Las estatinas, una de las medicinas más recetadas y vendidas de la historia, han marcado el enfoque de la sociedad occidental en el tratamiento de las enfermedades cardiacas.
Akira Endo, un bioquímico de origen japonés, descubrió las estatinas a partir del moho. Sus investigaciones llamaron la atención de las empresas farmacéuticas, que buscaban un compuesto capaz de reducir eficazmente el colesterol, supuesta causa de las cardiopatías.
Merck acabó obteniendo muestras del fármaco y quedó «asombrada por su potencia», según recuerda Endo en su revisión, lo que impulsó a la empresa farmacéutica a desarrollar su propia estatina.
En 1987, la FDA aprobó la lovastatina de Merck, la primera estatina comercial.
Al mismo tiempo, empezaron a acumularse las dudas sobre este medicamento milagroso.
Beneficios de las estatinas: Una misma moneda y distintas caras
Las estatinas se consideran medicamentos que salvan vidas porque reducen el riesgo de infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares, como afirman numerosos estudios que investigan su seguridad y eficacia. En estos estudios se suele emplear un modelo de análisis estadístico denominado reducción del riesgo relativo para demostrar la eficacia del fármaco.
Este modelo, sin embargo, puede ser engañoso, según el Dr. Malcolm Kendrick, médico residente en Escocia que ha publicado múltiples revisiones sobre enfermedades cardiovasculares y estatinas en revistas académicas. «Es una forma de exagerar los beneficios», afirma el Dr. Kendrick.
Supongamos que hay dos grupos de 100 personas: el primero toma una píldora experimental que, según las teorías, previene los infartos de miocardio, y el segundo, un placebo. Durante un periodo de prueba de dos años, el primer grupo únicamente experimentó un infarto, mientras que el segundo registró dos.
Estadísticamente, la píldora experimental parece ser insignificante en su protección cardiovascular. Pero cuando se aplica la reducción del riesgo relativo, la píldora muestra una eficacia del 50 por ciento en la disminución de las enfermedades cardiacas en comparación con el placebo, dado que hubo un infarto menos en el grupo tratado.
Esta inflación de datos recibe una cobertura mediática delirante. Al informar de los resultados de un amplio estudio de 2008, The New York Times señaló que el riesgo de infarto se había reducido «a más de la mitad» con las estatinas. El estudio evaluó la rosuvastatina (Crestor) de AstraZeneca en 17,802 personas sin colesterol alto, y halló una reducción del riesgo relativo de infarto de miocardio del 50 por ciento en el grupo de las estatinas.
Otro estudio, citado habitualmente para ejemplificar los sólidos efectos protectores de las estatinas, es un gran ensayo que investigó la atorvastatina (Lipitor) de Pfizer, denominado ASCOT-LLA. En este caso, las estatinas fueron un 36 por ciento más protectoras que el placebo.
Sin embargo, la reducción absoluta del riesgo en ambos estudios fue de aproximadamente un 1 por ciento.
En contraposición a la reducción relativa del riesgo, la evaluación de la eficacia de un fármaco se interpreta con mayor precisión utilizando la reducción absoluta del riesgo, afirmó el Dr. Kendrick.
En un informe de investigación de 2022 publicado en JAMA Medicina Interna, investigadores de distintos países revisaron 21 estudios clínicos sobre estatinas. Obtuvieron un promedio de reducción del factor de riesgo relativo de mortalidad por todas las causas del 9 por ciento y del 29 por ciento en el caso de los infartos de miocardio. Sin embargo, la reducción absoluta del riesgo fue del 0.8 por ciento y del 1.3 por ciento, respectivamente. Los investigadores señalaron que los beneficios absolutos de las estatinas eran «modestos» y «deberían comunicarse a los pacientes como parte de una toma de decisiones clínicas informada».
Hay una gran diferencia entre estos dos tipos de datos, y los datos que un estudio decide presentar podrían influir en cómo la gente percibe la eficacia de las estatinas, escribió el Dr. T. Grant Phillips en una carta publicada en American Family Physician.
Los estrechos vínculos financieros
¿Quién está detrás de los estudios que demuestran los supuestos beneficios de las estatinas? Es una pregunta crucial, según el Dr. John Abramson, profesor emérito de política sanitaria en la Facultad de Medicina de Harvard.
«Prácticamente todos los principales ensayos clínicos de estatinas fueron financiados por los fabricantes, cuando los medicamentos aún estaban patentados», dijo.
