La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) dijo que no requerirá el asesoramiento de expertos de su comité asesor que evalúa y revisa la eficacia y seguridad de la vacuna para corregir la autorización de uso de emergencia de Pfizer-BioNTech de su vacuna contra COVID-19 para incluir a adolescentes de 12 a 15 años, según a un portavoz de la FDA. La agencia tomará esa decisión luego de revisar los datos relevantes.
«Como lo anunció Pfizer, la FDA recibió la solicitud de la compañía para corregir su autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) con el fin de extender el rango de edad de su vacuna contra COVID-19 para incluir a personas de 12 a 15 años», dijo un portavoz a The Epoch Times por correo electrónico.
“Basado en una evaluación inicial de la información presentada, en este momento, la agencia no planea celebrar una reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) acerca de esta solicitud para corregir la EUA para la vacuna contra COVID- 19 de Pfizer-BioNTech, cuya autorización se discutió y recomendó en una reunión del VRBPAC en diciembre de 2020”, agregó.
El VRBPAC, el cual fue fundado en 1979, está compuesto por expertos independientes de la comunidad médica y científica, que brindan a la FDA recomendaciones y consejos sobre cuestiones científicas y regulatorias, incluyendo la evaluación de «datos relativos a la seguridad, la eficacia y el uso adecuado de las vacunas». Que están «destinados a ser utilizados en la prevención, el tratamiento o el diagnóstico de enfermedades humanas”, según la base de datos de la Ley del Comité Asesor Federal.
Sin embargo, el papel del «comité asesor es de naturaleza meramente consultiva» y, aunque la FDA «aceptará con mayor frecuencia» las recomendaciones, «tiene la opción de no implementar el consejo».
Pfizer presentó una solicitud (pdf) a la FDA el 9 de abril para extender su autorización de emergencia de vacunas al grupo de adolescentes, luego de que el fabricante del medicamento dijera que su vacuna «demostró una eficacia del 100 por ciento y una sólida respuesta de anticuerpos luego de la vacunación con la vacuna contra COVID-19».
Los resultados provienen de un ensayo de Fase 3 en el que participaron más de 2200 voluntarios de entre 12 y 15 años, en el que 1131 recibieron una vacuna y el resto recibió un placebo.
Los datos preliminares mostraron que no se observaron casos de COVID-19 en el grupo vacunado contra los 18 casos en el grupo que recibió el placebo. Los efectos secundarios como dolor, fatiga y fiebre coincidieron con los observados en los participantes de 25 años o menos. El estudio aún no se ha publicado.
La vacuna de Pfizer-BioNTech está actualmente autorizada para uso de emergencia en personas mayores de 16 años. La compañía dice que planea realizar solicitudes similares a otras autoridades reguladoras en todo el mundo.
«No hay ninguna razón para imponer a los niños sanos de 12 a 15 años de edad cualquiera de las vacunas contra COVID-19 en investigación», dijo el Dr. Teryn Clarke, MD, director de comunicaciones de America’s Frontline Doctors a The Epoch Times en un correo electrónico, y agregó: «Los hechos son claros: los niños no contraen enfermedades graves a causa de este virus».
“Hasta que se completen los estudios a mayor escala, incluso en personas que se han recuperado del COVID-19, los padres deben sopesar cuidadosamente los hechos al decidir la vacunación”, agregó Clarke.
Según la FDA (pdf), cualquier vacuna emitida con una autorización de uso de emergencia y no autorizada por la FDA se considera una vacuna en investigación. Las tres vacunas contra COVID-19 autorizadas para su uso en Estados Unidos continúan recopilando datos de seguridad y eficacia para sus ensayos clínicos de fase 3 que se completarán en 2022 o 2023.
Se espera que la FDA extienda la autorización de emergencia de la vacuna de Pfizer-BioNTech a niños de 12 a 15 años, pero la agencia dijo que no sabe cuándo tomará esa decisión.
«Si bien la FDA no puede predecir cuánto tiempo llevará su evaluación de los datos y la información, la agencia revisará la solicitud lo más rápidamente posible utilizando su enfoque exhaustivo y basado en la ciencia», dijo el portavoz, y agregó: «Al igual que con todas las vacunas contra COVID-19 autorizadas por la FDA, estamos comprometidos con la transparencia con este proceso de revisión de la EUA».
La vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech puede estar disponible para los adolescentes antes de que regresen a la escuela el próximo otoño.
Johnson & Johnson anunció el 2 de abril que había comenzado a probar su vacuna en adolescentes de 12 a 17 años en un ensayo de Fase 2, mientras que Moderna comenzó a hacer pruebas con su vacuna en niños de seis meses a 11 años en marzo.
Hasta el 13 de abril, se administraron más de 192 millones de dosis de una vacuna contra COVID-19, con al menos 75 millones de estadounidenses vacunados o el 22.7 % de la población total.
Únase a nuestro canal de Telegram para recibir las últimas noticias al instante haciendo click aquí
Cómo puede usted ayudarnos a seguir informando
¿Por qué necesitamos su ayuda para financiar nuestra cobertura informativa en Estados Unidos y en todo el mundo? Porque somos una organización de noticias independiente, libre de la influencia de cualquier gobierno, corporación o partido político. Desde el día que empezamos, hemos enfrentado presiones para silenciarnos, sobre todo del Partido Comunista Chino. Pero no nos doblegaremos. Dependemos de su generosa contribución para seguir ejerciendo un periodismo tradicional. Juntos, podemos seguir difundiendo la verdad.
