Los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) están llevando a cabo un ensayo clínico multicéntrico para evaluar el medicamento antiviral Xocova COVID-19 de Shionogi & Co. con el fin de determinar su eficacia para mejorar la atención a las personas afectadas.
Xocova, también conocido como ácido ensitrelvir fumárico o S-217622, fue descubierto por Shionogi, con sede en Osaka, y la Universidad de Hokkaido, en Sapporo, Japón. El ensayo se llevará a cabo con 1500 personas en diversos centros de todo el mundo, según un comunicado de prensa del 15 de febrero. El ensayo está financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los NIH. El S-217622 actúa suprimiendo la replicación del virus COVID-19 mediante la inhibición de la función de una proteína clave denominada proteasa 3CL.
«El equipo del estudio llevará a cabo análisis para comprender cualquier diferencia estadísticamente significativa —es decir, aquellas que no es probable que se deban al azar— entre el grupo de tratamiento y el grupo placebo. La métrica clave en la que se centrarán es si las personas que reciben S-217622 se recuperan (definido como el regreso a casa y la permanencia con vida hasta el día 60) más rápidamente que las del grupo placebo».
Los resultados de un ensayo de fase 3 que Shionogi llevó a cabo principalmente en Japón habían demostrado que el antivírico reducía los síntomas de COVID-19 entre las personas con enfermedad de leve a moderada, independientemente del estado de vacunación o de los factores de riesgo.
El estudio de fase 3 informó que el S-217622 fue «bien tolerado», sin que se registraran acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento ni muertes durante el estudio.
Aprobación y restricciones en Japón, procedimiento de estudio de los NIH
Xocova recibió la aprobación reglamentaria de emergencia en Japón en noviembre de 2022. Ya en abril de 2022, el fármaco había sido objeto de escrutinio después de que estudios preclínicos demostraran que alteraba el desarrollo fetal. Por ello, la aprobación japonesa excluye a las mujeres embarazadas del consumo de Xocova.
Además, el medicamento no puede utilizarse junto con otros 36 fármacos, algunos de ellos tomados para el tratamiento de la hiperlipidemia y la hipertensión arterial.
En el estudio, financiado por los NIH, se asignará aleatoriamente a los participantes el S-217622 o un placebo, sin que ni los participantes ni los investigadores sepan quién recibe el fármaco. El medicamento se tomará una vez al día durante cinco días.
Los investigadores controlarán y registrarán el estado de salud de los participantes todos los días de la primera semana y los días especificados previamente durante los 60 días siguientes. También recogerán frotis nasales y muestras de sangre de los participantes para analizarlas.
«La seguridad de los participantes se vigilará estrechamente durante todo el ensayo. Un monitor médico del NIAID revisará en tiempo real cualquier posible problema de seguridad, y una junta independiente de supervisión de datos y seguridad (DSMB) revisará periódicamente los datos de seguridad y eficacia».
Antivirales COVID-19 y peligros potenciales
Xocova es un medicamento antivírico similar al Paxlovid de Pfizer Inc. y al Lagevrio de Merck & Co. Inc. y Lagevrio (molnupiravir) de Merck & Co. y, por tanto, es diferente de las vacunas contra COVID-19.
La principal diferencia entre las vacunas y los antivirales es que, mientras que una vacuna impide que un virus invada el organismo proporcionándole protección, los antivirales buscan tratar un virus que ya está presente en el organismo retrasando la infección.
Al igual que Xocova, Lagevrio lleva la advertencia de que las mujeres embarazadas no deben consumir el medicamento después de que estudios con animales descubrieran que dañaba a los fetos. Aunque en estudios con conejos se descubrió que el Paxlovid causaba una disminución del peso corporal del feto en dosis elevadas, no se han impuesto restricciones al uso del medicamento entre las mujeres embarazadas.
En diciembre de 2021 se aprobó la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de Paxlovid en Estados Unidos. En julio de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. permitió a los farmacéuticos recetar Paxlovid. Sin embargo, esto suscitó la preocupación y la desaprobación de algunos clínicos, ya que la prescripción de medicamentos es principalmente responsabilidad de los médicos.
En una entrevista con The Epoch Times, el Dr. Jack Askins, cardiólogo intervencionista y de diagnóstico del Hospital de Cardiología de Kansas en Wichita, afirmó que no tenía precedentes que se concediera a los farmacéuticos la autoridad para recetar medicamentos EUA.
A diferencia de los farmacéuticos, los médicos conocen bien el historial médico del paciente, sus alergias, intolerancias y otros medicamentos que toma. Así, los médicos pueden evitar recetar medicamentos con posibles efectos adversos derivados de interacciones farmacológicas.
El paxlovid puede interactuar con al menos 43 clases diferentes de medicamentos y más de 550 principios activos, y algunas de estas interacciones pueden ser peligrosas.
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