Una coalición de expertos pide a las autoridades estadounidenses que actualicen las etiquetas de las vacunas contra COVID-19 de Pfizer y Moderna para que reconozcan las limitaciones de los ensayos clínicos, entre ellas que indiquen claramente que los ensayos de fase III que condujeron a la autorización no aportaron pruebas de eficacia contra la muerte.
«El etiquetado incompleto, inexacto o engañoso de cualquier producto médico puede repercutir negativamente en la salud y la seguridad de los estadounidenses, con ramificaciones mundiales si se tiene en cuenta la importancia internacional de las decisiones de la FDA», escribieron en la petición Peter Doshi, profesor asociado de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland, entre cuyos conocimientos figuran los ensayos clínicos, y otros ocho expertos.
El grupo, conocido como Coalición en defensa de un etiquetado adecuado de los medicamentos, envió la petición a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), que autorizó las vacunas a finales de 2020 y las aprobó en 2021.
Los expertos señalan que los ensayos clínicos que condujeron a la autorización «no fueron diseñados para determinar y no proporcionaron pruebas sustanciales de la eficacia de la vacuna contra la transmisión del SARS-CoV-2 o la muerte». Como prueba, citaron los memorandos de revisión de la FDA, que decían en parte que «los datos son limitados para evaluar el efecto de la vacuna contra la transmisión del SARS-CoV-2 de individuos infectados a pesar de la vacunación».
El SARS-CoV-2 causa el COVID-19.
Aún hoy, la FDA afirma en su página web que «la comunidad científica no sabe todavía» si las vacunas reducirán dicha transmisión.
«Aunque no es habitual que en el etiquetado se indique lo que no se ha demostrado que haga un producto, es necesario cuando los cuidadores y los pacientes pueden suponer erróneamente algo que no es cierto», declaró la coalición, citando cómo el Dr. Anthony Fauci, ex alto funcionario de salud de EE.UU., el presidente Joe Biden y otros han sugerido falsamente que las vacunas previenen la transmisión y conducirían a la inmunidad colectiva.
Según los expertos, también se debería informar a la población de que la eficacia de la vacuna de Pfizer disminuye al cabo de dos meses. Señalaron los resultados provisionales del ensayo de Pfizer, que estuvieron disponibles en abril de 2021 pero no se hicieron públicos hasta julio de 2021.
También quieren que las secciones de eventos adversos se amplíen para incluir la muerte súbita cardíaca, la embolia pulmonar y la disminución de la concentración de esperma, entre otros tipos de eventos.
Los estudios de la FDA y otros han encontrado una asociación entre una o ambas vacunas y las afecciones.
«La misión de la FDA es promover la salud pública, en parte ayudando al público a obtener información precisa y con base científica. Sin embargo, nos preocupa que el actual etiquetado aprobado por la FDA para las vacunas COVID de ARNm esté seriamente desactualizado y, por lo tanto, tenga el potencial de desinformar a proveedores y pacientes», dijo Kim Witczak, fundadora de Woody Matters y una de las firmantes, a The Epoch Times por correo electrónico.
La FDA, Pfizer y Moderna no respondieron a las solicitudes de comentarios.
Comentarios del público
El público puede añadir comentarios a la petición aquí.
Los primeros comentarios apoyan la petición.
«Lo mínimo que podrían hacer es etiquetar adecuadamente estos productos médicos y dar a la gente un consentimiento informado, para que conozcan los mismos riesgos que ustedes conocen, que se han demostrado clínicamente y a través de muchas tragedias individuales», decía un comentario.
Otro decía que la FDA debería exigir a los fabricantes de vacunas que actualicen las etiquetas «para garantizar la seguridad y la eficacia».
Denegación anterior
La coalición presentó una petición a mediados de 2021 solicitando a la FDA que no concediera la aprobación, un paso por encima de la autorización de emergencia, a ninguna de las vacunas COVID-19 hasta que se hubieran completado al menos dos años de seguimiento.
También instaron a los reguladores a garantizar «pruebas sustanciales de eficacia clínica que superen los daños en poblaciones especiales», como lactantes, mujeres embarazadas y personas que se hayan recuperado de COVID-19, así como una evaluación exhaustiva de la seguridad de las proteínas en espiga que las vacunas introducen en el organismo.
Según la coalición, entre las razones ilegítimas para conceder la aprobación se encuentran el refuerzo de la confianza pública y la habilitación de los mandatos de vacunación.
La FDA respondió el mismo día que concedió la aprobación a la vacuna de Pfizer, diciendo que la petición «no contiene hechos que demuestren ningún motivo razonable para la acción solicitada».
Los correos electrónicos que se revelaron posteriormente mostraban que la FDA se precipitó en su revisión de la vacuna por el deseo de permitir los mandatos de vacunación y con la esperanza de que la aprobación llevara a vacunar a más personas.
Únase a nuestro canal de Telegram para recibir las últimas noticias al instante haciendo click aquí
Cómo puede usted ayudarnos a seguir informando
¿Por qué necesitamos su ayuda para financiar nuestra cobertura informativa en Estados Unidos y en todo el mundo? Porque somos una organización de noticias independiente, libre de la influencia de cualquier gobierno, corporación o partido político. Desde el día que empezamos, hemos enfrentado presiones para silenciarnos, sobre todo del Partido Comunista Chino. Pero no nos doblegaremos. Dependemos de su generosa contribución para seguir ejerciendo un periodismo tradicional. Juntos, podemos seguir difundiendo la verdad.
