Han pasado más de tres años desde que el Congreso ordenó a los Institutos Nacionales de Salud (NIH) que investigaran los efectos a largo plazo del COVID-19, y todavía no hay respuestas para los millones de estadounidenses que sufren de COVID prolongado.
Los NIH lanzaron la iniciativa RECOVER de 1150 millones de dólares a principios de 2021 para comprender, prevenir y desarrollar tratamientos potenciales para el COVID prolongado. Los NIH establecieron plazos para que se cumplieran ciertos objetivos cuando asignaron fondos.
Pero según documentos obtenidos por The Sick Times, MuckRock y STAT a través de la Ley de Libertad de Información (FOIA), los objetivos descritos en los contratos entre los NIH y las instituciones encargadas de liderar la investigación no se han cumplido a pesar del cumplimiento del plazo, y a que casi toda la financiación inicial fue asignada.
“Es una pérdida de dinero”, le dijo a The Epoch Times el Dr. Darrel DeMello, especialista en COVID-19, en un correo electrónico. El Dr. DeMello cree que ya debería haber una solución o una serie de soluciones para tratar el COVID prolongado.
El Congreso asignó más de 1000 millones de dólares a los NIH en diciembre de 2020 y recientemente aprobó 515 millones de dólares adicionales para impulsar los esfuerzos de investigación. Sin embargo, los documentos muestran que la mayor parte de la financiación se ha utilizado para investigaciones observacionales para recopilar datos en lugar de ensayos clínicos que prueban terapias o tratamientos.
Los NIH reclutaron expertos en datos, no expertos en COVID durante mucho tiempo
Según documentos de los NIH, RECOVER se basó en tres instituciones centrales para sus largas iniciativas de investigación de COVID: la Universidad de Nueva York (NYU), el Hospital General de Massachusetts y el Research Triangle Institute.
En conjunto, estos tres contratos representan una parte significativa de los USD 1150 millones que el Congreso asignó a los NIH para investigaciones al COVID prolongado en 2020. Los documentos contractuales ofrecen información sobre el modo en que los NIH establecieron su iniciativa de investigación sobre COVID de larga duración, los conocimientos científicos que los NIH priorizan en sus equipos de investigación y los objetivos y plazos iniciales de RECOVER.
Los NIH no eligieron científicos con experiencia establecida en el tratamiento de COVID-19 ni médicos independientes que actualmente atienden a pacientes con COVID prolongado en el entorno clínico. La agencia eligió en gran medida personal en el campo de la investigación que ha sido o está actualmente financiado por otras subvenciones del NIH y se especializa en recopilación de datos y sistemas de información.
Según el contrato entre la NYU y los NIH, los expertos con “experiencia en personal clave” tienen experiencia en bioestadística, recopilación de datos y terapéutica cardíaca. El personal clave que trabaja en las iniciativas RECOVER de Massachusetts General tiene experiencia en bioestadística, epidemiología y salud ambiental, farmacoepidemiología, neumología, enfermedades reumáticas, sistemas de información, computación en la nube y desarrollo e implementación de herramientas analíticas para grandes datos.
Seleccionar investigadores que nunca hayan tratado infecciones agudas por COVID-19 no dará resultados, ya que quienes tratan las infecciones por COVID-19 son los que comprenden el proceso real de la enfermedad subyacente, según el Dr. DeMello.
Aunque los NIH cuentan con una lista de expertos investigadores y médicos que supervisan los grupos de trabajo con conocimientos y experiencia clínica en el tratamiento de síndromes posinfecciosos, encefalomielitis miálgica, síndrome de fatiga crónica y otras enfermedades, actualmente solo un experto forma parte del liderazgo incluido en RECOVER y sus equipo de dirección de ensayos clínicos.
La iniciativa RECOVER aún no ha definido el COVID largo
Un objetivo inicial de RECOVER era definir mejor el COVID prolongado y el riesgo de desarrollar la afección después de una infección por SARS-CoV-2. Este objetivo no se ha cumplido.
