Correos electrónicos recientemente obtenidos muestran que el Dr. Anthony Fauci y altos funcionarios de la agencia que dirige, que forma parte de los institutos nacionales de salud de Estados Unidos, tuvo problemas en abril de 2020 para responder a las preguntas sobre por qué alteraron el criterio final de un ensayo que se usó para aprobar el medicamento antiviral llamado remdesivir.
El criterio final se modificó en la mitad del ensayo pasando de medir en el día 15 la eficacia frente a la muerte y diversas formas de hospitalización a medir el tiempo de recuperación hasta el día 29 .
Gilead Sciences, que fabrica el medicamento, anunció los resultados del ensayo a principios del 29 de abril de 2020. Pocas horas después, Fauci, el veterano director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), los pregonó ante los periodistas en la Casa Blanca.
Los resultados del ensayo demostraron que remdesivir «puede bloquear el virus» que causa el COVID-19, dijo Fauci, sin mencionar el cambio de criterio en la valoración final del fármaco.
Apenas unas horas después, los médicos y los periodistas empezaron a interrogar a los investigadores implicados en el ensayo y al NIAID, la agencia que financió el estudio y dijeron que sus funcionarios estaban detrás del cambio.
Los funcionarios de la agencia no estaban preparados para las preguntas sobre el asunto, según los correos electrónicos obtenidos por The Epoch Times, nunca antes publicados.
El Dr. Andre Kalil, un experto en enfermedades infecciosas de Nebraska Medicine Omaha que estaba ayudando a dirigir uno de los centros del ensayo, dijo a Fauci, al Dr. Clifford Lane y a John Beigel, todos ellos altos funcionarios del NIAID, a las 3:19 de la madrugada del 30 de abril de 2020, que había recibido múltiples peticiones de colegas y periodistas sobre por qué se había cambiado el primer criterio final mientras el ensayo estaba en marcha.
«Créanlo o no, pero incluso escuché cosas sin sentido como una teoría de la conspiración de que Gilead abrió la base de datos y cambió el resultado primario para favorecer los resultados del ensayo», escribió Kalil. «Para evitar más conspiraciones, pensé en una forma transparente y objetiva de responder a estas preguntas, para que todos podamos estar en la misma página».
La declaración que propuso fue tachada. El NIAID, que hizo públicos los correos electrónicos a partir de una solicitud de la Ley de Libertad de Información, citó una exención que permite al gobierno proteger memorandos o cartas interinstitucionales o intrainstitucionales «que no estarían disponibles por ley para una parte que no sea una agencia en litigio con la agencia».
Unas dos horas más tarde, Lori Dodd, una estadística del NIAID, respondió diciendo que le gustaba lo que había escrito Kalil. Poco después, Beigel, el investigador principal del ensayo, dijo que estaba «fusionando los dos» en un correo electrónico que por lo demás estaba tachado y en el que lo de Kalil había sido recortado.
Se envió un borrador de la declaración a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que «aclaró con Gilead» un párrafo sobre el «compromiso del regulador de acelerar» los tratamientos con COVID-19 y sobre cómo la agencia había estado en contacto con Gilead para poner remdesivir a disposición de los pacientes «lo más rápido posible, de acuerdo al caso», según muestran los correos electrónicos.
La declaración todavía se estaba ajustando a las 3:20 p.m., según una misiva de Jennifer Routh, una portavoz del NIAID, enviada a Beigel, Lane y otros.
«Ahora tenemos 10 consultas de los medios de comunicación preguntando por qué cambió el primer criterio final del estudio sobre remdesivir», dijo Routh, añadiendo después: «Necesitamos una declaración para responder lo antes posible. ¿Está bien que se envíe o todavía se está revisando?».
El borrador de la declaración fue tachado.
Reporteros del Wall Street Journal, CNN y Washington Post, entre otros, se pusieron en contacto con ellos, y este último citó más tarde al Dr. Steven Nissen, cardiólogo de la Clínica Cleveland, diciendo que los científicos del gobierno cambiaron el criterio final porque «pensaron que no iban a ganar y querían cambiarlo por algo en lo que pudieran ganar».
Otro experto, Henry Drysdale, de la Universidad de Oxford, criticó la declaración del NIAID. «Siempre que veo una explicación como ésta, cuando se ha producido un cambio de resultados, eso está bien pero ustedes no fueron abiertos al respecto cuando informaron de sus, cito, emocionantes resultados».
El NIAID envió finalmente un comunicado hacia las 16:30 horas, siendo The Epoch Times uno de los medios que lo obtuvo.
