La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió el martes la autorización de uso de urgencia (EUA) a una versión actualizada de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax, basándose en los datos de seguridad de las versiones anteriores.
La EUA del 3 de octubre permite a las personas mayores de 12 años recibir una dosis de la nueva vacuna de Novavax, independientemente de sus antecedentes de vacunación, según un comunicado de prensa.
La última autorización de la FDA se basó en una combinación de datos de seguridad y eficacia ya existentes y en datos de estudios de refuerzo, en lugar de basarse únicamente en nuevos datos de ensayos clínicos específicos para esta formulación concreta de la vacuna, según una carta de autorización del 3 de octubre firmada por Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
Esto difiere de anteriores EUA para Novavax emitidos desde el verano del año pasado, que se basó en los ensayos en curso.
Para la autorización de la versión anterior de la vacuna de Novavax para personas mayores de 18 años, que se emitió en julio de 2022 y estaba dirigida al virus «monovalente original», la FDA revisó los datos de seguridad y eficacia de un «ensayo en curso de fase 3». Al mes siguiente, la FDA autorizó la misma vacuna para personas de entre 12 y 17 años, basándose en los datos de una ampliación del ensayo de fase 3 para adolescentes.
A diferencia de la versión anterior de la vacuna, la última vacuna de Novavax está diseñada para atacar la subvariante XBB.1.5 de ómicron, que está estrechamente relacionada con las variantes actualmente en circulación. Es similar a las vacunas actualizadas de Pfizer y Moderna.
Sin embargo, la vacuna de Novavax difiere de las de Pfizer y Moderna en que emplea un enfoque basado en proteínas para instruir al sistema inmunitario sobre cómo combatir el coronavirus. Las vacunas basadas en proteínas han sido la norma durante décadas. Las de Pfizer y Moderna utilizan tecnología de ARNm.
«La autorización de hoy proporciona una opción adicional de vacuna contra el COVID-19 que cumple las normas de la FDA en materia de seguridad, eficacia y calidad de fabricación necesarias para apoyar la autorización de uso de emergencia», dijo el Dr. Marks en un comunicado.
«A medida que nos dirigimos a la temporada de otoño y la transición a 2024, alentamos encarecidamente a aquellos que son elegibles a considerar recibir una vacuna contra el COVID-19 actualizada para proporcionar una mejor protección contra las variantes que circulan actualmente».
Autorización de la FDA basada en datos de ensayos de la vacuna anterior
La FDA dijo que tuvo en cuenta los datos de seguridad y eficacia de diversas fuentes, incluidos los datos de ensayos clínicos anteriores con diferentes variantes de la vacuna de Novavax contra el COVID-19 (como las variantes monovalente original, ómicron BA.1, ómicron BA.5 y bivalente) y los datos de las dosis de refuerzo administradas a diferentes grupos de edad.
En su carta de autorización de 3 de octubre, el Dr. Marks dijo que «los datos acumulados» de las versiones anteriores de la vacuna «son relevantes para» la versión actualizada «porque estas vacunas se fabrican utilizando un proceso similar».
«La FDA determinó que es razonable concluir, basándose en la totalidad de las pruebas científicas disponibles, que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna de Novavax contra el COVID-19, Adyuvada (Fórmula 2023-2024) superan sus riesgos conocidos y potenciales para la prevención de la COVID-19 en individuos de 12 años y mayores cuando se administra de acuerdo con el régimen de dosificación y el calendario autorizados», escribió el Dr. Marks (pdf).
Según el análisis de los datos de los ensayos clínicos realizado por la FDA, la versión anterior de Novavax tenía una eficacia del 78.29% en la prevención del «COVID-19 sintomático leve, moderado o grave confirmado por PCR» al menos siete días después de una segunda dosis.
Sin embargo, el Dr. Marks señala en su carta que en el análisis previo de la FDA de la vacuna original, «no se informó de ningún caso de COVID-19 moderado o grave» en los participantes, tanto si recibieron la vacuna «o placebo».
Como resultado de la actualización de la vacuna, la FDA dijo que la vacuna para el virus monovalente original ya no está autorizada para su uso en los Estados Unidos. El mes pasado, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de EE. UU. aprobaron las vacunas actualizadas, incluida la de Novavax.
Cuando la FDA autorizó la vacuna de Novavax el verano pasado, la agencia señaló en unas hojas informativas que los datos de los ensayos clínicos indicaban que existen mayores riesgos de miocarditis y pericarditis tras recibir la vacuna de Novavax.
En los datos del ensayo presentados al organismo regulador, se notificaron cinco casos de una o ambas afecciones en las aproximadamente 26,100 personas vacunadas y cero en los receptores de placebo. Posteriormente, las autoridades estadounidenses autorizaron un refuerzo de Novavax.
En Europa, el organismo regulador no advirtió inicialmente sobre la inflamación tras la administración de la vacuna de Novavax, pero posteriormente añadió una advertencia a la información sobre el producto.
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