La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) anunció la retirada de más de 66,000 bombas cardíacas después de que se registraran docenas de muertes, y la agencia lo describió como el «tipo más grave de retirada».
Abiomed, una filial del gigante farmacéutico Johnson & Johnson, dijo en el aviso de la FDA que está retirando las instrucciones para ciertas bombas sanguíneas Impella del lado izquierdo debido a problemas graves de seguridad que han provocado 129 «lesiones graves», junto con 49 informes de fallecimiento.
«Durante las operaciones, el dispositivo Impella podría cortar la pared del ventrículo izquierdo», afirmaba el aviso de la compañía. «El uso de las bombas Impella afectadas puede causar graves consecuencias adversas para la salud, como perforación del ventrículo izquierdo o rotura de la pared libre, hipertensión, falta de flujo sanguíneo y muerte».
Las bombas Impella se utilizan en algunos procedimientos cardíacos de alto riesgo para ofrecer asistencia a corto plazo.
El uso de las bombas afectadas también puede causar graves consecuencias adversas para la salud, como hipertensión, falta de flujo sanguíneo y muerte, según el aviso del regulador sanitario federal.
La retirada afecta a 66,390 dispositivos Impella distribuidos a clientes entre octubre de 2021 y octubre de 2023. Los productos incluidos en el aviso de retirada incluyen Impella LD, Impella 5.0, Impella 5.5 con SmartAssist, Impella 2.5, Impella CP e Impella CP con SmartAssist.
La FDA clasificó la retirada como de clase I, la más grave. «El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte», escribió la FDA en el aviso del 20 de marzo.
Pero la agencia dijo que es «una corrección» y «no una retirada del producto». Dado que no se trata de una retirada total del producto, significa que los dispositivos pueden utilizarse para tratar a los pacientes siempre que los profesionales sanitarios utilicen las advertencias revisadas o nuevas que se facilitan a los clientes en el marco de la retirada.
«Esta notificación no supone la retirada del dispositivo, y las bombas cardíacas Impella siguen en el mercado y a disposición de los pacientes», declaró a Reuters un portavoz de Johnson & Johnson, que controla Abiomed. La empresa señaló que había actualizado las instrucciones de uso del sistema Impella para tener más en cuenta el riesgo potencial de una complicación poco frecuente, la perforación ventricular izquierda.
Los consumidores tendrán que utilizar una Corrección Urgente de Dispositivos Médicos enviada por Abiomed a los clientes en diciembre de 2023, según el boletín.
Las nuevas instrucciones y advertencias dicen que la bomba debe colocarse cuidadosamente durante las operaciones, utilizando imágenes al «avanzar o apretar el catéter de la bomba», y otros requisitos. Los usuarios de la bomba también deben notificar «a todas las personas de su centro que deban estar informadas de esta corrección de la retirada», se indica.
Abiomed vende otras bombas bajo la marca Impella, que se utilizan por razones terapéuticas diferentes. Johnson & Johnson llegó a un acuerdo masivo de 16,600 millones de dólares en efectivo en 2022 para comprar Abiomed con el fin de impulsar el crecimiento de su unidad de dispositivos médicos. Abiomed opera como un negocio independiente bajo la unidad MedTech de J&J.
La empresa emitió un comunicado separado sobre la retirada.
«Abiomed ha actualizado nuestras [instrucciones de uso] para nuestro sistema Impella con el fin de abordar más a fondo el riesgo potencial de una complicación rara, perforación ventricular izquierda (LV)», dijo la compañía.
«Con la seguridad del paciente como prioridad, nuestras [instrucciones de uso] se han actualizado con una orientación técnica más sólida en torno a la implantación y el reposicionamiento, y hace hincapié en consideraciones anatómicas cardíacas y vasculares periféricas específicas al implantar Impella», continuó. «Esta notificación no es una retirada del dispositivo y las bombas cardíacas Impella siguen en el mercado y disponibles para los pacientes».
Otras alertas
A principios de esta semana, en una advertencia actualizada, la FDA dijo que tiene preocupaciones de que algunas jeringas hechas en China tienen el potencial de «fallo del dispositivo», tales como rotura, fugas y «otros problemas».
«La FDA está recopilando y analizando datos para evaluar las jeringuillas de plástico fabricadas en China que se utilizan para inyectar fluidos en el cuerpo o extraerlos de él», decía el aviso.
Señaló que los consumidores y los profesionales sanitarios deberían «considerar el uso de jeringuillas no fabricadas en China, si es posible», debido a los posibles problemas.
Con información de Reuters.
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