La vacuna contra COVID-19 de Pfizer y BioNTech para adolescentes de entre 12 y 15 años recibió la aprobación total de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), anunciaron las empresas el viernes.
La vacuna se venderá bajo la marca Comirnaty y es la primera y única vacuna COVID-19 que recibe la aprobación de la FDA para niños de 12 años o más, habiendo estado disponible primero bajo una autorización de uso de emergencia desde mayo de 2021 para el grupo de edad de 12 a 15 años.
Hasta la fecha, más de 9 millones de estadounidenses de entre 12 y 15 años completaron su serie primaria de vacunas.
También se venderá ahora bajo la misma marca para los adolescentes.
Comirnaty fue aprobada previamente por la FDA para personas de 16 años o más en agosto de 2021. En ese momento, la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, dijo que el público puede estar «muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación que la FDA requiere de un producto aprobado».
La FDA indicó el domingo que la aprobación de la vacuna para niños de 12 a 15 años se produjo tras un «riguroso análisis y evaluación de los datos de seguridad y eficacia» realizados por la agencia federal.
La empresa alemana de biotecnología BioNTech y el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer dijeron que la aprobación se basa en los datos de un ensayo clínico de fase 3 de 2260 participantes con 12 a 15 años de edad.
Fuerte respuesta inmunitaria
«Una serie primaria de dos dosis de la vacuna (dosis de 30 µg) generó títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes contra SARS-CoV-2 de 1,239.5, demostrando una fuerte inmunogenicidad en un subconjunto de adolescentes un mes después de la segunda dosis», dijeron las empresas.
La respuesta inmunitaria producida por la vacuna fue comparable a los resultados de un estudio anterior realizado en individuos de entre 16 y 25 años, dijeron a continuación.
«En el ensayo, una serie primaria de dos dosis de la vacuna (dosis de 30 µg) fue también 100 por ciento eficaz (intervalo de confianza [IC, 95%, 87,5, 100,0]) en la prevención de COVID-19, medida entre una semana y más de cuatro meses después de la segunda dosis».
Todos los casos de COVID-19 reportados en el estudio de adolescentes estaban en el grupo de placebo, y cero casos se registraron en el grupo que recibió Comirnaty, según Pfizer y BioNTech.
De los 30 casos confirmados, la única variante preocupante identificada fue la variante alfa. El análisis de eficacia se realizó entre noviembre de 2020 y mayo de 2021, antes del aumento de los casos Delta y Omicron.
«No se produjeron casos de enfermedad grave ni en el grupo de Comirnaty ni en el de placebo», afirmaron las compañías de biotecnología.
Comirnaty conlleva un riesgo de efecto secundario poco frecuente de miocarditis, o inflamación del músculo cardíaco, y pericarditis, o inflamación del revestimiento exterior del corazón. El riesgo de estos efectos secundarios es mayor en los varones de 12 a 17 años de edad.
Pfizer y BioNTech afirmaron que «el perfil de los efectos adversos fue en general coherente con otros datos clínicos de la vacuna, con un perfil de seguridad favorable observado a lo largo de 6 meses de datos de seguimiento de seguridad después de la segunda dosis».
Análisis riguroso
La FDA no respondió cuando The Epoch Times solicitó una copia del «riguroso análisis y evaluación de los datos de seguridad y eficacia».
Aproximadamente el 67 por ciento del total de la población estadounidense se vacunó completamente contra COVID-19, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
A pesar de que las vacunas se siguen aplicando en Estados Unidos y en el resto del mundo, múltiples estudios han demostrado que la eficacia de las vacunas para prevenir el COVID-19 está disminuyendo.
Un estudio israelí de junio de 2022 en el que se evaluó la eficacia estimada de la vacuna de Pfizer para la infección sintomática de la variante ómicron en niños de 5 a 11 años, encontró que era del 18 por ciento entre 14 y 27 días después de la primera dosis y del 48 por ciento entre 7 y 21 días después de la segunda dosis.
Se excluyeron de la participación en el estudio los niños con evidencia de infección previa por COVID-19 mediante PCR, antígeno o prueba serológica.
Otro estudio realizado en Estados Unidos, también publicado en junio, descubrió que la eficacia de la vacuna de Pfizer-BioNTech en niños de 5 a 11 años y adolescentes de 12 a 15 años también disminuyó.
En los niños, la eficacia disminuyó del 60.1 al 28.9 por ciento entre el mes 1 al 2 después de la segunda dosis, y en los adolescentes, del 59.5 al 16.6 por ciento.
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