica.
Los investigadores prefieren la validación prospectiva porque aporta pruebas más sólidas, según Chouffani El Fassi. La validación prospectiva pone a prueba la máquina de IA con datos nuevos, mientras que la retrospectiva lo hace con datos históricos. En las pruebas de validación prospectiva, los investigadores pueden realizar ensayos controlados aleatorios para comparar a los usuarios del dispositivo con un grupo de control.
«Es el estándar de oro para la medicina, porque estás comparando un grupo de profesionales sanitarios que utilizó el dispositivo con un grupo de control que no lo utilizó», explica Chouffani El Fassi.
The Epoch Times se puso en contacto con la FDA para recabar sus comentarios. Dos fabricantes de dispositivos declinaron hacer comentarios.
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