Rybelsus, el medicamento hermano del popular fármaco para la diabetes tipo 2 Ozempic, reduce el riesgo de problemas cardíacos graves en un 14 por ciento, anunció el fabricante Novo Nordisk el lunes.
Novo Nordisk también es el fabricante del medicamento inyectable para la pérdida de peso Wegovy.
El ensayo incluyó a casi 9700 pacientes con diabetes tipo 2 que también padecían enfermedades cardíacas o renales.
Las personas con diabetes tipo 2 enfrentan de dos a cuatro veces más riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares que quienes no la padecen. Este riesgo aumentado proviene del daño a los vasos sanguíneos relacionado con la diabetes, la presión arterial elevada y los niveles anormales de colesterol causados por el exceso de azúcar en sangre.
El ensayo SOUL: diseño y hallazgos
El ensayo SOUL de Novo Nordisk, un estudio aleatorio y doble ciego, evaluó la eficacia del semaglutida oral como complemento del tratamiento estándar en casi 9700 participantes con enfermedades cardiovasculares establecidas o enfermedad renal crónica.
Aproximadamente la mitad de los participantes ya estaban recibiendo un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2i), una clase de medicamento que reduce los niveles de azúcar en sangre, como parte de su tratamiento estándar. Los resultados mostraron que la adición de semaglutida oral no solo complementó estos tratamientos existentes, sino que también mejoró la protección cardiovascular.
El ensayo midió tres resultados principales: muerte cardiovascular, infarto no fatal y accidente cerebrovascular no fatal. Los resultados mostraron una reducción estadísticamente significativa del 14 por ciento en estos eventos adversos cardiovasculares mayores entre los pacientes que recibieron semaglutida oral en comparación con aquellos que recibieron un placebo.
Seguridad y planes futuros
«Estamos complacidos de ver que los resultados del SOUL demuestran que la semaglutida oral reduce el riesgo de eventos cardiovasculares y que los beneficios de la semaglutida oral se suman al tratamiento estándar», dijo Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo y director de desarrollo de Novo Nordisk, en el comunicado de prensa.
Un tercio de los adultos con diabetes tipo 2 muestra signos de enfermedad cardiovascular no detectada, en comparación con aproximadamente el 16 por ciento de las personas sin diabetes, según un estudio de 2023 de la Asociación Americana del Corazón.
El ensayo confirmó el perfil de seguridad establecido de Rybelsus, demostrando que tiene buen nivel de tolerancia por parte de los pacientes con diabetes tipo 2. Basado en estos hallazgos, Novo Nordisk planea solicitar la aprobación regulatoria para una expansión de la etiqueta en los Estados Unidos y la Unión Europea antes de fin de año. Los resultados completos del ensayo se presentarán en una conferencia científica en 2025.
Rybelsus, aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en 2019 para el manejo de la diabetes tipo 2, se administra una vez al día. El medicamento está diseñado para mejorar el control del azúcar en sangre cuando se combina con dieta y ejercicio. En Europa, el medicamento está disponible en dosis de 1.5 miligramos, 4 miligramos y 9 miligramos.
A medida que las tasas de diabetes continúan aumentando en todo el mundo, y dado el riesgo superpuesto de enfermedades cardiovasculares, los resultados del ensayo SOUL podrían allanar el camino para nuevas estrategias médicas que ofrezcan beneficios duales para quienes viven con estas condiciones crónicas.
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