«Cuando se diseñó inicialmente el ensayo, se sabía poco sobre la evolución natural del COVID-19, y el criterio final inicial elegido especificaba un único criterio de tiempo para la evaluación, a saber, el día 14. Sin embargo, con el creciente conocimiento durante la epidemia, aprendimos que COVID- 19 tuvo un curso más prolongado de lo que se conocía anteriormente. Se plantearon más preocupaciones sobre la dependencia de un único criterio de tiempo para evaluar los efectos del tratamiento”, dijo la agencia.
«Aunque todavía estaban cegados a la asignación del tratamiento, los estadísticos del NIAID realizaron un modelo de lo que sucede si no se elige el día correcto para la evaluación, lo que reveló que los efectos significativos del tratamiento podrían pasarse por alto con el criterio final inicial. El tiempo de recuperación evita este problema, y el cambio en el criterio principal de valoración parecía apropiado dada la evolución de los datos clínicos. Este cambio en el criterio principal de valoración se realizó sin ningún conocimiento de los datos de ACTT, antes de que estuvieran disponibles los datos provisionales», añadió.
ACTT es el nombre del ensayo.
Biegel, Dodd, Kalil y otros involucrados en el estudio escribieron en el New England Journal of Medicine luego de la revisión por pares de los resultados que el cambio fue propuesto el 22 de marzo de 2020 —después de que se inscribieron 72 pacientes— por estadísticos que «no sabían de las asignaciones del tratamiento y no tenían conocimiento de los datos de los resultados». El cambio se finalizó el 2 de abril de 2020, dijo, y la primera medición se convirtió en uno de los muchos resultados secundarios.
En la página oficial del ensayo, el cambio en el resultado no se informó hasta el 16 de abril de 2020.
Además, durante una teleconferencia del 24 de abril de 2020 que incluyó al entonces director de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), el Dr. Francis Collins, el primer criterio final original todavía figuraba como el criterio final principal, según las diapositivas obtenidas por The Epoch Times. Los datos en las diapositivas se listaron con la actualización a partir del 6 de abril de 2020.
En el encuentro participaron ejecutivos y científicos de Pfizer, Johnson & Johnson y AstraZeneca, entre otros. Bill Lee, vicepresidente ejecutivo de investigación de Gilead, figuraba como asistente «provisional», pero no estaba claro si terminó asistiendo.
Gilead, NIAID y Fauci no respondieron a las solicitudes de comentarios.
Los correos electrónicos también mostraron que Fauci listó estadísticas erróneas en la Casa Blanca.
Fauci “utilizó los viejos números de mortalidad”, escribió Routh poco después de que el médico hablara durante una aparición con el entonces presidente Donald Trump.
“Acabo de hablar con el Dr. Fauci por teléfono. Confirmó que tiene los nuevos números”, dijo Kimberly Barasch, de la oficina del director del NIAID.
«Sin embargo, para ser claros, él UTILIZÓ los números antiguos», respondió Courtney Billet, una portavoz del NIAID. «Y hablé con él hace un momento por teléfono y me confirmó que deberíamos seguir con eso en una declaración escrita».
“Fauci fue genial. Buen trabajo para todos los que lo prepararon, y gracias por tratar de introducir los números actualizados”, escribió Dodd más tarde.
«Gracias a todos por la ayuda. ¡El proceso no fue agradable, pero al final funcionó!», dijo Billet.
El impacto de los resultados del ensayo fue dramático. Remdesivir fue declarado inmediatamente el nuevo estándar de atención médica o el tratamiento estándar para pacientes con COVID-19, en un momento en que los casos, las hospitalizaciones y las muertes abrumaban a algunos hospitales. Ningún otro tratamiento había recibido una promoción tan positiva de los altos funcionarios del gobierno en ese momento.
Mientras tanto, antes de que se anunciaran los resultados, Gilead envió a Beigel un comunicado de prensa que la compañía planeaba emitir «justo antes de que el mercado abra mañana AM».
“Habrá mucho interés después de esa declaración”, escribió Beigel, compartiendo el comunicado con Routh, Lane y otros con el NIAID.
Fauci revisó rápidamente el comunicado y no tuvo problemas, dijo Routh.
Después de los anuncios de Gilead y NIAID el 29 de abril de 2020, Tomas Cihlar, vicepresidente sénior de Gilead, le escribió a Lane agradeciéndole el ensayo ACTT «y el increíble trabajo que hizo su equipo clínico».
“Felicitaciones”, dijo Cihlar.
La primera parte de la respuesta de Lane fue tachada.
“También me alegro por Gilead”, escribió también Lane
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