La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó un nuevo medicamento inyectable mensual que puede beneficiar a las personas con eccema de moderado a grave.
EBGLYSS, desarrollado por Eli Lilly, ofrece alivio donde otras terapias se quedaron cortas, ayudando potencialmente a pacientes de tan sólo 12 años que luchan contra esta enfermedad crónica de la piel, dijo la compañía.
«Los pacientes siguen teniendo dificultades para controlar su dermatitis atópica de moderada a grave con los tratamientos disponibles en la actualidad. Muchos experimentan un mal control de la enfermedad a largo plazo, y el picor intenso puede afectar significativamente su vida cotidiana», afirma Jonathan Silverberg, profesor de dermatología de la Facultad de Medicina de la Universidad George Washington, en un comunicado de prensa emitido por la empresa.
Los medicamentos tópicos suelen ser la primera línea de tratamiento para el eccema de leve a moderado, pero pueden no ser tan eficaces en pacientes con una enfermedad más grave.
El eccema se define como un grupo de afecciones que causan inflamación de la piel. Se sabe que las personas que padecen esta enfermedad sufren privación del sueño, debido a la irritación y el picor. Puede tener un profundo impacto en la calidad de vida, afectando las interacciones sociales y repercutiendo en el trabajo y la escuela.
La dermatitis atópica es el tipo más común de eccema. Es la enfermedad inflamatoria crónica de la piel más prevalente, afecta a cerca del 20 por ciento de los niños del mundo y a cerca del 3 por ciento de los adultos. En Estados Unidos, afecta al 10.7 por ciento de los niños y al 7.2 por ciento de los adultos.
EBGLYSS actúa sobre la respuesta inmunitaria implicada en el eccema. Actúa bloqueando la señalización de la interleucina-13, la principal citoquina implicada en el desencadenamiento de las reacciones eccemáticas inflamatorias. Las citocinas son sustancias químicas del sistema inmunitario.
«La interleucina-13 está implicada como citoquina principal en la dermatitis atópica», afirman los autores, y las personas con niveles más altos de interleucina-13 presentan mayor gravedad de la enfermedad.
El tratamiento se inicia con dos dosis de 500 mg, administradas al principio y dos semanas después. A continuación, los pacientes reciben 250 mg cada dos semanas hasta la semana 16 o hasta alcanzar la respuesta clínica deseada. Una vez que el tratamiento es eficaz, los pacientes pasan a una pauta de mantenimiento de una inyección de 250 mg cada cuatro semanas.
Eficacia demostrada en estudios clínicos
La aprobación del EBGLYSS por la FDA se basó en dos ensayos clínicos documentados en The New England Journal of Medicine en marzo de 2024.
Los resultados mostraron que «16 semanas de tratamiento con lebrikizumab fueron eficaces en adolescentes y adultos con dermatitis atópica de moderada a grave», informaron los investigadores.
En cada estudio, se asignó aleatoriamente a los participantes con la enfermedad, lebrikizumab o un placebo.
En uno de los ensayos, el 43.1 por ciento de los 281 participantes tratados con el fármaco presentaron una piel clara o casi clara. El segundo ensayo mostró un éxito similar, con un 33.2 por ciento de los participantes que lograron el mismo resultado, frente al 12.7 y el 10.8 por ciento de los que recibieron el placebo, respectivamente.
Los ensayos clínicos fueron financiados por Dermira, que fue adquirida por Eli Lilly en 2020. Los ensayos se ejecutaron entre 2019 y 2021.
La FDA rechazó la aprobación de este medicamento para el eccema en octubre, bajo su nombre comercial lebrikizumab debido a hallazgos de terceros relacionados con una inspección de fabricación.
Disponibilidad y uso
EBGLYSS estará disponible en Estados Unidos en las próximas semanas, según Rachel Hoffmeyer, directora asociada de comunicación de Eli Lilly.
El medicamento puede utilizarse con o sin tratamientos tópicos.
El documento de aprobación de la FDA especifica que EBGLYSS está indicado para adultos y niños a partir de 12 años, que pesen más de 88 libras, cuya dermatitis atópica «no logre controlarse adecuadamente con terapias tópicas de prescripción».
Las reacciones adversas más frecuentes son la conjuntivitis y la queratitis, que son reacciones inflamatorias que afectan al ojo. El eccema de algunos pacientes puede exacerbarse con el tratamiento.
Según su información de prescripción, EBGLYSS puede alterar la inmunidad del paciente y aumentar el riesgo de infección tras la administración de vacunas vivas. Los pacientes deben evitar el uso de vacunas vivas inmediatamente antes o durante el tratamiento con EBGLYSS.
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