La administración Biden pidió a la Corte Suprema que revocara el fallo de un tribunal inferior que revocó las regulaciones que hacían que la píldora abortiva mifepristona fuera más fácil de obtener.
El caso, que se escuchará el 26 de marzo, es el más importante del Tribunal Supremo relacionado con el aborto desde su decisión en junio de 2022 en Dobbs vs Jackson Women’s Health Organization, que anuló Roe vs Wade (1973) y determinó que no existía el derecho al aborto en la Constitución de Estados Unidos. La sentencia devolvió la regulación del aborto a los estados.
Un aborto con medicamentos generalmente implica el uso de mifepristona, que bloquea la hormona progesterona, y misoprostol, que induce las contracciones. La mifepristona también se conoce como mifeprex y RU-486. El misoprostol, que está ampliamente disponible porque tiene muchos usos médicos, no es un problema en el litigio actual.
La decisión del tribunal en este caso exhaustivamente litigado podría afectar la disponibilidad de Mifepristona.
En 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) cambió la etiqueta oficial del medicamento y amplió el límite para su uso de 49 días de gestación a 70 días. Al mismo tiempo, la agencia permitió que el medicamento se recetara con una sola visita en persona y eliminó el requisito de que los prescriptores informen sobre eventos adversos no fatales relacionados con el medicamento.
En 2021, la FDA permitió el envío de recetas por correo.
Quienes se oponen a la píldora abortiva argumentan que los cambios regulatorios de 2016 y 2021 eliminaron protocolos importantes destinados a proteger a las mujeres.
La Corte Suprema escuchará dos casos consolidados juntos, Danco Laboratories LLC contra Alliance for Hippocratic Medicine (AHM) y FDA contra AHM, el 26 de marzo.
La página de declaración de misión en el sitio web de AHM afirma que el grupo «defiende y promueve los principios fundamentales de la medicina hipocrática».
“Estos principios incluyen proteger a los vulnerables al principio y al final de la vida, buscar el bien último para el paciente con compasión e integridad moral y brindar atención médica con los más altos estándares de excelencia basados en la ciencia médica”, afirma.
Entre las “organizaciones asociadas” de la AHM se encuentran grupos como el Colegio Estadounidense de Pediatras, la Asociación Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos Pro-Vida y las Asociaciones Médicas y Dentales Cristianas. Los particulares no pueden solicitar la membresía de AHM.
Se espera que el tribunal, que aceptó las peticiones de AHM el 13 de diciembre de 2023, se ocupe de las acciones regulatorias de 2016 y 2021, pero no de la aprobación original del medicamento que tuvo lugar en el año 2000.
Controversia de la FDA
La controversia legal comenzó el año pasado cuando el juez federal de distrito Matthew Kacsmaryk de Texas, designado por el presidente Donald Trump, sostuvo que la FDA se equivocó al aprobar la mifepristona para uso público en el año 2000 y que la agencia había prolongado deliberadamente la revisión judicial del medicamento por años.
El juez también determinó que la FDA había levantado indebidamente las restricciones relacionadas con el acceso al medicamento. Emitió una orden judicial preliminar a nivel nacional que suspendía retroactivamente la aprobación de la FDA.
El juez escribió que la FDA no había evaluado adecuadamente los riesgos del medicamento antes de aprobarlo, cediendo ante la presión política para sacarlo al mercado.
Para complicar las cosas, se retractaron el mes pasado algunos de los estudios que sugieren que el fármaco es peligroso para las mujeres y que el juez Kacsmaryk tuvo en cuenta al dictar su sentencia, según informó Reason el 13 de marzo.
El Departamento de Justicia de Estados Unidos (DOJ) apeló la decisión del juez Kacsmaryk, pero el Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito de Estados Unidos, de tendencia conservadora, se negó a bloquear la mayor parte de la orden.
El tribunal de circuito sostuvo que las acciones de la FDA en 2016 y 2021 probablemente fueron ilegales, una conclusión que la FDA y Danco Laboratories han pedido a la Corte Suprema que revise.
En agosto de 2023, el Quinto Circuito confirmó las restricciones del juez de distrito sobre la píldora abortiva, sosteniendo que la FDA no dio la debida consideración a las preocupaciones de seguridad pública al aprobarla.
El Quinto Circuito señaló que la AHM y los demás demandantes argumentaron que tenían “representación asociativa” porque las diversas organizaciones involucradas en la demanda tienen miembros que “es probable que sufran lesiones como resultado de las acciones de la FDA”.
El tribunal concluyó que los demandantes «dieron una ‘demostración clara’ de que sus miembros enfrentan daños con suficiente probabilidad como para respaldar la adopción de una medida cautelar preliminar».
El Departamento de Justicia apeló ante la Corte Suprema, que bloqueó la orden judicial sobre la aprobación original del medicamento, permitiendo que la mifepristona permaneciera en el mercado.
En septiembre de 2023, la procuradora general de Estados Unidos, Elizabeth Prelogar, le dijo a la Corte Suprema en un escrito que el fallo del Quinto Circuito era la primera vez que un tribunal cuestionaba el “juicio experto” de la FDA al aprobar medicamentos.
En un nuevo escrito (pdf) presentado el 15 de marzo, la Sra. Prelogar atacó la posición legal de la AHM y argumentó que los tribunales inferiores “se equivocaron profundamente” al determinar que la organización tenía una posición “basada en lesiones especulativas y atenuadas”.
Los tribunales también se equivocaron al contradecir los «juicios científicos de la FDA al imponer requisitos novedosos que han ‘alarmado a toda la industria farmacéutica’… y al ordenar desagravios preliminares disruptivos”.
El “intento de AHM de defender esas propiedades solo subraya hasta qué punto las decisiones a continuación se desviaron del Artículo III, el derecho administrativo y los principios de equidad”, escribió.
El artículo III de la Constitución de Estados Unidos trata de los poderes del poder judicial federal.
AHM proporcionó pruebas relacionadas “solo con siete médicos identificados, cuyas declaraciones abarcan solo unas pocas docenas de páginas y a menudo son vagas o concluyentes”, y los tribunales inferiores “ni siquiera pretendieron encontrar que esas declaraciones básicas establezcan que cualquier médico identificado satisface el Artículo III», escribió.
La administración Biden también afirma que la mifepristona es segura para las mujeres.
Los estudios que involucran a decenas de miles de mujeres demuestran que “los eventos adversos graves que podrían dar lugar a situaciones de emergencia” que podrían involucrar a los médicos “son extremadamente raros”.
«La hospitalización, las infecciones graves y las hemorragias que requieren una transfusión ocurren cada una entre el cero por ciento y el 0.7 por ciento de los casos», afirma el nuevo informe.
El escrito se produce después de que Danco Laboratories, que fabrica la mifepristona, presentara su propio escrito el 14 de marzo, afirmando que la decisión del Quinto Circuito “de prohibir las decisiones de la FDA de 2016 y 2021 no tenía precedentes”.
La decisión del tribunal de circuito debe revocarse porque el “reclamo de legitimación activa” de la AHM combina una teoría estadística de daños futuros a miembros anónimos… con daños pasados reclamados por unos pocos miembros… para partes no reguladas por la acción impugnada… sin vincular la trazabilidad o la reparación a la acción impugnada», escribió la abogada de Danco, Jessica Ellsworth de Hogan Lovells, en Washington.
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