En un metaanálisis de investigación de 2015 publicado en La Revista de Cardiología Americana, los investigadores revisaron todos los ensayos clínicos de fase 2 y 3 en una década. Descubrieron que casi el 80 por ciento de los ensayos tenía un conflicto de intereses, y casi el 60 por ciento implicaba a más de la mitad de los autores. De estos estudios, 54 tuvieron resultados favorables y solamente 12 desfavorables.
Los vínculos financieros permitieron a los fabricantes diseñar los estudios, incluida la selección de los pacientes con más probabilidades de beneficiarse y no verse perjudicados por el tratamiento con estatinas. Estos vínculos también permitieron a los fabricantes no comparar el beneficio de la terapia con estatinas con el beneficio de adoptar hábitos de vida saludables y no preguntar prospectivamente sobre los efectos secundarios, explicó el Dr. Abramson.
Además, los revisores de las revistas médicas que examinan estos trabajos «no tienen acceso a los datos reales de los ensayos y deben confiar en el manuscrito, normalmente supervisado o revisado por el fabricante, como resumen exacto y completo de los resultados del ensayo», añadió.
En 2013, junto con el Colegio Americano de Cardiología (ACC), la Asociación Americana del Corazón (AHA) actualizó sus directrices sobre el colesterol, ampliando significativamente los criterios para determinar qué pacientes se beneficiarían de la terapia con estatinas.
Las directrices anteriores sobre el colesterol se centraban en la prevención de la cardiopatía coronaria, mientras que las directrices de 2013 ampliaron aún más el enfoque a los accidentes cerebrovasculares y la enfermedad arterial periférica. Como resultado, el número de individuos que usaron estatinas aumentó en un 149 por ciento de 2013 a 2019, alcanzando los 92 millones.
El doctor Robert DuBroff, cardiólogo y profesor jubilado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nuevo México, denunció en la revista Quarterly Journal of Medicine (QMJ) múltiples conflictos de intereses con los autores de las directrices sobre el colesterol, incluida la de 2013. Los autores de las directrices tampoco incluyeron múltiples estudios que entraban en conflicto con sus recomendaciones, lo que evidencia un sesgo de confirmación, dijo.
Los médicos que desean prevenir las cardiopatías coronarias reduciendo el colesterol se enfrentan a «una desconcertante variedad de fármacos, directrices, indicaciones, advertencias y contraindicaciones», escribió el Dr. DuBroff. «Esperan que estas opiniones sean exhaustivas, equilibradas, imparciales y no estén manchadas por conflictos financieros. Por desgracia, estos ejemplos ilustran que algunas opiniones de expertos no cumplen estas normas.»
La AHA acepta «millones de dólares de Big Pharma, Big Food y compañías de dispositivos médicos», explicó la doctora Barbara Roberts, directora del Centro Cardíaco de la Mujer del Hospital The Miriam en Providence, Rhode Island, y profesora clínica asociada de medicina en la Facultad de Medicina Alpert de la Universidad Brown. En 2022, la AHA recibió casi 34 millones de dólares de las compañías farmacéuticas, incluidos múltiples fabricantes de estatinas, según los informes financieros de 2021-2022.
En respuesta a la solicitud de Epoch Times, la AHA declaró que tiene políticas estrictas para evitar que estas relaciones influyan en la ciencia. «La mayor parte de nuestros ingresos -cerca del 80 por ciento- procede de fuentes distintas de las empresas», escribió la AHA. En cuanto a las directrices, dijo: «La mayoría de los expertos del comité de redacción [no tienen] relaciones relevantes con la industria».
Restar importancia a los efectos secundarios
Según la Dra. Beatrice Golomb, profesora de medicina e investigadora sobre estatinas en la Facultad de Medicina de la Universidad de California en San Diego, las empresas farmacéuticas también intentan «restar importancia o negar» la relevancia de los efectos secundarios de las estatinas. En los estudios de 2008 y ASCOT-LLA sobre los fármacos de Pfizer y AstraZeneca mencionados anteriormente, por ejemplo, los investigadores no informaron de ninguna diferencia notable en los efectos adversos entre los grupos que recibieron estatinas y placebo; ambas empresas no han respondido a las peticiones de comentarios de The Epoch Time. Otro meta-análisis financiado por la industria de 19 ensayos de estatinas con conflictos de interés declarados encontró que las estatinas raramente «causan daño muscular sustancial.»
