Endo USA Inc. anuncia la retirada de un lote de comprimidos desintegrables de clonazepam debido a la información errónea sobre su potencia. La empresa advierte a los consumidores de que no tomen el medicamento, según un aviso publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) la semana pasada.
El clonazepam, que a veces se comercializa como klonopin, es una benzodiacepina aprobada por la FDA para tratar la ansiedad, la epilepsia y los trastornos de pánico. Fuera de indicación, el fármaco puede recetarse para el síndrome de piernas inquietas, el insomnio y la manía aguda.
El único lote de comprimidos oralmente desintegrables de clonazepam se retiró del mercado debido a un «error de etiquetado en el que aparecía una concentración incorrecta en los cartones de algunos envases, que indicaba que la concentración del producto era de 0.125 mg y no de 0.25 mg, debido al error de un envasador externo», dijo Endo USA en el aviso de la FDA.
Las tiras de blíster del interior del envase muestran la dosis correcta de 0.25 mg, según el aviso.
Los adultos y niños a los que «inadvertidamente se prescriba una sobredosis doble» podrían sufrir problemas de salud como confusión, «sedación significativa», mareos y ataxia, o debilidad muscular.
La empresa advirtió que el etiquetado incorrecto podría aumentar la posibilidad de problemas respiratorios «significativos» y «posiblemente mortales» para personas con enfermedades pulmonares concomitantes, así como para personas que estén tomando otra medicación que podría causar depresión respiratoria adicional y para personas que estén tomando cerca de la dosis máxima de clonazepam.
La empresa declaró que no ha recibido ninguna notificación de efectos adversos para la salud relacionados con el producto ahora retirado.
Los consumidores que tengan algún cartón de 60 comprimidos de Clonazepam oralmente desintegrable, USP 0.25 mg, sin usar y recetado, que pueda aparecer también como Clonazepam oralmente desintegrable, USP 0.125 mg, no deben utilizar el producto, dice el aviso de retirada.
En los envases figura el nombre del producto, el número de lote, la fecha de caducidad, la concentración y el número del Código Nacional del Medicamento. Una revisión de las etiquetas incluidas en el anuncio muestra que aparecen los Códigos Nacionales de Medicamentos 49884-307-02 y 49884-306-02.
El Epoch Times se puso en contacto el lunes con Endo USA para recabar sus comentarios.
«En el caso de que un paciente haya tomado inadvertidamente una dosis de 0.25 mg en lugar de la dosis prevista de 0.125 mg, se le aconseja que consulte a un médico», dijo la compañía.
El lote afectado se distribuyó a través de distribuidores mayoristas a farmacias minoristas de todo Estados Unidos. Endo enviará una notificación por escrito a las empresas mayoristas y minoristas que hayan recibido el lote, y añadirá que se encargará de la devolución del producto existente.
«Los distribuidores y minoristas que dispongan del lote del producto retirado deben dejar de distribuirlo y dispensarlo inmediatamente y devolverlo al lugar de compra o ponerse en contacto con (el distribuidor) Inmar», se indica.
Una página web operada por la Biblioteca Nacional de Medicina de EE.UU. dice que el clonazepam puede aumentar el riesgo de problemas de salud potencialmente mortales como «problemas respiratorios, sedación o coma si se usa junto con ciertos medicamentos».
«El clonazepam puede crear hábito. No tome una dosis mayor, ni con más frecuencia, ni durante más tiempo del que le indique su médico», advierte también la agencia, que añade que el medicamento también puede causar una dependencia física.
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