El 29 de mayo la revista médica The Lancet publicó una corrección de un estudio reciente en el que se determinó que los medicamentos antipalúdicos hidroxicloroquina y cloroquina estaban vinculados a un mayor riesgo de mortalidad en los hospitales y a una mayor frecuencia de ritmos cardíacos irregulares.
El estudio, titulado «Hidroxicloroquina o cloroquina con o sin un macrólido para el tratamiento de COVID-19: un análisis de registro multinacional», publicado el 22 de mayo, incluía registros de 96,032 pacientes de 671 hospitales de seis continentes. Los pacientes fueron hospitalizados entre el 20 de diciembre de 2019 y el 14 de abril de 2020.
Los enfermos que recibieron los antimaláricos se clasificaron en cuatro grupos diferentes: cloroquina sola, cloroquina con un macrólido, hidroxicloroquina sola o hidroxicloroquina con un macrólido. Los que no recibieron ninguno de los tratamientos formaron un grupo de control. Los investigadores descubrieron que los 14,888 pacientes del grupo de tratamiento sufrían de una mayor mortalidad en comparación con el grupo de control de más de 80,000.
«No pudimos confirmar un beneficio de la hidroxicloroquina o la cloroquina, cuando se usan solas o con un macrólido, sobre los resultados hospitalarios de COVID-19», escribieron los investigadores.
El estudio llevó a la Organización Mundial de la Salud a suspender temporalmente el ensayo de la hidroxicloroquina en los pacientes de COVID-19, y al organismo regulador del Reino Unido, MHRA, a solicitar la pausa temporal del reclutamiento en todos los ensayos de hidroxicloroquina en el Reino Unido. Francia también modificó su recomendación nacional del fármaco en los tratamientos con COVID-19 y suspendió todas las pruebas.
Sin embargo, más de un centenar de científicos y profesionales médicos plantearon preguntas sobre la integridad de los datos analizados en el estudio y posteriormente escribieron una carta abierta a sus autores y al editor de The Lancet, enumerando 10 preocupaciones principales.
Entre ellas figuraba el hecho de que «no se había realizado ninguna revisión ética» y «se reportaron variaciones inusualmente pequeñas en las variables de referencia, las intervenciones y los resultados», así como tampoco «se mencionaban los países u hospitales que habían contribuido a la fuente de datos ni se reconocían sus contribuciones». La carta decía que se denegó una petición de información a los autores sobre los centros de contribución.
Entre las otras preocupaciones de los científicos estaba el hecho de que las dosis diarias promedio de hidroxicloroquina eran más altas que las cantidades recomendadas por la FDA y que los datos de los pacientes australianos no parecían coincidir con los datos del gobierno australiano.
«Demasiados casos para solo cinco hospitales, más muertes hospitalarias que las que se produjeron en todo el país durante el período de estudio», escribieron, señalando que Surgisphere, una empresa de análisis de datos de salud, declaró desde entonces que se trataba de un error de clasificación de un hospital de Asia. «Esto indica la necesidad de una mayor verificación de errores en toda la base de datos», escribieron.
Los científicos también dijeron que los autores «no se han adherido a las prácticas estándar de aprendizaje automatizado y estadísticas de la comunidad. Ellos no han liberado su código ni sus datos».
«Los datos de África indican que casi el 25% de todos los casos de COVID-19 y el 40% de todas las muertes en el continente se produjeron en hospitales asociados a Surgisphere, que tenían un sofisticado registro electrónico de datos de pacientes, y una monitorización de pacientes capaz de detectar y registrar ‘taquicardia ventricular o fibrilación ventricular no sostenida [al menos 6 segundos] o sostenida’. Tanto el número de casos y muertes, como la detallada recopilación de datos, parecen poco probables».
El estudio de The Lancet se basó en datos de Surgisphere, de la que Sapan Desai, el presidente y director ejecutivo, figura como uno de los cuatro autores.
«Descubrimos que un hospital que se incorporó al registro de Surgisphere el 1 de abril de 2020 (entre nuestros períodos de auditoría trimestrales) se autodesignó como perteneciente a la designación continental de Australasia. Al revisar los datos de cada uno de los hospitales del registro, observamos que este hospital debería haber sido asignado más apropiadamente a la designación continental de Asia», comunicó Surgisphere.
«Este hospital fue debidamente reclasificado en nuestra base de datos. Las conclusiones del documento no se ven afectadas por esta actualización», dijo la compañía.
En la corrección publicada el viernes, The Lancet también mencionó el mismo hospital.
«El apéndice también ha sido corregido. Se incluyó una tabla de apéndice incorrecta S3, originalmente derivada de una tabla de puntuación de propensión y ponderación desarrollada durante un análisis preliminar. Ahora se incluyen los datos sin ajustar del resumen en bruto».
The Lancet añadió que «no ha habido cambios en las conclusiones del documento», y que las correcciones se han hecho en la versión en línea y también se harán en la versión impresa.
En respuesta a la corrección publicada el 29 de mayo, James Watson, estadístico de Tailandia del Centro de Medicina Tropical y Salud Mundial de la Universidad de Oxford, que dirigió la redacción de la carta, dijo a BuzzFeed News que los autores del estudio no habían abordado los otros nueve puntos mencionados en la carta.
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