Sin embargo, algunos estudios independientes muestran diferencias significativas.
Los efectos secundarios más comunes y notables son los problemas relacionados con los músculos: un informe señala que el 51 por ciento de los usuarios de estatinas experimenta dolor muscular, mientras que un estudio de 2022 mostró que entre el 70 y el 80 por ciento de los usuarios lo experimenta.
Muchos médicos están familiarizados con pacientes que informan de problemas relacionados con los músculos mientras toman estatinas, pero malinterpretan las pruebas de los estudios y suponen que los síntomas no están relacionados, «diciendo a los pacientes que los síntomas son meramente psicológicos, debidos a la edad, el estrés u otros factores», dijo Golomb.
Algunos informes también indican que las estatinas podrían perjudicar la cognición, lo que ha llevado a la FDA a emitir advertencias adicionales. En un estudio, los investigadores evaluaron la función cognitiva de ancianos con Alzheimer que también tomaban estatinas. Los pacientes dejaron de tomar estatinas durante seis semanas, y su función cognitiva mejoró significativamente; cuando volvieron a tomar los fármacos, su cognición retrocedió a su estado original.
En otro estudio se descubrió que, entre los pacientes con deterioro cognitivo leve precoz, el uso de estatinas se asociaba a un riesgo más de dos veces mayor de convertirse en demencia y «a un declive muy significativo del metabolismo del córtex cingulado posterior, la región del cerebro que se sabe que sufre un declive más significativo en las fases más tempranas de la enfermedad de Alzheimer».
Por el contrario, algunos metaanálisis defienden los efectos protectores de las estatinas contra la neurodegeneración. Sin embargo, como señalan algunos investigadores, estas revisiones analizaron ensayos clínicos con estatinas, que no se diseñaron originalmente para analizar el deterioro cognitivo.
Otro aspecto poco ideal que ensombrece a los usuarios de estatinas es la insensibilidad a la insulina y el riesgo de diabetes de tipo 2. Una reciente revisión sistemática de 11 estudios epidemiológicos con casi 47 millones de participantes halló asociaciones entre el uso de estatinas y la disminución de la sensibilidad a la insulina y el aumento de la resistencia a la insulina, ambos factores clave para desarrollar diabetes de tipo 2. Los investigadores descubrieron que el aumento del riesgo de diabetes se asociaba a un uso prolongado.
Estas observaciones no se comprobaron en los ensayos financiados por la industria, dado que muchos se interrumpieron, señaló Roberts.
Golomb declaró a The Epoch Times que no existe ningún grupo de interés financieramente poderoso que pueda informar adecuadamente al público sobre estas cuestiones.
Los orígenes defectuosos
El predominio de las estatinas tiene su origen en el concepto de que el colesterol elevado es la principal causa de las enfermedades cardiacas.
La batalla contra el colesterol comenzó en la década de 1950 con un científico llamado Ancel Keys. Keys planteó la hipótesis de que las grasas saturadas de la dieta elevaban el colesterol LDL, lo que, según su marco, era la raíz de la crisis de salud cardiovascular del país.
Este concepto es la famosa «hipótesis dieta-corazón». Keys puso en marcha el Estudio de los Siete Países, un estudio nutricional de lo más influyente, según Jonny Bowden, investigador y autor doctorado en nutrición holística.
El estudio analizó los hábitos alimentarios de 12,763 hombres de entre 40 y 59 años de siete países y descubrió que las sociedades que consumían menos grasas saturadas en la dieta tenían menos probabilidades de sufrir infartos, mientras que las que ingerían más tenían un marcado aumento del riesgo.
Sin embargo, las conclusiones han suscitado gran polémica entre los científicos especializados en nutrición, ya que muchos han destacado la incongruencia de los datos, el sesgo en la selección de los países y la brevedad de los periodos de observación. «El estudio está repleto de errores y datos engañosos», explicó Bowden. Por ejemplo, se excluyeron países como Alemania y Francia, donde el consumo de grasas saturadas era elevado y, sin embargo, las tasas de infarto seguían siendo bajas.
Otro error, expuesto por primera vez por la periodista de investigación Nina Tiecholz, fue que Keys tomó muestras de datos dietéticos de solo el 3.9 por ciento -menos de 500 de los 12,763- de los participantes en el estudio.
