Una empresa con sede en California está vendiendo medicamentos elaborados para la pérdida de peso y el control de la diabetes que podrían plantear graves problemas de salud a las personas, según una advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
La alerta se emitió para los medicamentos compuestos y distribuidos por Fullerton Wellness, con sede en Ontario, California, según un comunicado de la FDA del 1 de noviembre.
«Fullerton Wellness es un centro que prepara medicamentos que deben ser estériles, entre ellos las inyecciones de semaglutida y tirzepatida», afirma la FDA.
La semaglutida es el principio activo de los fármacos Wegovy y Ozempic, fabricados por Novo Nordisk. La tirzepatida es el principio activo de Mounjaro y Zepbound, fabricados por Eli Lilly. Mientras que Ozempic y Mounjaro se recetan para la diabetes, Wegovy y Zepbound son para perder peso.
«Basándose en las condiciones observadas por la FDA y en la información facilitada por las autoridades reguladoras de California, la FDA tiene dudas sobre la esterilidad de los medicamentos distribuidos por Fullerton Wellness», dice el comunicado.
La administración de un medicamento no estéril que se pretende que sea estéril podría acabar causando reacciones adversas para la salud «graves y potencialmente mortales», advirtió la agencia. Tales efectos incluyen infecciones y sepsis, una afección en la que el sistema inmunitario del organismo reacciona peligrosamente contra una infección.
La FDA señaló que en agosto recibió la queja de un paciente que observó que un frasco de semaglutida distribuido por Fullerton tenía una partícula negra.
En septiembre, las autoridades reguladoras de California informaron a la agencia que se detectaron deficiencias en la empresa al realizar una inspección estatal. Una vez finalizada la inspección, Fullerton cesó voluntariamente sus operaciones.
El 17 de octubre, la FDA se unió a las autoridades de California para inspeccionar las instalaciones de Fullerton y comprobar si existían condiciones que pudieran provocar la contaminación de los medicamentos de la empresa.
«Fullerton Wellness utilizó ingredientes no estériles para fabricar estos medicamentos inyectables y no tomó las medidas necesarias para esterilizarlos, lo que podría introducir riesgos para la salud», señaló la agencia.
La FDA aconsejó a los profesionales de la salud que «comprueben inmediatamente» sus suministros médicos, así como poner en cuarentena cualquier medicamento procedente de Fullerton y no administrar estos fármacos a sus pacientes. Se instó a los pacientes que hayan recibido suministros de la empresa a que dejen de utilizarlos y consulten a un profesional de la salud.
La agencia señaló que no tiene conocimiento de ninguna reacción adversa asociada a estos medicamentos compuestos.
«Sin embargo, los fabricantes de compuestos que no están registrados en la FDA como instalaciones de externalización son supervisados principalmente por los reguladores estatales y no están obligados por la legislación federal a notificar los acontecimientos adversos a la FDA», señaló.
Preocupación por la seguridad
El mes pasado, la FDA expresó su preocupación por los medicamentos no aprobados, como la semaglutida y la tirzepatida, para la pérdida de peso. La agencia advirtió que estas versiones no aprobadas podrían entrañar riesgos, ya que no se someten a una revisión de la FDA que compruebe su seguridad, calidad y eficacia.
Algunos de los informes de efectos adversos recibidos por la FDA incluían hospitalizaciones, que podrían estar relacionadas con errores de dosificación vinculados a la semaglutida compuesta, según la agencia. Los errores de dosificación hicieron que los pacientes se administraran una dosis incorrecta del medicamento.
En algunos casos, las dosis superaban los niveles aprobados por la FDA. «Alguno de los efectos adversos son graves y algunos pacientes declararon haber buscado atención médica por sus síntomas, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y estreñimiento».
En noviembre del año pasado, Novo Nordisk comunicó que emprendió acciones legales contra dos farmacias de Estados Unidos por vender presuntamente productos que contenían semaglutida sin la aprobación de la FDA.
La empresa dijo que realizó pruebas en los medicamentos compuestos que revelaron que estaban «adulterados y mal etiquetados».
Jason Brett, director ejecutivo de Asuntos Médicos de Novo Nordisk, dijo que la corporación vio «niveles preocupantes de impurezas desconocidas» en los medicamentos compuestos de semaglutida que podrían «poner potencialmente en riesgo la salud de los pacientes».
Uno de los objetivos de la acción legal fue la farmacia Wells. Se descubrió que algunas muestras obtenidas en la farmacia contenían el péptido BPC-157, que según la FDA no puede utilizarse en medicamentos compuestos por cuestiones de seguridad.
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