Alrededor del 10 por ciento de los adultos que han tenido COVID-19 continúan experimentando síntomas a largo plazo, comúnmente conocidos como COVID prolongado o secuelas posagudas de la infección por SARS-CoV-2 (PASC). Esto se traduce en millones de estadounidenses, considerando que más de 100 millones de personas en Estados Unidos han sido infectadas con SARS-CoV-2.
Según el contrato del NIH con la Universidad de Nueva York, su estudio observacional tenía como objetivo reclutar al 85 por ciento de su cohorte para la primavera de 2022 y tener una definición funcional de COVID prolongado basada en investigaciones dentro del mismo período. No alcanzaron el 85 por ciento de contratación en 2022 y no se ha proporcionado ninguna definición de trabajo para el COVID prolongado.
En un artículo publicado hace más de un año en el Journal of the American Medical Association , los investigadores de RECOVER intentaron desarrollar una definición de COVID prolongado, basada en los síntomas autoinformados, que podría usarse en estudios futuros.
Encontraron 37 síntomas en múltiples dominios fisiopatológicos presentes con mayor frecuencia en los participantes infectados con SARS-CoV-2 seis meses o más después de la infección en comparación con los participantes no infectados. De estos, los NIH dijeron que 12 síntomas se distinguen mejor entre aquellos con y sin COVID prolongado, incluido malestar post-esfuerzo, fatiga, confusión mental, mareos, síntomas gastrointestinales, palpitaciones cardíacas, problemas con el deseo o la capacidad sexual, pérdida del olfato o el gusto, sed, tos crónica, dolor de pecho y movimientos anormales. Esto llevó a expertos y legisladores a criticar los síntomas priorizados para el diagnóstico, ya que se han reportado más de 200 síntomas en personas con COVID prolongado. Los NIH, en respuesta, publicaron una sesión de preguntas y respuestas para abordar las inquietudes.
Los NIH reiteraron que no existe una definición de COVID prolongado que los investigadores puedan usar para identificar la enfermedad, ni las aseguradoras, las agencias de discapacidad o los médicos deberían usar los hallazgos del estudio para definir o descartar clínicamente el COVID prolongado. Además, los NIH reconocieron que se está desarrollando una definición funcional, pero que se necesita más investigación antes de que se pueda utilizar una definición en la práctica clínica.
RECOVER no ha iniciado ensayos clínicos
El sitio web RECOVER afirma que los NIH terminaron de planificar los “protocolos de investigación completos” para los estudios observacionales RECOVER, pero los protocolos de los ensayos clínicos solo se han finalizado para dos de los cinco ensayos clínicos RECOVER, y ninguno de los ensayos clínicos ha completado la inscripción.
“Sé que todo el mundo se ha sentido frustrado por la lentitud con la que avanzan las cosas, pero la buena ciencia requiere tiempo”, dijo la Dra. Michelle Harkins a The Epoch Times.
La Dra. Harkins, neumóloga y especialista en cuidados intensivos, dijo que participa en tres de los cinco ensayos clínicos RECOVER.
“Ha tardado más de lo que me gustaría ponerlos en funcionamiento, pero hay algunos ensayos clínicos en curso”, dijo.
“En el estudio RECOVER-VITAL, analizamos Paxlovid y dos tercios de la población inscrita ya están en el estudio. Vamos a realizar un estudio del sueño en la Universidad de México para analizar la fototerapia y otros tratamientos, y tomaremos a algunos de nuestros pacientes de las cohortes de observación para el ensayo clínico”, dijo la Dra. Harkins.
En un ensayo clínico aleatorizado publicado el 7 de junio en JAMA Internal Medicine, investigadores de Stanford descubrieron que un tratamiento de 15 días con Paxlovid era generalmente seguro, pero no mostró un beneficio significativo en un grupo de 155 participantes, en su mayoría vacunados, con COVID prolongado. El ensayo clínico fue financiado por Pfizer y en coautoría participaron expertos de la lista de expertos en enfermedades post-infección de RECOVER.
