Algunos pacientes se están autoadministrando dosis incorrectas de semaglutida, el principio activo de Wegovy y Ozempic, dos populares medicamentos para adelgazar y la diabetes de tipo 2, afirma la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en una alerta publicada el viernes.
Como consecuencia, algunos pacientes tomaron entre cinco y 20 veces la dosis prescrita, y varios de ellos requirieron atención médica u hospitalización.
Estos pacientes se administraron versiones compuestas del fármaco procedentes de farmacias de compuestos y no de fabricantes de medicamentos, según la agencia.
Los errores de dosificación pueden deberse a la falta de experiencia de los pacientes en la autodosificación, y algunos a errores de cálculo de los médicos.
Entre los efectos adversos notificados por sobredosis de semaglutida figuran efectos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, dolor abdominal), desmayos, dolor de cabeza, migraña, deshidratación, pancreatitis aguda y cálculos biliares, según informó la FDA.
Dosis incorrecta
La nueva alerta se produce meses después de que la FDA advirtiera sobre los medicamentos compuestos de semaglutida que se comercializaban para perder peso y tratar la diabetes de tipo 2.
En la actualidad, la semaglutida sólo se vende con receta de marca, sin versiones genéricas aprobadas. Pero como Ozempic y Wegovy escasean, los fabricantes pueden preparar una versión compuesta del medicamento si cumplen ciertos requisitos.
Sin embargo, la FDA afirmó que estas versiones difieren de los medicamentos de semaglutida aprobados, ya que los medicamentos compuestos «no se someten a la revisión previa a la comercialización de la FDA en cuanto a seguridad, eficacia o calidad».
La mayoría de los informes procedían de pacientes que no estaban familiarizados con la medición de la dosis prevista y que sufrieron una sobredosis al utilizar una jeringa multidosis.
A los pacientes se les indicó que se administraran cinco unidades, o una dosis de 0.05 mililitros, pero en su lugar extrajeron 0.5 mililitros (50 unidades) de semaglutida.
«En un caso notificado, al paciente le resultó difícil obtener claridad sobre las instrucciones de dosificación del proveedor de telemedicina, que le recetó la semaglutida compuesta, lo que llevó al paciente a realizar una búsqueda en Internet en busca de consejo médico y dio lugar a que el paciente tomara cinco veces la dosis prevista», escribió la FDA.
Algunos proveedores también calcularon mal la dosis al convertir las unidades.
Un proveedor pretendía prescribir una dosis de 0.25 miligramos o cinco unidades, pero recetó 25 unidades en su lugar, lo que provocó vómitos intensos a los pacientes.
Otro profesional prescribió 20 unidades en lugar de dos, lo que provocó náuseas y vómitos en tres pacientes.
Los medicamentos compuestos pueden contener otros ingredientes
Algunos fabricantes de compuestos incorporan ingredientes adicionales, como cianocobalamina (vitamina B12), piridoxina (vitamina B6), levocarnitina (L-carnitina) y nicotinamida adenina dinucleótido (NAD), a sus compuestos de semaglutida.
La FDA también recibió informes de que, en algunos casos, el fabricante puede utilizar formas salinas de la semaglutida, como la semaglutida sódica o el acetato de semaglutida.
Las formas salinas son principios activos distintos de los utilizados en los medicamentos aprobados, que contienen la base en forma de semaglutida.
La FDA dijo que no tiene conocimiento de ninguna base para la composición utilizando la forma de sal.
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