El 25 de mayo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó plenamente el medicamento antivírico oral Paxlovid de Pfizer para tratar COVID-19 de leve a moderado en adultos con riesgo de infecciones graves.
Esto despeja el camino para que la farmacéutica lo venda a precios de mercado una vez que disminuyan los suministros del gobierno estadounidense.
La FDA afirma que Paxlovid es el cuarto medicamento y la primera píldora antivírica que se aprueba para el tratamiento de COVID-19. El fármaco es una combinación de dos medicamentos —nirmatrelvir y ritonavir— que se toman juntos en forma de píldoras en los primeros cinco días de los síntomas de COVID-19 de una persona.
Los comprimidos de nirmatrelvir y ritonavir habían estado disponibles para adultos y adolescentes en Estados Unidos a finales de 2021 en virtud de una autorización de uso de emergencia (EUA), que limitaba estrictamente la forma en que se podía prescribir el medicamento. Los estándares de la FDA para la aprobación completa son más estrictos que los de una EUA.
«La aprobación de hoy demuestra que Paxlovid ha cumplido con los rigurosos estándares de seguridad y eficacia de la agencia, y que sigue siendo una opción de tratamiento importante para las personas con alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluidos aquellos con inmunidad previa», dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado de prensa.
La aprobación completa se produce dos semanas después de que Estados Unidos pusiera fin al estado de emergencia de salud pública para COVID-19, que el gobierno estima que ha causado alrededor de 1.1 millones de muertes en todo el país.
Sin embargo, la aprobación solo cubre el tratamiento para adultos, pero la FDA afirma que el fármaco seguirá estando disponible para adolescentes de 12 a 18 años en virtud de la EUA. Actualmente no está autorizado su uso como profilaxis previa o posterior a la exposición para la prevención de una infección por COVID-19.
En los ensayos clínicos que condujeron a la aprobación del medicamento, Paxlovid redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 86 por ciento en comparación con un placebo en personas con riesgo de enfermedad grave debido a su edad o a una enfermedad subyacente, según Pfizer.
Para algunas personas es difícil tomarlo porque tiene interacciones con muchos otros tipos de medicamentos. Por ese motivo, llevará una advertencia en el recuadro negro sobre su potencial para interferir con otros fármacos.
La agencia federal tiene previsto agotar gran parte del inventario de Paxlovid adquirido a Pfizer, que está disponible gratuitamente en farmacias de todo el país, antes de pasar al mercado comercial normal. Pfizer señaló en un comunicado que, por el momento, el gobierno seguirá supervisando la distribución y los residentes que cumplan los requisitos seguirán recibiéndolo gratuitamente.
La FDA también añadió que, según los datos actualmente disponibles, no se ha observado ninguna asociación entre los comprimidos de nirmatrelvir y ritonavir y el efecto rebote de COVID-19.
Hasta el 21 de mayo se habían distribuido unos 14 millones de ciclos de tratamiento, de los cuales se habían administrado más de 9 millones, según datos federales. Pfizer ha vendido al gobierno estadounidense casi 24 millones de tratamientos con Paxlovid, a unos 530 dólares cada uno.
El Institute for Clinical and Economic Review, un influyente grupo de investigación sobre precios de medicamentos, afirmó en diciembre que el precio de Paxlovid en EE.UU. debería oscilar entre 563 y 906 dólares por ciclo de tratamiento.
Pfizer ha obtenido un beneficio extraordinario de las ventas de su vacuna y tratamiento contra COVID-19. El año pasado vendió unos 18.9 mil millones de dólares de Paxlovid y ha previsto unas ventas de unos 8 mil millones de dólares para 2023.
Según Pfizer, Paxlovid está autorizado actualmente para uso condicional o de emergencia en más de 70 países de todo el mundo para tratar a pacientes con COVID-19 que corren un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave.
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