Teicholz también afirmó que las observaciones dietéticas de Keys sobre la población cretense ortodoxa griega estaban sesgadas, dado que uno de sus periodos de observación tuvo lugar durante la Cuaresma. Las directrices dietéticas de la Cuaresma prohíben la carne y los lácteos, alimentos ricos en grasas saturadas. El hecho de que Keys no ajustara por el factor de la Cuaresma fue una «omisión notable y problemática», según una carta al editor publicada en 2005 en Public Health Nutrition.
Sin embargo, estas críticas se publicaron mucho después de que la hipótesis dieta-corazón se hubiera consolidado como política pública, escribió Teicholz.
«Keys tenía algo que demostrar en lugar de una hipótesis que probar», declaró Bowden a The Epoch Times.
La hipótesis dieta-corazón se convirtió en la teoría predominante que dio forma a las Guías Alimentarias de EE.UU., que dictan la nutrición que se sirve en los comedores escolares, militares y hospitalarios. Las directrices también desempeñan un papel importante en la educación de los profesionales médicos sobre nutrición. Según un informe publicado en Public Health Nutrition, el 95 por ciento de los miembros del comité asesor de las Guías Alimentarias de EE.UU. para 2020-2025 tenían intereses contrapuestos con la industria alimentaria y farmacéutica.
La relación entre las grasas saturadas y el colesterol parece ser mucho más matizada que causal.
El mito del colesterol ‘malo’
Un sorprendente estudio de 2017 reveló que las personas que consumen aceite de coco -94 por ciento de grasa saturada- vieron una disminución en los niveles de colesterol LDL, mientras que las personas que consumen mantequilla -66 por ciento de grasa saturada- vieron un aumento.
Aunque contradictorios con otros, estos hallazgos ejemplifican la complejidad de las grasas y el colesterol.
El nivel de colesterol LDL se considera el biomarcador cardiovascular clave, y algunos creen que niveles más altos indican mayores tasas de enfermedad y mortalidad. Sin embargo, en un metaanálisis que incluía 19 estudios publicados en el Diario Médico Británico (BMJ), los investigadores descubrieron que las personas con niveles más altos de colesterol LDL vivían más que los individuos con niveles bajos o normales de colesterol LDL. «Este hallazgo es incompatible con la hipótesis del colesterol», escribieron los autores.
«Aunque nuestro artículo ha sido descargado por más de un cuarto de millón de lectores, aún no se han modificado las directrices sobre el colesterol», declaró a The Epoch Times el Dr. Uffe Ravnskov, autor principal del estudio.
En lugar de centrarse en el volumen total de colesterol LDL para evaluar el riesgo cardiovascular, Bowden explicó que la clave para conocer el riesgo es analizar la calidad del colesterol LDL.
Dependiendo del tamaño de las partículas, el colesterol LDL puede ser grande y boyante o pequeño y denso. Lógicamente, tendría sentido que las partículas de LDL más grandes presentaran un mayor riesgo. Pero, según las nuevas investigaciones, las partículas más pequeñas pueden proporcionar una lectura más precisa de los riesgos de cardiopatía, explicó Bowden.
«Aunque se tenga un nivel bajo de colesterol LDL con un recuento elevado de partículas LDL, las probabilidades de sufrir una cardiopatía pueden ser mayores que en el caso de una persona con el colesterol por las nubes pero un recuento bajo de partículas LDL», afirma Bowden. Dado que el recuento de partículas no es una medida estándar, pocos médicos utilizan sus conocimientos.
Las partículas de LDL más pequeñas se oxidan con mayor facilidad y tienen menor afinidad por los receptores de LDL del hígado, lo que, a su vez, hace que floten libremente en el torrente sanguíneo en lugar de llegar al hígado. Las partículas que se oxidan fácilmente sin una plataforma de aterrizaje son las que pueden causar daños en el corazón. Este proceso da lugar a la inflamación, que, según Roberts, puede desembocar en una cardiopatía coronaria.
Un estudio de ocho años de duración de 2020 encontró que los individuos con la mayor cantidad de partículas LDL pequeñas y densas tenían un riesgo cinco veces mayor de enfermedad cardíaca en comparación con las personas con la cantidad más baja.
En un estudio de 2018 que analizó a casi 28,000 mujeres, los investigadores encontraron que un alto recuento de partículas de LDL se asoció con más del doble de riesgo de enfermedad arterial periférica, mientras que el volumen de LDL no mostró ninguna asociación.
