Demócratas y republicanos se enfrentan en un duelo legal en oposición y defensa de la píldora abortiva.
Docenas de fiscales generales de estados rojos y azules están tomando partido en una batalla que, en última instancia, determinará el destino y la disponibilidad de la píldora abortiva de uso generalizado.
Los estados azules están demandando a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) por considerar que es demasiado estricta a la hora de limitar el acceso a la mifepristona, uno de los dos fármacos utilizados para el aborto farmacológico.
Mientras tanto, los estados rojos demandan a la FDA por considerar que nunca tuvo autoridad para permitir que el fármaco estuviera disponible en Internet y se enviara por correo, y pretenden que se retire totalmente del mercado estadounidense.
Por su parte, la FDA ha pedido al tribunal que desestime las demandas.
El argumento republicano
La demanda republicana (pdf) fue presentada el 18 de noviembre de 2022 ante el Tribunal de Distrito de EE. UU. para la División de Amarillo del Distrito Norte de Texas por Julie Marie Blake en nombre de Alliance Defending Freedom (ADF).
La demanda se remonta a los inicios de la historia de la píldora abortiva cuando, en el segundo día de su presidencia en enero de 1993, Bill Clinton «ordenó a su gabinete legalizar los fármacos abortivos químicos en Estados Unidos».
La demanda alega que Clinton y la FDA «presionaron entonces» al fabricante de mifepristona «para que donara gratuitamente los derechos de patente del fármaco en Estados Unidos al Population Council», descrito como «una entidad centrada en el control de la población».
Tras recibir los derechos de patente, el Population Council presentó una solicitud de nuevo fármaco, se coordinó estrechamente con la FDA de Clinton y obtuvo la aprobación el 28 de septiembre de 2000.
«La única forma en que la FDA podría haber aprobado los fármacos abortivos químicos era utilizando su autoridad de aprobación acelerada de fármacos, lo que obligó a la FDA a calificar el embarazo de ‘enfermedad’ y argumentar que estos peligrosos fármacos proporcionan un ‘beneficio terapéutico significativo’ sobre los tratamientos existentes», argumenta la demanda.
«Pero el embarazo no es una enfermedad, ni los fármacos abortivos químicos proporcionan un beneficio terapéutico sobre el aborto quirúrgico. Al afirmar estas conclusiones transparentemente falsas, la FDA se excedió en su autoridad reguladora para aprobar los fármacos».
Julie Marie Blake, abogada principal de ADF, dice que la FDA ha fallado en su responsabilidad principal de proteger las vidas de los estadounidenses.
«La FDA fracasó en su responsabilidad de proteger a los estadounidenses cuando aprobó los fármacos abortivos químicos y cuando eliminó incluso las salvaguardias básicas sobre su uso», dijo Blake a The Epoch Times.
«Nuestra demanda se presenta en nombre de médicos de urgencias, obstetras locales y profesionales médicos que han tenido que atender a mujeres perjudicadas por estos peligrosos fármacos químicos abortivos. Están defendiendo a sus pacientes y pedimos al tribunal que ordene a la FDA que deje a un lado la política, siga la ciencia y proteja a las mujeres y niñas de los fármacos abortivos químicos».
El 10 de febrero, la fiscal general de Misisipi, Lynn Fitch, presentó un escrito amicus curiae (pdf) ante el mismo tribunal en nombre de su estado y de los fiscales generales de otros 21 estados rojos.
«En lugar de respetar la Constitución, la Corte Suprema y el proceso democrático, la Administración Biden ha atacado y trabajado para socavar los juicios ponderados de los representantes electos de Estados como el amici», escribió Fitch en la demanda.
«Las acciones de la Administración sobre los medicamentos abortivos tipifican ese esfuerzo. El día en que se decidió el caso Dobbs, el presidente Biden ordenó a su Administración que garantizara que los fármacos abortivos fueran ‘tan ampliamente accesibles como fuera posible’, incluso ‘a través de la telesalud y enviados por correo'».
Fitch argumentó además que «las acciones de la FDA socavarán la capacidad de los Estados para proteger a sus ciudadanos», lo que «conducirá al envío y uso generalizado de fármacos inductores del aborto» y «obligará a los Estados a dedicar escasos recursos a investigar y perseguir las violaciones de sus leyes. Mientras la FDA continúa una campaña que perjudicará a los ciudadanos de los amigos [del tribunal], los amigos [del tribunal] no se quedará de brazos cruzados».
«El descarado intento de la FDA no solo de eludir las leyes federales y estatales, sino de desafiarlas, amenaza tanto la salud de las mujeres como la democracia», escribió Fitch.
«En el caso Dobbs, la Corte Suprema afirmó que los estados pueden promulgar leyes que protejan la vida de los no nacidos, la salud de las mujeres y la integridad de la profesión médica, y no permitiremos que la Administración Biden pisotee este pilar constitucional fundamental».
