La empresa que fabrica un medicamento abortivo muy utilizado pidió el 14 de abril a la Corte Suprema de EE. UU. que bloqueara una reciente sentencia que limita la disponibilidad del fármaco, al igual que hizo el Departamento de Justicia (DOJ, por sus siglas en inglés).
Danco Laboratories fabrica la mifepristona, utilizada por muchas mujeres para interrumpir embarazos. Según una sentencia de apelación dictada esta semana, el medicamento no puede recetarse por correo. Otra sentencia de un tribunal distinto ordenó que no se impusieran nuevos límites a la mifepristona en 17 estados.
Las sentencias contradictorias han dado lugar a «un limbo insostenible, para Danco, para los proveedores, para las mujeres y para los sistemas de salud, todos tratando de navegar por estas aguas desconocidas», dijo Danco en una presentación ante la Corte Suprema.
La empresa dijo que el tribunal debería bloquear la sentencia que limita el acceso a la mifepristona que dictó la Corte de Apelaciones de EE. UU. para el Quinto Circuito.
El Departamento de Justicia también pidió al máximo tribunal del país que interviniera. Si no lo hace, la orden del tribunal de apelaciones «cambiaría drásticamente el régimen regulador de la mifepristona, con amplias consecuencias para la industria farmacéutica, las mujeres que necesitan acceder al medicamento y la capacidad de la FDA para aplicar su autoridad legal», escribió la procuradora general Elizabeth Prelogar en un escrito.
Al menos cinco jueces tendrían que aprobar las solicitudes de suspensión de la sentencia del tribunal inferior.
La Alliance Defending Freedom, que representa a los grupos que impugnaron la aprobación de la mifepristona por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés), dijo que la Corte Suprema debería rechazar las nuevas peticiones.
«La FDA aprobó ilegalmente medicamentos químicos abortivos y ha eludido su responsabilidad legal de responder a las preguntas del pueblo estadounidense durante dos décadas», dijo Erin Hawley, abogada de la organización, en un comunicado. «El 5º Circuito exigió acertadamente a la agencia que priorizara la salud de las mujeres restableciendo salvaguardas críticas, e instaremos a la Corte Suprema a que mantenga esa responsabilidad».
Antecedentes
La mifepristona fue aprobada por la FDA en 2000, con algunas limitaciones. A partir de 2016, la agencia revocó muchas limitaciones, incluida la revocación del requisito de ser recetada en persona.
El juez de distrito de Estados Unidos Matthew Kacsmaryk, nominado por Trump, dictaminó este mes que la FDA tenía que detener su aprobación debido a las señales de que la agencia violó su deber legal de evaluar la seguridad del medicamento.
Dijo que la orden no se impondría durante una semana, dando tiempo al gobierno para apelar.
Una apelación anuló parcialmente la orden. Un panel de jueces del tribunal de apelaciones afirmó que el gobierno había presentado argumentos sólidos en relación con la orden de Kacsmaryk en lo que respecta a la aprobación del fármaco. Pero el gobierno no demostró que las acciones de la FDA a partir de 2016 «no fueran arbitrarias y caprichosas», dijeron los jueces.
El panel que dictaminó estaba formado por los jueces de la Corte de Circuito Catharina Haynes, nominada por George W. Bush; Kyle Engelhardt, nominado por Trump; y Andrew Oldham, nominado por Trump.
Posible cierre
Si bien el fallo no revoca por completo el acceso a la mifepristona, el resultado si no se bloquea será el mismo que si se detuviera la aprobación, afirmó Danco.
«El resultado es un lío normativo que perjudicará irreparablemente a Danco al dificultar enormemente, si no imposibilitar, que Danco siga vendiendo su único producto», afirmaron los abogados de la empresa.
Para cumplir las normas anteriores a 2016, Danco tendría que revisar las etiquetas de los productos, los envases y los materiales promocionales, así como realizar otros cambios, como modificar los contratos, según la empresa. Incluso antes de realizar los cambios, tendría que presentar la documentación a la FDA y obtener su aprobación. Se trata de un proceso que suele durar meses y que podría ser en vano si se dicta la orden judicial pero finalmente se modifica o anula.
«Ante esta incertidumbre, Danco podría verse obligada a interrumpir su actividad», declaró la empresa.
Prelogar dijo a la Corte Suprema que la orden del tribunal inferior, si no se bloquea, haría que todas las dosis de mifepristona ya distribuidas fueran de marca falsa y que la FDA y Danco «tendrían que ajustar el etiquetado del medicamento para tener en cuenta las acciones de los tribunales inferiores, un proceso que podría llevar meses».
Y añadió: «El trastorno resultante negaría a las mujeres el acceso legal a un medicamento que la FDA considera una alternativa segura y eficaz al aborto quirúrgico invasivo».
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