WASHINGTON—La sobrerregulación de las pruebas de diagnóstico ha jugado un papel importante en retrasar la respuesta de los Estados Unidos al brote de coronavirus. Las reglas existentes han creado un cuello de botella en la entrega de kits de prueba, lo que ralentiza el proceso de detección de casos en el estado de Washington durante semanas, dijo un experto en políticas de salud.
«El problema es un remanente de la administración Obama», dijo Roger Klein, médico, abogado y experto en políticas de salud a The Epoch Times.
“No es una regla. No está escrito en ninguna parte”, dijo. “No sé si alguien en la administración de Obama lo sabía. Esta es un área bastante oscura».
Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos «se volvió más firme durante la administración de Obama e intentó controlar las pruebas de laboratorio clínico», dijo Klein, quien también fue asesor de la FDA y exdirector de patología molecular en la Clínica Cleveland.
Klein señaló que una carta de la FDA durante la epidemia del virus Zika en 2016 fue una buena evidencia de la práctica de la agencia. La agencia envió una carta de advertencia con fecha de marzo de 2016 a dos hospitales en Houston pidiéndoles que obtuvieran autorización y aprobación de la FDA para los kits de prueba que habían desarrollado para detectar el virus del Zika.
«Sin embargo, durante la epidemia de H1N1 (gripe porcina) en 2009, la FDA no intentó regular los laboratorios y no interfirió, permitiendo que los laboratorios actúen rápidamente en todo el país», dijo Klein.
“Los laboratorios comenzaron a hacer pruebas de inmediato. Y rápidamente manejamos la epidemia”, agregó, y señaló que entre 2009 y 2016, la FDA obtuvo una autoridad reguladora excesiva.
La administración Trump ha sido criticada por la escasez de kits de prueba, lo que obstaculizó la capacidad de los funcionarios de salud pública para detectar el virus y responder rápidamente.
El líder de la minoría del Senado, Chuck Schumer, criticó repetidamente el manejo del presidente de la respuesta al coronavirus, instándolo a acelerar la aprobación de los laboratorios para las pruebas.
«Estados Unidos está detrás de todo el mundo en nuestra capacidad de prueba», dijo Schumer el 11 de marzo en el Senado.
«Honestamente, no sé por qué le ha llevado tanto tiempo a la administración Trump controlar las pruebas, que es la herramienta más poderosa para ayudarnos a responder a la propagación del virus».
Reglas de la era de Obama
Trump culpó a su predecesor y dijo que tuvo que superar una regulación de la FDA de la era Obama para proporcionar pruebas de diagnóstico más rápidamente.
«La administración de Obama tomó una decisión sobre las pruebas que resultaron ser muy perjudiciales para lo que estamos haciendo, y deshicimos esa decisión hace unos días para que las pruebas puedan llevarse a cabo de una manera mucho más precisa y rápida», dijo Trump en una reunión con ejecutivos de aerolíneas en la Casa Blanca el 4 de marzo.
Pronto fue criticado por los medios de comunicación por afirmar «falsamente» que terminó con las reglas de la era de Obama.
«El presidente tenía razón», dijo Klein, y agregó que no era una regulación sino una política originada por Obama.
«No sé quién lo inició, pero creo que sucedió a nivel profesional».
Para eliminar las barreras, la agencia emitió una guía el 29 de febrero ampliando la cantidad de laboratorios elegibles para realizar pruebas. La agencia dijo que permitiría a los laboratorios crear y usar sus propias pruebas internas de inmediato, sin la revisión de la FDA, siempre que completen una solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA) dentro de los 15 días.
Robert Redfield, director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, describió el cambio regulatorio realizado por la administración Trump, el 4 de marzo en la reunión de la Casa Blanca.
“En el pasado, solíamos tener laboratorios que podían desarrollar lo que llamamos ‘pruebas desarrolladas en laboratorio’ y luego poder aplicarlas con fines clínicos. Y en la administración anterior, eso se volvió regulado de modo que para que alguien hiciera eso, tenían que presentar formalmente ante la FDA», dijo Redfield.
Y con los cambios recientes, los laboratorios universitarios y otros laboratorios en el país «pueden participar plenamente en el desarrollo de diagnósticos de laboratorio para el ámbito clínico», dijo.
Alivio Regulatorio
Según los expertos, existe un debate legal completo sobre si la FDA debería regular las pruebas desarrolladas en laboratorio.
«En mi opinión, los laboratorios del hospital no deberían necesitar solicitar EUA’s», dijo Klein.
Dijo que la administración ha dado el paso correcto para proporcionar alivio regulatorio, pero hay una necesidad adicional de aligerar la carga regulatoria.
«La FDA no pertenece a este espacio», dijo. «La agencia no debería participar en la regulación de estos laboratorios».
El vicepresidente Mike Pence, que dirige la Fuerza de Tarea de Coronavirus de la Casa Blanca, dijo que el reciente cambio regulatorio ha acelerado el desarrollo y la distribución de pruebas de diagnóstico.
“Para fines de esta semana, habrá más de 4 millones de pruebas más disponibles en jurisdicciones de todo el país. Ya hay un millón en el lugar”, dijo durante una conferencia de prensa de la Casa Blanca el 10 de marzo.
Agregó que los principales laboratorios comerciales como LabCorp y Quest también están en proceso de distribución y pruebas de comercialización.
Durante la conferencia de prensa, la embajadora Debbie Birx, coordinadora de respuesta al coronavirus de la Casa Blanca, elogió los esfuerzos del gobierno federal para reducir las barreras.
«Ha sido único para mí poder ver este diálogo increíble entre lo que los estados necesitan, lo que necesitan los gobiernos locales y el gobierno federal que responde con el cambio de esas regulaciones», dijo. «Y eso ha sido realmente maravilloso de ver».
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