El 13 de enero, Danco Laboratories, LLC, presentó una petición de intervención (pdf). Según los informes, el juez Matthew Kacsmaryk ordenó a Danco Laboratories que explicara su oposición al caso del demandante.
«Obligar a la FDA a retirar una aprobación de larga data perturbaría radicalmente la autoridad rectora de la agencia en cuanto a si los medicamentos son seguros y eficaces, y causaría a Danco un daño directo e inmediato al cerrar su negocio», dijeron al tribunal los abogados de Danco Laboratories.
El argumento demócrata
El 23 de febrero, los fiscales generales de 12 estados liderados por demócratas presentaron una demanda (pdf) contra la FDA argumentando que su normativa actual es demasiado restrictiva. Los médicos que recetan la píldora abortiva, y las farmacias que dispensan el fármaco, deben obtener una certificación especial para hacerlo.
Los estados demócratas quieren ampliar el acceso al medicamento abortivo haciendo que la FDA permita que cualquier médico lo recete y que cualquier farmacia lo dispense, como la mayoría de los medicamentos. Se quejan además de los largos requisitos que impone la Universidad de Washington: el formulario de acuerdo con el paciente debe ser firmado tanto por el paciente como por un proveedor certificado, lo que «plantea retos significativos en el entorno de la telesalud», antes de que una farmacia certificada pueda dispensar una receta.
«Este trabajo se ha complicado aún más por el hecho de que algunos pacientes pueden no tener acceso o no sentirse cómodos con ciertas tecnologías (como los teléfonos inteligentes con aplicaciones de escaneo)», argumentan además, añadiendo que algunos médicos «han expresado su preocupación de que al completar el Formulario de Acuerdo del Prescriptor y tener su nombre en una lista de prescriptores certificados de aborto con medicamentos, podrían convertirse en un objetivo de violencia o acoso antiaborto en caso de que la lista se filtrara o se viera comprometida».
El 10 de febrero, una coalición de 22 fiscales generales, encabezada por la fiscal general demócrata de Nueva York, Letitia James, pidió al tribunal que desestimara el caso, argumentando que la retirada de la aprobación federal para el medicamento abortivo tendría un impacto negativo en millones de personas.
«Las consecuencias de anular la aprobación de la FDA del aborto con medicamentos —actualmente el método más común de obtener un aborto temprano— serían nada menos que catastróficas», declaró James en el escrito (pdf), añadiendo que retirar las píldoras del mercado tendría «consecuencias devastadoras para los residentes de los Estados amigos de la corte».
«El aborto procedimental no solo es más invasivo que el aborto con medicamentos, sino que también es generalmente más costoso y difícil de obtener», argumenta el escrito.
«De hecho, la disponibilidad de la mifepristona ha sido especialmente importante para facilitar el acceso al aborto en comunidades rurales, de bajos ingresos y desatendidas, donde el aborto farmacológico puede no estar disponible. Y dado que el aborto con medicamentos es el método más común utilizado para interrumpir el embarazo durante el primer trimestre, la eliminación del acceso a este método dará lugar a más abortos en etapas posteriores del embarazo, aumentando aún más los costes y los riesgos médicos».
Argumento de la FDA
En una respuesta (pdf) presentada el 13 de enero, los abogados de la FDA argumentaron que el caso debe ser desestimado, ya que no hay precedentes en los que un tribunal haya «cuestionado la determinación de seguridad y eficacia de la FDA» y «ordenado que un medicamento ampliamente disponible y aprobado por la FDA sea retirado del mercado».
«Retirar el acceso a la mifepristona causaría peores resultados de salud para los pacientes que confían en la disponibilidad de la mifepristona para interrumpir sus embarazos de forma segura y eficaz», argumentaron los abogados de la FDA.
Blake, abogado principal de la ADF, lo ve de otro modo.
«Al aprobar ilegalmente fármacos químicos abortivos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos incumplió sus obligaciones legales de proteger la salud, la seguridad y el bienestar de niñas y mujeres», declaró a The Epoch Times.
«La FDA nunca estudió la seguridad de los fármacos en las condiciones de uso indicadas en la etiqueta, ignoró las posibles repercusiones del régimen de bloqueo hormonal en los cuerpos en desarrollo de las adolescentes, hizo caso omiso de las pruebas sustanciales de que los fármacos abortivos químicos causan más complicaciones que los abortos quirúrgicos y eliminó las salvaguardias necesarias para las niñas y mujeres embarazadas que se someten a este peligroso régimen farmacológico».
Blake también insiste en que, para empezar, la FDA nunca tuvo autoridad para permitir que los fármacos abortivos químicos se enviaran por correo.
«Las leyes federales, aprobadas por el Congreso hace mucho tiempo, dicen que no se pueden enviar fármacos abortivos químicos por correo o por FedEx o UPS», señaló Blake.
