La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió una advertencia sobre las bombas cardíacas de uso común que pueden causar daño al corazón.
Las bombas Impella fabricadas por Abiomed se han asociado con 129 lesiones graves y 49 muertes, según la FDA.
El papel de la bomba Impella
La bomba de sangre Impella del lado izquierdo brinda apoyo a corto plazo para ayudar a las cavidades cardíacas a bombear sangre durante cirugías de alto riesgo que utilizan catéteres. Se utiliza en los casos en que un paciente experimenta un shock cardiogénico dentro de las 48 horas posteriores a un ataque cardíaco grave, una cirugía a corazón abierto o debido a una miocardiopatía.
La función de la bomba es reducir la carga de trabajo de los ventrículos del corazón, permitiendo que el corazón se recupere.
Sin embargo, la FDA ha observado posibles consecuencias graves para la salud asociadas con la propia bomba. Estos problemas incluyen perforación de la pared del ventrículo izquierdo, rotura de la pared libre, hipertensión, disminución del flujo sanguíneo e incluso la muerte.
Después de una inspección de la FDA y una carta de advertencia a Abiomed en septiembre de 2023, la compañía emitió advertencias a clientes, cirujanos y profesionales médicos en diciembre, instándolos a cumplir con las advertencias nuevas y revisadas, incluidas las instrucciones para la colocación durante la cirugía.
Los problemas de retirada de Abiomed continúan
La advertencia actual afecta a seis modelos de bombas Impella y es la última de una serie para Abiomed.
Desde 2021, se han retirado del mercado más de 66,000 dispositivos solo en EE. UU. En junio de 2023, la empresa retiró del mercado determinadas bombas Impella RP Flex debido a informes de tasas de coágulos sanguíneos superiores a las esperadas.
Abiomed advirtió sobre posibles interacciones entre la bomba cardíaca Impella y los stents de reemplazo de válvula aórtica transcatéter, citando 30 quejas, incluidas 26 lesiones y cuatro muertes relacionadas con el retiro del mercado de junio, según un anuncio de la FDA.
En abril de 2023, se emitió un retiro adicional debido a una mayor tasa de fugas de purga en la bomba Impella 5.5 con Smart Assist.
Investigaciones previas
Antes de estos problemas, la FDA investigó las instalaciones de fabricación de Abiomed y emitió numerosas violaciones a la empresa.
Estas violaciones incluyeron la falta de una solicitud aprobada para la autorización previa a la comercialización de su sistema Impella Connect. El sistema Impella Connect es parte del sistema de bomba que proporciona soporte ventricular temporal para ayudar a bombear sangre durante cuidados críticos.
Otras violaciones incluyeron instalaciones de almacenamiento inadecuadas que no cumplían con las regulaciones de la FDA para la gestión de sistemas de calidad, una rebaba en una bomba de rotor, un problema de software sistémico en muchas de las bombas Impella y no informar eventos adversos a la FDA dentro de los plazos requeridos.
Por ejemplo, en diciembre de 2020, la bomba de un paciente se detuvo durante cinco minutos y no se pudo reiniciar porque se rompió el brazo lateral de purga de la bomba. Abiomed no informó este mal funcionamiento a la FDA dentro del requisito de 30 días pese a que la empresa era consciente del problema.
El sistema Impella RP recibió la aprobación previa a la comercialización de la FDA en septiembre de 2017. Los estudios clínicos previos a la comercialización mostraron que el 73.3 por ciento de los pacientes sobrevivió 30 días después de que se implantó el dispositivo y pudieron pasar a la siguiente fase de la terapia a largo plazo, incluido el trasplante de corazón o implantación de un dispositivo quirúrgico de asistencia ventricular derecha, cuyo objetivo principal es recibir la bomba cardíaca.
Sin embargo, el estudio posterior a la comercialización reveló una tasa de mortalidad más alta, como señala la FDA.
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