La compañía farmacéutica estadounidense Eli Lilly anunció el martes que el ensayo clínico del tratamiento de anticuerpos monoclonales COVID-19, patrocinado por el gobierno, se detuvo debido a una posible amenaza a la seguridad.
«Por precaución, la junta independiente que está monitoreando la seguridad (DSMB) de los datos del ACTIV-3 recomendó una pausa en la inscripción», dijo la portavoz de Eli Lilly, Molly McCully, en una declaración por correo electrónico. «Lilly apoya la decisión de la DSMB, que es independiente de asegurar cautelosamente la seguridad de los pacientes que participan en este estudio».
La farmacéutica con sede en Indianápolis no comentó las implicaciones de la pausa en el ensayo llamado ACTIV-3, que está testeando el tratamiento en pacientes con COVID-19 que requieren hospitalización. La compañía también está testeando el medicamento en hogares de ancianos para ver si este puede prevenir que el personal y los residentes se infecten.
Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) dijeron la tarde del martes, según Stat, que la Junta de Vigilancia de Datos y Seguridad (DSMB) pidió una pausa en el ensayo después de que el estudio alcanzó el «límite predefinido de seguridad» después de 5 días de tratamiento, cuando uno de los dos grupos del estudio —uno recibía un placebo y el otro el anticuerpo— lo estaba haciendo mejor que el otro. La junta de seguridad pidió una pausa en la inscripción de nuevos pacientes en el ensayo mientras los investigadores continúan monitoreando los 326 pacientes del estudio, dijo el NIH en una declaración.
El tratamiento experimental de anticuerpos monoclonales de Lilly es similar al que está desarrollando la farmacéutica Regeneron, cuyo producto se usó para tratar al presidente de Estados Unidos, Donald Trump, cuando contrajo COVID-19. El director general de Regeneron, Leonard Schleifer, dijo a CBS en una entrevista el domingo que la compañía está procediendo con una solicitud de autorización de uso de emergencia de su compuesto de anticuerpos «porque creemos que es apropiado en este momento».
El anuncio de Eli Lilly se produce un día después de que Johnson & Johnson informara que se vio obligada a interrumpir un ensayo de su vacuna experimental para COVID-19, la enfermedad causada por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino), después que un voluntario se enfermó. La compañía dijo que aún no sabe si esa persona recibió la vacuna o un placebo.
En una aparición en el programa «Squawk Box» de la CNBC, el director de finanzas de Johnson & Johnson, Joseph Wolk, dijo que no es inusual que los ensayos experimentales se suspendan temporalmente.
«Todavía no sabemos si él es del grupo de placebo o del grupo de vacunación. Aquí estamos dejando que los protocolos de seguridad sigan el procedimiento adecuado y solo tendremos que esperar a que haya más información», dijo añadiendo que «las pausas son algo que no es raro».
Lilly dijo a principios de este mes que estaba solicitando una autorización de uso de emergencia para el medicamento de anticuerpos LY-CoV555 para pacientes con COVID-19 de estado leve a moderado. La compañía comenzó su prueba de ACTIV-3 en agosto y tiene como objetivo reclutar 10,000 pacientes, la mayoría en Estados Unidos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos y los Institutos Nacionales de Salud no respondieron inmediatamente a las solicitudes de comentarios.
Con información de Reuters.
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