En una audiencia del Senado sobre la supervisión de la FDA en la fabricación de medicamentos en el extranjero, el senador Chuck Grassley ( R-Iowa) ha dicho que la pandemia del virus del PCCh ha resaltado la necesidad de EE.UU. de un programa de inspección «robusto y agresivo» para los medicamentos fabricados en el extranjero.
Grassley, presidente del Comité de Finanzas, dijo el 2 de junio que Estados Unidos importa el 13 por ciento de sus ingredientes farmacéuticos activos (API) de China y el 19 por ciento de India, mientras que más del 70 por ciento de las instalaciones que fabrican los API se encuentran en el extranjero.
«Estas cifras, conjuntamente con la pandemia de COVID, han recibido mucha atención, incluyendo lo que podría ser necesario hacer desde el punto de vista de la seguridad nacional», dijo Grassley, añadiendo que más del 50 por ciento de las unidades de fabricación en las que los API se convierten en medicamentos finales también se encuentran en el extranjero.
«Pero, las cifras dejan claro lo que se necesita hacer desde el punto de vista de la seguridad de los medicamentos: necesitamos tener un programa de inspecciones extranjeras robusto y agresivo», dijo Grassley.
Los medicamentos producidos en China e India han tenido un grave problema de control de calidad, dijo Grassley, señalando el retiro del medicamento «valsartan» que se encontró que contenía contaminantes utilizados en el combustible para cohetes.
«Instalaciones en China e India producen ese medicamento», dijo.
Inspecciones extranjeras sin previo aviso
Los senadores han criticado las inspecciones de la FDA en el extranjero por ser menos estrictas que las nacionales debido a una práctica que implica la notificación previa de la inspección a los fabricantes.
Los senadores pidieron a la FDA que «nivelara el campo de juego» haciendo más inspecciones sin previo aviso en las unidades de fabricación extranjeras para evitar el engaño durante las inspecciones en estas instalaciones.
La subcomisionada de Asuntos Reglamentarios de la FDA, Judith McMeekin, reconoció que la mayoría de las inspecciones en el extranjero se hacen con previo aviso, pero que esto era importante por varias razones.
Ayuda a verificar que la unidad de fabricación extranjera está dentro de la jurisdicción de la FDA y que se mantienen el personal y los registros, dijo.
McMeekin añadió que la autoridad de inspección estatutaria de la FDA, 21 USC 374, no es aplicable en las instalaciones extranjeras y que el anuncio previo ayuda al equipo de inspección de la FDA a obtener el permiso para la inspección.
La FDA no se ha comprometido a cambiar sus prácticas sobre el anuncio previo, pero de acuerdo con Lexology, un portal de investigación de negocios de leyes, la presión del Congreso puede llevar a un mayor número de inspecciones sin previo aviso.
Inspecciones suspendidas durante la pandemia
La FDA ha suspendido indefinidamente sus inspecciones rutinarias en el extranjero durante la pandemia. Sin embargo, la agencia también ha tomado medidas para garantizar la seguridad y la calidad de los medicamentos fabricados en el extranjero durante este tiempo.
Los funcionarios dijeron en la audiencia del Senado que las medidas incluyen el aumento de los controles físicos en la frontera de EE.UU., la verificación del historial de cumplimiento de los fabricantes extranjeros, la denegación de la entrada de medicamentos que no cumplan con las normas, la colaboración con los gobiernos extranjeros para el control de calidad mutuo y la solicitud de documentos a los fabricantes «con antelación o en lugar de» las inspecciones de medicamentos en el sitio.
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