Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE. UU. finalmente pusieron en marcha sus ensayos sobre COVID prolongado para explorar posibles opciones de tratamiento, luego de que los considerables retrasos provocaran intensas críticas a la agencia.
El COVID prolongado ocurre cuando las personas infectadas se recuperan de la COVID-19 pero continúan experimentando síntomas como dolores de cabeza, problemas para dormir, tos, deterioro cognitivo y fatiga durante tres meses o más. Se estima que uno de cada 13 estadounidenses tiene síntomas de COVID prolongado. El NIH ahora explorará las opciones de tratamiento para la condición.
«Hoy, los Institutos Nacionales de Salud lanzaron y están abriendo la inscripción para ensayos clínicos de fase 2 que evaluarán al menos cuatro posibles tratamientos contra el COVID prolongado, con ensayos clínicos adicionales para probar al menos siete tratamientos más que se esperan en los próximos meses», dijo la agencia en un comunicado de prensa del 31 de julio.
«Los tratamientos incluirán fármacos, productos biológicos, dispositivos médicos y otras terapias. Los ensayos están diseñados para evaluar múltiples tratamientos simultáneamente con el fin de identificar más rápidamente los que son eficaces», dijo la agencia.
Los ensayos de COVID prolongado forman parte de la iniciativa Researching COVID to Enhance Recovery (RECOVER) de los NIH —una iniciativa de USD 1150 millones respaldada a través de la Ley del Plan de Rescate Estadounidense de 2021— que busca comprender, tratar y prevenir el COVID prolongado.
Su objetivo es desmitificar por qué algunas personas infectadas desarrollan síntomas a largo plazo mientras que otras se recuperan por completo.
Los NIH se han enfrentado a críticas por retrasar los estudios de COVID prolongado.
El Congreso asignó USD 1150 millones a los NIH para el estudio de COVID prolongado en diciembre de 2020. Dos meses después, en febrero de 2021, los NIH anunciaron la iniciativa RECOVER.
Hasta ahora, más de dos años después, la agencia no ha realizado ningún ensayo. En su lugar, RECOVER solo se ha centrado en estudios observacionales durante este periodo. Inicialmente, se había programado la realización de ensayos para otoño de 2022, que se retrasó a finales de 2022 y, posteriormente, hasta el primer trimestre de 2023.
En una rueda de prensa del 31 de julio, Kanecia Zimmerman, investigadora principal del Centro de Coordinación de Datos de Ensayos Clínicos RECOVER, del Instituto de Investigación Clínica Duke en Carolina del Norte, admitió que el proceso para poner en marcha los ensayos de tratamiento contra COVID prolongado ha llevado un «largo periodo de tiempo».
«Desde luego, estamos tratando de acelerar estos ensayos, pero sabemos que hay un montón de cosas que tienen que suceder para que los ensayos se pongan en marcha», dijo.
“Algunas de esas cosas son el desarrollo de los protocolos, el acuerdo, hemos tenido un número de diferentes personas que han participado, de las comunidades de pacientes a los expertos en el campo, incluso la comprensión del COVID prolongado en sí mismo», dijo.
“Hasta ahora, no creo que hayamos obtenido nada por mil millones de dólares”, dijo Ezekiel Emanuel, médico, vicerrector de iniciativas globales y codirector del Instituto de Transformación de la Atención Médica de la Universidad de Pensilvania al medio STAT en abril. “Eso es simplemente inaceptable, y es una disfunción grave”.
Lauren Stiles, defensora de los pacientes y presidenta y directora ejecutiva de Dysautonomia International que forma parte de varios comités de RECOVER, dijo al medio que había una «total falta de transparencia» sobre el proyecto. “Cuando preguntamos quién tomó esta decisión… no nos lo dicen”.
Ignorando la opinión de los pacientes
La Sra. Stiles dijo a CBS que está «contenta de que NIH finalmente esté financiando ensayos clínicos muy necesarios sobre COVID prolongado, que ha dejado a millones de estadounidenses gravemente discapacitados».
Sin embargo, le preocupa que los NIH hayan «ignorado en gran medida» la opinión de los pacientes sobre las prioridades de investigación y el diseño de los ensayos.
“Por ejemplo, para estudiar el deterioro cognitivo, cuya investigación muestra que está relacionado con la reducción del flujo sanguíneo al cerebro al estar de pie, inflamación y problemas de coagulación, los NIH optaron por estudiar lo que es esencialmente un juego de computadora, no un tratamiento que en realidad aborde la biología subyacente que está causando el deterioro cognitivo en COVID prolongado. Esto es una gran decepción para los pacientes”, dijo.
