Debido a la preocupación por el virus aviar H5N1, del cual se demostró que puede propagarse a los seres humanos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) propuso un nuevo enfoque para las vacunas pandémicas.
En la reunión del jueves del Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, Jerry Weir, director de la División de Productos Virales de la FDA, pidió a los 11 miembros del comité que debatieran modificaciones de la vacuna antigripal debido al proceso de cambio de cepa.
Según el plan actual, las vacunas se desarrollarían antes de una pandemia para atacar virus específicos de alto riesgo.
Estas vacunas pueden comercializarse si se produce una pandemia, siempre que sean seguras porque siguen procesos de fabricación establecidos. Las nuevas vacunas contra la gripe estacional tienen un proceso de fabricación establecido que consiste en producirlas en huevos o en líneas celulares.
Según la FDA, estas vacunas no necesitarían someterse a un ensayo clínico, ya que se fabricarían con los mismos estándares que las vacunas contra la gripe estacional, y existe un historial asumido de eficacia y seguridad de estas vacunas para la gripe estacional.
El nuevo plan sugiere que estas vacunas no sólo se utilicen durante una pandemia, sino que se actualicen periódicamente.
Si estallara una pandemia de H5N1, las vacunas contra esta cepa se fabricarían del mismo modo que las actuales vacunas contra la gripe estacional y se actualizarían en consecuencia. El nuevo proceso también permitiría actualizar las vacunas durante la pandemia, en función del virus en circulación.
Todd Davis, jefe en funciones de la Subdivisión de Virología, Vigilancia y Diagnóstico de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para la vigilancia virológica, confirmó en la reunión que actualmente no hay evidencia de que el virus aviar H5N1 mutó en el ADN para causar infecciones en humanos, aunque se notificaron 16 casos en humanos.
«No observamos ninguna mutación que reduzca la susceptibilidad a los fármacos antivirales», añadió Davis.
Christine Oshansky, directora del programa de vacunas pandémicas y adyuvantes de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédicos Avanzados (BARDA), anunció que la Reserva Nacional de Vacunas Prepandémicas contra la Gripe tiene actualmente acuerdos de colaboración con tres empresas farmacéuticas que podrían fabricar vacunas tradicionales contra la gripe basadas en huevos y células en caso de pandemia.
«Las vacunas basadas en ARNm no forman parte de las actuales actividades de preparación», dijo Oshansky, aunque existen planes para futuras respuestas potenciales.
Oshansky señaló que se viene trabajando en la producción de vacunas contra los virus H5 desde 2022, cuando se detectó la nueva variante H5 en aves silvestres y de corral en Estados Unidos.
Actualmente hay en marcha tres ensayos clínicos de fase 2 para probar tres vacunas diferentes contra el tipo H5.
Los dos primeros ensayos clínicos patrocinados por GSK y CSL Seqirus finalizaron la inscripción, mientras que el tercer ensayo, patrocinado por BARDA para probar un nuevo tipo de composición de la vacuna, todavía está reclutando participantes.
Ninguna de las vacunas prueba el virus H5N1 que circula en el presente, ya que la gripe aviar actual no estaba en circulación en el momento del ensayo.
Los ensayos de fase 3, que pondrán a prueba la eficacia y seguridad de estas vacunas contra la gripe, comenzarán el año que viene, según Oshansky.
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