FDA aceleró aprobación de vacuna de Pfizer para posibilitar vacunación obligatoria, según correos

Por Zachary Stieber
25 de Enero de 2023 5:42 PM Actualizado: 25 de Enero de 2023 5:42 PM

Los reguladores estadounidenses aceleraron la aprobación de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer para hacer posible el mandato de vacunación, según correos electrónicos recientemente publicados.

Pfizer y BioNTech solicitaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en mayo de 2021 que aprobara su vacuna. Los reguladores dijeron públicamente que la revisión de la Solicitud de Licencia Biológica probablemente se realizaría en enero de 2022, pero entre bastidores altos funcionarios de la agencia presionaban a la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas (OVRR, por sus siglas en inglés) para completar rápidamente la revisión.

La Dra. Marion Gruber, jefa de la oficina en aquel momento, y su adjunto, el Dr. Phil Krause, señalaron en un memorando que la revisión no podría realizarse antes del 15 de septiembre de 2021, según uno de los mensajes publicados recientemente.

Aunque eso era más tiempo del deseado, “OVRR cree que la confianza pública en las vacunas contra COVID-19 no sería servida por apresurar nuestra revisión y evaluación de los datos presentados”, escribió Gruber en un correo electrónico a la Dra. Janet Woodcock, la comisionada interina de la FDA, y el Dr. Peter Marks, otro alto funcionario de la agencia. El correo electrónico resumía una reunión celebrada el 19 de julio de 2021 en la que participaron Gruber, Krause, Woodcock y Marks.

Durante la reunión, Woodcock y Marks “expresaron su preocupación por el aumento de los casos de COVID-19 … y manifestaron su opinión de que, en ausencia de una licencia, los estados no pueden exigir la vacunación obligatoria y que las personas reacias a recibir una vacuna autorizada por la EUA estarían más inclinadas a ser vacunadas cuando el producto esté autorizado”, según Gruber.

En aquel momento, las vacunas estaban sujetas a una autorización de uso de emergencia, que por lo general no permite la obligatoriedad. Las vacunas aprobadas pueden ser obligatorias en determinados casos.

Gruber dijo que ella y Krause también estaban preocupados por el creciente número de casos y querían que la vacuna de Pfizer se autorizara lo antes posible. “Sin embargo, nuestra preocupación es que una revisión hiperacelerada más allá de la ya muy rápida fecha objetivo del 15 de septiembre y que, como consecuencia, pueda ser menos exhaustiva que nuestra revisión típica parece más probable que socave la confianza en la vacuna (y, de hecho, en la credibilidad de la FDA) que incrementarla”, añadió.

Woodcock no quiso hacer comentarios.

Marks, Gruber, Krause y la FDA no respondieron a las peticiones de comentarios.

“Antes se podía deducir que había un acoplamiento entre las decisiones reguladoras y la conveniencia política. Pero con estos correos electrónicos, se ven las pruebas irrefutables”, dijo a The Epoch Times el Dr. Robert Malone, que ayudó a inventar la tecnología de ARN mensajero que utiliza la vacuna de Pfizer.

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El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, habla en Washington el 18 de marzo de 2021. (Susan Walsh/Pool/Getty Images)

“Respuesta de alto nivel”

Marks le dijo a Woodcock que la comisionada interina debería emitir “una respuesta de alto nivel corrigiendo la afirmación de Marion del 15 de septiembre, a menos que usted esté de acuerdo con ella (ya que esto será casi seguro FOIA)”, o eventualmente publicado bajo la Ley de Libertad de Información.

“Francamente, me complace dejar constancia aquí de que, aunque comprendo el agotamiento que algunos sienten, la falta de urgencia y de capacidad de respuesta al imperativo de salud pública de salvar vidas que parecen sentir algunos dirigentes de la Oficina de Vacunas me resulta decepcionante”, añadió Marks. “Ese es mi problema, y me ocuparé de él a su debido tiempo”.

Woodcock envió más tarde un mensaje a Gruber, diciendo que la pandemia era “una crisis de salud pública única en la vida”.

“Teniendo en cuenta este imperativo de salud pública, así como el problema cada vez más grave de la indecisión sobre las vacunas, todos estamos también de acuerdo en la importancia no solo de revisar este BLA de la forma más eficiente posible, sino también de garantizar que se hace a fondo y de acuerdo con los altos estándares de la FDA que protegen y promueven la salud pública”, escribió Woodcock.

Se negó a opinar sobre los plazos, diciendo que “no tenía suficiente información para aventurar una opinión” y delegó a Marks.

“No tengo mucho que añadir a la respuesta de Janet, salvo repetir su gratitud por todo su trabajo y decir que sigo absolutamente comprometido a garantizar que mantenemos nuestros altos estándares de calidad en cualquier trabajo realizado para acelerar aún más la revisión de la BLA”, escribió Marks.

La FDA aprobó la solicitud de licencia biológica para la vacuna de Pfizer el 23 de agosto de 2021, después de pasar por alto su panel asesor de vacunas. La aprobación desencadenó decenas de mandatos, incluido un mandato para todo el personal militar estadounidense.

Woodcock dijo a los trabajadores de la FDA tras la aprobación que su revisión y análisis, que determinaron que la vacuna “cumplía nuestras normas de seguridad y eficacia, deberían contribuir en gran medida a infundir confianza en quienes han seguido mostrándose reacios a vacunarse, y acercarnos un paso más al fin de esta pandemia”.

La vacuna no impide la transmisión, por lo que no está claro cómo su aprobación pondría fin a la pandemia.

En una reunión informativa con periodistas, Woodcock señaló que la solicitud se revisó en un “plazo sin precedentes”, pero afirmó que “nuestros esfuerzos por avanzar lo más rápidamente posible no han sacrificado en modo alguno los estándares científicos ni la integridad de nuestro proceso”.

Marks señaló que la solicitud de licencia se revisó en aproximadamente el 40% del tiempo que suele llevar este tipo de trabajo.

Gruber y Krause renunciaron poco después de la aprobación por la forma en que la FDA estaba gestionando las vacunas.

Apenas un mes después, la FDA autorizó dosis de refuerzo porque la vacuna no era tan eficaz contra la variante delta. Desde la aparición de ómicron a finales de 2021, según estudios y datos del mundo real, las vacunas han proporcionado una protección escasa o incluso negativa contra la infección. La protección contra la enfermedad grave ha sido mejor, pero los datos muestran caídas bruscas de la protección a los pocos meses del refuerzo. Aún no se dispone de datos clínicos sobre los refuerzos actualizados, autorizados a finales de 2022.

Otros correos electrónicos, publicados en 2022, mostraban que a Gruber le preocupaba que empresas como Pfizer estuvieran intentando presionar a la FDA para que autorizara los refuerzos. Una misiva, del Dr. Doran Fink, que trabajaba a las órdenes de Gruber, mostraba a Fink relatando cómo Marks dijo a los trabajadores que “ya no haríamos revisiones apresuradas”.

“¡Tuve que morderme la lengua… para no preguntar por las dosis de refuerzo que la administración prometió a todo el mundo para el 20 de septiembre!”, dijo Fink.


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