Debería haber «una reevaluación de las directrices que recomiendan la reducción farmacológica de [colesterol LDL] en los ancianos como un componente de las estrategias de prevención de enfermedades cardiovasculares», escribieron los autores del metaanálisis publicado en el BMJ.
¿Cuándo deben utilizarse las estatinas?
«Los médicos han sido entrenados para confiar en las recomendaciones de las directrices para determinar si un paciente debe tomar una estatina», articuló el Dr. Abramson. «Pero ésta es una forma científicamente inapropiada y paternalista de enfocar la decisión.
«Los pacientes deben ser informados por los médicos de la probabilidad real de que se beneficien de una estatina», añadió.
La prescripción de estatinas antes de un infarto se denomina prevención primaria. En un metaanálisis de 2021 que analizaba los efectos de la prevención primaria con estatinas en personas de 50 a 75 años, los investigadores no hallaron ningún beneficio en las tasas de mortalidad.
Otra revisión más reciente afirmó que el uso de estatinas para la prevención primaria proporciona beneficios marginales o nulos y riesgos significativos, especialmente entre los adultos mayores. «La insistencia en recetar estatinas es especialmente desconcertante dada la multitud de opciones de que disponen los médicos que buscan prevenir [las enfermedades cardiovasculares] en sus pacientes», escribieron los autores del informe publicado en Atherosclerosis.
Sin embargo, muchos médicos siguen considerando útiles las estatinas para la prevención primaria, en función de los factores de riesgo del paciente. Una estatina genérica de dosis baja a moderada junto con ezetimiba -un inhibidor genérico de la absorción del colesterol- «tiene sentido en algunos casos de prevención primaria», explicó el Dr. Tom Rifai, especialista en medicina interna y de estilo de vida con doble titulación y profesor clínico adjunto de medicina en la Universidad Estatal Wayne.
Rifai utiliza la calculadora de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) Risk Estimator Plus -una evaluación diseñada por el Colegio Americano de Cardiología- para determinar el uso de estatinas en pacientes de atención primaria.
Cuando se recetan estatinas tras un infarto de miocardio, se ha observado una prolongación de la mortalidad. Es lo que se denomina prevención secundaria. «Está más claro con los pacientes de prevención secundaria», dijo el Dr. Rifai a The Epoch Times. «El mayor factor de riesgo para sufrir un infarto, por ejemplo, es haber tenido ya uno».
En su consulta, Rifai afirma que la mayoría de los pacientes de prevención secundaria necesitan «al menos un tratamiento con dosis modestas de estatinas», además de modificaciones del estilo de vida como la revisión de la dieta, el aumento del ejercicio y el abandono del tabaco.
No obstante, los beneficios protectores generales de las estatinas en prevención secundaria siguen siendo marginales, según una revisión publicada en el Diario Médico Británico. A partir de los datos de 11 estudios en los que se observó a más de 90,000 individuos, los investigadores descubrieron que las estatinas utilizadas en prevención secundaria posponían la muerte una media de 4,1 días.
Los pacientes «cuya esperanza de vida sea limitada o que presenten efectos adversos del tratamiento» deberían plantearse suspender la terapia con estatinas, escribieron los investigadores.
Los efectos secundarios de las estatinas, unidos a su «incapacidad para abordar la causa de la enfermedad cardiovascular», han llevado al cardiólogo Dr. Jack Wolfson a evitar recetarlas. «Las estatinas reducen el LDL, pero no modifican los resultados de forma significativa», declaró a The Epoch Times.
En su lugar, ofrecen una falsa sensación de seguridad que hace creer a las personas que un fármaco puede resolver un problema de estilo de vida, añadió.
Abramson señaló que el indicador de riesgo cardiovascular más importante es si las personas siguen un estilo de vida saludable. Pruebas científicas sólidas demuestran que las personas realizan y mantienen cambios saludables cuando se inscriben en programas intensivos de modificación del estilo de vida.
Cuando las personas se centran primero en los resultados de los fármacos o de los análisis de sangre para garantizar la salud cardiaca, «están pasando por alto la fruta madura; el estilo de vida determina aproximadamente el 80 por ciento del riesgo», afirmó.
Corrección: Una versión anterior de este artículo contenía un error en los títulos de los doctores Robert DuBroff y Tom Rifai. The Epoch Times lamenta el error.
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