“En el estudio ENERGIZE, los investigadores analizarán el estimulador transcraneal de corriente directa para evaluar el neurocomponente, y otro estudio analizará la enfermedad POTS [síndrome de taquicardia ortostática postural] y la IVIG [inmunoglobulina intravenosa]”, añadió la Dra. Harkins.
En respuesta a las preocupaciones de que la mayoría de los fondos se destinaron a la recopilación de datos y a la investigación observacional en lugar de a ensayos clínicos que podrían proporcionar tratamientos potenciales para pacientes con COVID prolongado, la Dra. Harkins dijo que las cohortes observacionales no brindarán respuestas específicas, pero sí “muestras de biobancos” que los científicos e investigadores pueden aprender, lo cual es especialmente importante para la cohorte pediátrica.
En cuanto a por qué los ensayos clínicos tardaron tanto en comenzar, la Dra. Harkins dijo que el proceso de inscripción puede llevar un tiempo porque los participantes deben ser evaluados para garantizar que califiquen para el ensayo.
“Queremos asegurarnos de someterlos al juicio correcto. Si se incluye a todas las personas con COVID prolongado en un ensayo, es posible que no obtenga respuestas, pero si se incluye a la persona en el ensayo correcto según sus síntomas, es posible que podamos comprender qué tratamientos funcionan para qué grupo de pacientes. Por lo tanto, es un poco más detallado que simplemente someter a la gente a juicio”, explicó.
“El COVID prolongado es muy complejo y afecta a múltiples sistemas de órganos, por lo que realmente no será posible encontrar una pastilla para curar el COVID prolongado, por lo que estamos tratando de comprender cómo responden las personas con ciertos síntomas a ciertos tratamientos”, dijo. “Ojalá fuera tan fácil como la vacuna, créanme. Está llevando mucho tiempo y estoy seguro de que es frustrante para todos nosotros, también en lo que respecta al estudio. Ojalá fuera más rápido, pero estamos logrando algunos avances”.
Al mismo tiempo, la Dra. Harkins dijo que se podrían hacer algunas cosas para acelerar el proceso. Por ejemplo, se podrían establecer ensayos clínicos más rápidos para probar tratamientos que algunos pacientes y médicos ya están utilizando con cierto éxito, como la naltrexona en dosis bajas.
“¿Podemos establecer una red de ensayos clínicos rápidos como la que tuvimos durante la época de COVID, donde tengamos un poco menos de burocracia y podamos impulsar las cosas más rápido? Es necesario que haya otra rama que analice un ensayo clínico rápido”, dijo.
La Dra. Harkins dijo que están cerca de finalizar la inscripción para los ensayos clínicos en los que está trabajando, pero aún tendrán que realizar el ensayo y seguir a los participantes durante 120 días después.
“Creo que vamos a tener algunas respuestas sobre algunos de los ensayos clínicos en los próximos meses y, con suerte, serán respuestas causales para que sepamos cómo ayudar a los pacientes. Mientras tanto, los estudios observacionales todavía nos brindan buena información que podemos utilizar”, afirmó.
“Pero sí creo que podríamos tener una respuesta más rápida para todas las cosas que deben hacerse. Quizás tener una entidad central que ayude a acelerar y realmente estudiar esto para que podamos avanzar, porque necesitamos tener estos mecanismos implementados para la pandemia o la crisis de sanitaria”, agregó.
La Dra. Harkins dijo que el senador Bernie Sanders (I-Vt.) está trabajando en un “proyecto de ley ‘disparo a la luna’”, que proporcionaría USD 10,000 millones en financiamiento durante la próxima década para establecer un largo programa de investigación COVID en los NIH. Esta financiación se sumaría a la financiación reciente asignada para la continuación del ensayo RECOVER y puede ayudar a acelerar el proceso.
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