Aunque Pfizer y Moderna han impulsado las vacunas de refuerzo contra la COVID-19, el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aún no se ha pronunciado, alegando la falta de datos verificados.
En un documento de 23 páginas (pdf) publicado en la página web de la agencia el miércoles, el personal de la FDA señaló que los beneficios esperados de las vacunas de refuerzo dependen totalmente del impacto que tengan en la «reducción de la enfermedad en relación con la serie primaria».
Los documentos sirven como informe para el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, que se reunirá el 17 de septiembre para revisar la petición de Pfizer que solicita una tercera dosis «de refuerzo» de la vacuna en individuos de 16 años o más.
«Si la serie primaria de COMIRNATY [la vacuna Comirnaty de Pfizer] sigue siendo eficaz en la prevención de resultados importantes relacionados con la COVID-19, es probable que el beneficio de la vacunación de refuerzo sea más limitado que si la eficacia tras la serie primaria ha disminuido sustancialmente», escribió el personal de la FDA.
«Los factores que apoyan la autorización de una dosis de refuerzo deben considerar la eficacia de la vacunación primaria con COMIRNATY a lo largo del tiempo y contra las variantes circulantes, la eficacia (y duración) de la vacunación de refuerzo en la prevención de resultados importantes relacionados con la COVID-19 en individuos que ya han recibido una serie de la vacunación primaria, la dinámica de la pandemia en los Estados Unidos y los riesgos de la vacunación de refuerzo en la población general o en ciertas subpoblaciones», continuó el personal.
El personal de la FDA se negó a tomar una posición sobre si respaldar o no las vacunas de refuerzo, señalando que los reguladores aún no han verificado de forma independiente todos los datos disponibles.
«Hay muchos estudios potencialmente relevantes, pero la FDA no ha revisado o verificado de forma independiente los datos subyacentes o sus conclusiones», escribió el personal, señalando que «algunos de estos estudios, incluidos los datos del programa de vacunación en Israel, se resumirán durante la reunión del VRBPAC del 17 de septiembre de 2021».
El personal señaló que algunos estudios de observación han sugerido una eficacia decreciente de la vacuna de Pfizer a lo largo del tiempo contra la infección sintomática o contra la variante Delta, mientras que otros no lo han hecho.
«Sin embargo, en general, los datos indican que las vacunas contra la COVID-19 actualmente autorizadas o con licencia en EE. UU. siguen ofreciendo protección contra la enfermedad grave y la muerte en EE. UU.», escribieron.
El personal de la FDA también señaló que, si bien los estudios observacionales pueden permitir comprender la eficacia en el mundo real, hay una «serie de sesgos conocidos y desconocidos que pueden afectar a su fiabilidad» que, a su vez, pueden hacer que algunos estudios sean más fiables que otros.
Lo más importante es que los datos deben demostrar que el beneficio de una dosis de refuerzo se sopesa con cualquier riesgo potencial, y el personal señaló que actualmente no está claro si quienes reciben una dosis de refuerzo tendrían un mayor riesgo de reacciones adversas, como la miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o la pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón).
Desde abril de 2021, se ha notificado un aumento de los casos de miocarditis y pericarditis en Estados Unidos tras la vacunación con las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna, sobre todo entre adolescentes y adultos jóvenes, según los CDC.
«Además, los estudios basados en EE. UU. sobre la eficacia posterior a la autorización de la BNT162b2 [la vacuna de Pfizer-BioNTech] pueden representar con mayor precisión la eficacia de la vacuna en la población de EE. UU.», añadieron.
En otro documento de 53 páginas (pdf) publicado el miércoles, Pfizer afirmó que los datos de un estudio en curso, aleatorizado y controlado con placebo, mostraban que una inyección de refuerzo seis meses después de la segunda dosis de la vacuna restablecía los altos niveles de protección contra los efectos de la COVID-19 en un 95 por ciento.
La Administración Biden está presionando para comenzar a distribuir ampliamente las vacunas de refuerzo antes del 20 de septiembre si tanto la FDA como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades están de acuerdo.
Sin embargo, un estudio reciente de varios científicos de alto nivel de la Organización Mundial de la Salud y de la FDA ha concluido que la población en general no necesita una dosis de refuerzo.
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