La ley penal federal 18 U.S.C. §§ 1461, 1462 prohíbe la distribución por correo de fármacos abortivos. Al obstruir la ley, Fitch insiste en que la FDA de Biden ha «socavado el interés público».
Blake también dijo que hay razones importantes por las que los medicamentos para el aborto químico deben ser dispensados en persona por un médico en lugar de ser recetados a distancia.
«Un examen médico en persona o una ecografía pueden descartar razones importantes por las que una mujer no debe tomar fármacos abortivos químicos, como cuando puede estar más avanzada en su embarazo de lo que cree», dijo. «También puede ayudar a descartar un embarazo entópico. Los medicamentos para el aborto químico pueden matar a una mujer si los toma, y mientras ella piensa que su dolor es solo causado por pasar por un aborto químico, en realidad está pasando por un embarazo entópico potencialmente mortal».
Explicación de la «píldora abortiva»
En 2000, la FDA aprobó la mifepristona como método abortivo. Cuando se toma junto con misoprostol, la combinación de dos fármacos se conoce como aborto farmacológico o «píldora abortiva».
Un estudio publicado por el Instituto Guttmacher —publicado por primera vez en febrero de 2022 y actualizado en diciembre de 2022— mostró que más de la mitad de los abortos en Estados Unidos (54 por ciento) fueron inducidos químicamente por píldoras abortivas en el año 2020.
«Ese año es la primera vez que el aborto con medicamentos cruzó el umbral para convertirse en la mayoría de todos los abortos y es un salto significativo desde el 39 por ciento en 2017, cuando Guttmacher reportó estos datos por última vez», reveló el informe.
Según el Willow Women’s Center (WWC), el término «píldora abortiva» hace creer a algunos que solo se necesita una pastilla para interrumpir un embarazo.
«Pero en realidad, un aborto médico requiere tomar varias píldoras de dos medicamentos abortivos diferentes: mifepristona y misoprostol», explica el WWC en su página web, añadiendo que «el primer medicamento abortivo, la mifepristona, se toma para bloquear la progesterona. Cuando se bloquea la progesterona, el revestimiento uterino se rompe y el corazón del embrión deja de latir». El segundo medicamento, el misoprostol, se toma aproximadamente 24 horas después. El misoprostol hace que el embrión se desprenda del útero y sea expulsado produciendo fuertes calambres uterinos».
Las píldoras abortivas suelen tomarse cuando el aborto se va a realizar en casa. Tienen efectos secundarios, como calambres uterinos dolorosos, náuseas, vómitos, hemorragias abundantes y expulsión de coágulos de sangre. Los riesgos graves, que requerirían atención médica, incluyen hemorragias intensas que no cesan, infertilidad futura y embarazo ectópico no detectado. También es posible la muerte.
De los 5.6 millones de mujeres que se calcula que han utilizado la «píldora abortiva» para interrumpir el embarazo hasta el 30 de junio de este año, la FDA reconoce 28 muertes desde que se aprobó el producto en septiembre de 2000, incluidos dos casos de embarazo ectópico y varios casos mortales de infección sistémica grave, también conocida como sepsis.
La FDA también reconoce que se produjeron 98 lesiones por el uso de la píldora abortiva con embarazos entópicos no detectados. En total, se notificaron 1473 casos de efectos adversos, 280 hospitalizaciones, 188 casos de pérdida de sangre que requirieron transfusiones y 106 casos de infecciones graves.
El 3 de enero de 2023, la FDA aprobó las modificaciones de la Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) del Programa REMS de la mifepristona.
Los cambios clave incluyen:
-Las farmacias que se certifiquen en el Programa REMS de Mifepristona podrán dispensar el medicamento directamente a los pacientes tras la recepción de una receta de un prescriptor certificado, siempre que se haya proporcionado un Acuerdo del Prescriptor (pdf) o esté archivado en la farmacia certificada.
-El requisito «en persona», que exige que las pacientes vean a los profesionales sanitarios en un lugar físico y que se suprimió temporalmente durante el brote de COVID, se ha eliminado de forma permanente.
«Los fármacos abortivos químicos son peligrosos», afirmó Blake.
«Una de cada cinco mujeres que toman fármacos abortivos químicos sufrirá complicaciones y buscará atención médica. Nuestros médicos atienden a estas mujeres cuando tienen infecciones potencialmente mortales, hemorragias graves e incontroladas o se ven incapacitadas para tener un futuro embarazo satisfactorio».
«Vemos de primera mano el daño causado por estos fármacos abortivos químicos todos los días cuando se dispensan en internet y se entregan por correo sin que haya nadie que ayude a cuidar a las mujeres cuando pasan por esto. Las mujeres y las niñas se merecen algo mejor que la absoluta incapacidad de la FDA para protegerlas».
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