«Los NIH tardaron en iniciar el proceso de planificación de los ensayos clínicos y, una vez iniciado en otoño de 2022, la presión para poner en marcha rápidamente estos ensayos fue tan grande que con frecuencia se dejó de lado la opinión de los pacientes», afirmó la Sra. Stiles.
El anuncio de los NIH se produjo el mismo día en que el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (HHS) anunció la formación de la «Oficina de investigación y práctica de COVID prolongado».
La tarea de la nueva oficina consistiría en «dirigir la respuesta al COVID largo y la coordinación en todo el gobierno federal y, además, el lanzamiento por parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de los ensayos clínicos del COVID prolongado a través de la Iniciativa RECOVER», declaró el HHS en un comunicado de prensa del 31 de julio.
En junio, el HHS emitió un aviso sobre los síntomas de la salud mental del COVID prolongado. Una funcionaria del HHS, Miriam E. Delphin-Rittmon, sugirió que las personas con COVID prolongado deben ser “identificadas adecuadamente” y derivadas para recibir tratamiento.
Los síntomas y condiciones de salud mental relacionados con el COVID prolongado incluyen depresión, psicosis y ansiedad, afirmó el HHS.
Aunque el HHS insiste en que el COVID prolongado es un fenómeno real, algunos expertos han cuestionado estas afirmaciones.
En un artículo del Wall Street Journal en diciembre, el Dr. Marty Makary, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins, dijo que se está exagerando el tema de COVID prolongado con el fin de «asustar a los estadounidenses de bajo riesgo mientras nuestro gobierno da más de mil millones de dólares a un complejo médico-industrial de COVID prolongado”.
El Dr. Makary citó un estudio de diciembre de 2022 que descubrió que los pacientes que habían tenido COVID-19 registraban mejores resultados a largo plazo en comparación con los que habían sufrido otras infecciones respiratorias.
En una entrevista con NewsNation, la Dra. Monica Gandhi, profesora de medicina de la Universidad de California en San Francisco, criticó un estudio de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos que afirmaba que alrededor del 20 por ciento de las infecciones por COVID-19 dan como resultado al COVID prolongado.
«No es en absoluto exacto», dijo la Dr. Gandhi sobre la estimación del 20 por ciento de COVID prolongado de los CDC. «Ningún otro estudio lo ha demostrado».
Los ensayos RECOVER
La etapa inicial del plan RECOVER de los NIH implica «grandes estudios observacionales y multisitio» de personas que han tenido COVID-19. Más de 24,000 participantes de todo el país han sido reclutados para estos estudios, que todavía están en curso.
Los investigadores también están revisando 60 millones de registros de salud electrónicos y realizando más de 40 estudios de patobiología para comprender cómo el COVID-19 afecta varios órganos y tejidos corporales.
Los datos de estos estudios ayudan a dar forma a los ensayos clínicos de fase 2 que ahora evaluarán la seguridad y la eficacia de los tratamientos. Los ensayos se realizarán en grupos de 100 a 300 personas.
Entre los cuatro ensayos de tratamiento, RECOVER VITAL buscará resolver el problema de la permanencia del virus COVID-19 en el organismo y de que cause daños en órganos internos o altere el funcionamiento del sistema inmunitario.
RECOVER-NEURO examinará las intervenciones para la disfunción cognitiva relacionada con el COVID, como problemas de memoria, confusión mental y dificultad con la atención.
RECOVER-SLEEP tiene como objetivo resolver las alteraciones en los patrones de sueño o las dificultades para dormir en pacientes con COVID prolongado.
RECOVER-AUTONOMIC examinará las intervenciones para tratar los síntomas relacionados con problemas en el sistema nervioso autónomo, que es responsable de varias funciones corporales esenciales como la actividad digestiva, la respiración y el ritmo cardíaco.
“Cientos de investigadores y participantes de investigación de RECOVER están trabajando arduamente para descubrir las causas biológicas del COVID prolongado. La afección afecta a casi todos los sistemas del cuerpo y se presenta con más de 200 síntomas”, dijo Walter J. Koroshetz, director del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares de los NIH y codirector de la Iniciativa RECOVER.
Si bien los ensayos de los NIH se enfocan en gran medida en la intervención médica, una encuesta realizada por React19 ha demostrado que los cambios en el estilo de vida pueden ser más efectivos para tratar el síndrome de COVID prolongado o postvacunal.
React19 es una alianza dedicada a apoyar a las personas afectadas por eventos adversos a largo plazo de la vacuna contra COVID-19. La encuesta se realizó entre 450 personas que se identificaron como afectadas por las vacunas.
Las cinco principales terapias beneficiosas comúnmente reportadas en la encuesta incluyeron estrategias de estimulación, una dieta antiinflamatoria, reentrenamiento cerebral y una dieta sin gluten, todas las cuales se clasifican como cambios en el estilo de vida.
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