La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) advirtió al público que evite el uso de ciertos productos tópicos de venta libre comercializados para aliviar el dolor antes, durante o después de procedimientos cosméticos específicos, incluida la microdermoabrasión, la depilación láser, los tatuajes y las perforaciones.
La agencia emitió cartas de advertencia a seis empresas responsables de fabricar estos productos, citando violaciones de la ley federal por contener concentraciones de lidocaína superiores a las permitidas.
«Estos productos plantean riesgos inaceptables para los consumidores y no deberían estar en el mercado», dijo en un comunicado de prensa Jill Furman, directora de la Oficina de Cumplimiento del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA . «Estamos comprometidos a utilizar todas las herramientas disponibles para detener la venta de estos productos ilegales de alto riesgo».
Según la FDA, la gran cantidad de lidocaína en estos productos podría provocar una mayor absorción a través de la piel, lo que podría causar lesiones graves como latidos cardíacos irregulares, convulsiones y dificultades respiratorias.
Además, estos productos tienen el potencial de interactuar con medicamentos o suplementos dietéticos. De hecho, la lidocaína puede producir interacciones moderadas con al menos 62 medicamentos diferentes e interacciones leves con otros 28.
Medidas enérgicas contra los niveles elevados de lidocaína en analgésicos de venta libre
Se enviaron cartas de advertencia de la FDA a las siguientes empresas para sus respectivos productos:
• Compañía TKTX por el analgésico de máxima potencia TKTX Numb, Mithra+ 10 por ciento de lidocaína, el gel adormecedor para procedimiento TKTX Dring al 40 por ciento y crema J-CAIN (lidocaína) al 29.9 por ciento;
• SeeNext Venture, Ltd. para NumbSkin Crema Anestésica con Lidocaína al 5 por ciento (tamaños de 15 y 30 gramos) y NumbSkin Crema Anestésica con Lidocaína al 10.56 por ciento;
• Tattoo Numbing Cream Co. por la crema adormecedora Signature Tattoo y el spray Miracle Numbing;
• Sky Bank Media, LLC, que opera con el nombre comercial de Painless Tattoo Co., por la crema anestésica para tatuajes indolora y el spray anestésico para tatuajes indoloro;
• Dermal Source Inc. por el nuevo y mejorado Blue Gel, Superior Super Juice, Premium Pro Plus, Five-Star Vasocaine y Maximum Zone 1; y
• Indelicare, que opera con el nombre comercial de INKEEZE, para Ink Eeze Original B Numb Numbing Gel, Ink Eeze B Numb Numbing Spray Black Label y Ink Eeze B Numb Numbing Foam Spray.
En las cartas, la FDA dio a cada empresa 15 días para responder cómo abordarán los problemas o proporcionarán información de respaldo que demuestre que su producto no viola la ley federal. Según la FDA, las empresas que no aborden con prontitud estas violaciones podrían estar sujetas a acciones legales, incluida la incautación de productos u órdenes judiciales que exijan el cese de la fabricación y distribución.
Los productos para aliviar el dolor que contienen lidocaína sólo son seguros si contienen menos del 4 por ciento de lidocaína, dijo la FDA. Los productos para aliviar el dolor a base de lidocaína no deben usarse en grandes áreas de piel o en piel irritada o rota. Además, no se debe envolver la piel después de haber sido tratada con productos analgésicos, especialmente aquellos que contienen lidocaína.
Una historia de problemas
Los estudios han demostrado que los geles y cremas de lidocaína tópica con altos porcentajes de lidocaína pueden ser tóxicos.
Un gel de lidocaína tópica al 30 por ciento podría producir toxicidad sistémica, lo que provocaría una variedad de síntomas, desde hormigueo, mareos, aturdimiento, somnolencia, excitación, comportamiento anormal y temblores, según un estudio de caso de 2006 publicado en el Journal of the American Asociación Médica Dermatología. Las reacciones graves pueden incluir contracciones musculares, convulsiones, frecuencia cardíaca anormalmente alta, hipertensión y paro cardíaco.
La FDA advirtió a los consumidores en el pasado sobre los riesgos de los productos analgésicos a base de lidocaína.
En febrero de 2007, la agencia emitió un aviso que describía la muerte de dos mujeres, de 22 y 25 años, que utilizaban anestésicos tópicos a base de lidocaína antes de la depilación láser. Aplicaron anestésicos tópicos en las piernas para disminuir el dolor durante el procedimiento.
Según las instrucciones, envolvieron sus piernas en una envoltura de plástico para aumentar el efecto de los fármacos anestésicos. Según el aviso de salud pública, ambas mujeres sufrieron convulsiones, cayeron en coma y posteriormente murieron a causa de los efectos tóxicos de los medicamentos, señalando que las cremas para adormecer la piel contenían altas cantidades de lidocaína y tetracaína.
La FDA alienta a los consumidores y profesionales de la salud a informar cualquier evento adverso relacionado con los productos actualmente bajo investigación. Las notificaciones pueden realizarse a través del programa MedWatch Adverse Event Reporting de la agencia .
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